鼓勵(lì)藥企主動(dòng)召回問題藥

　　值得注意的是，為鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)召回存在安全隱患的藥品，新的藥品召回辦法增加了對(duì)積極履行召回義務(wù)的企業(yè)減免處罰的條款。但相應(yīng)的，對(duì)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的藥企，辦法也規(guī)定除責(zé)令其召回藥品外，還將對(duì)其處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，還將撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　事實(shí)上，在國家藥監(jiān)部門制定《藥品召回管理辦法》的時(shí)候，部分省市，如武漢等，也曾經(jīng)在去年制定了關(guān)于藥品召回的制度，但基本上都是責(zé)令企業(yè)召回，極少涉及到藥企的主動(dòng)召回。顏江瑛表示，這也代表著在我國，企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)信息收集系統(tǒng)的情況還是不理想。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2006年上報(bào)的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告中，來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病例報(bào)告占了總報(bào)告數(shù)的92.5％，而來自藥企和個(gè)人的病例報(bào)告僅占7.5％。這與國外65％以上不良反應(yīng)報(bào)告來自藥企的情況恰恰相反�！八幤返恼倩刂贫饶懿荒芗皶r(shí)有效，這與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系和藥品不良反應(yīng)信息的報(bào)告有密切聯(lián)系�！鳖伣�瑛表示，國家藥監(jiān)局在制定藥品召回制度時(shí)也專門要求企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息體系，收集藥品可能存在的安全隱患信息，及時(shí)發(fā)布召回信息�！俺�了依靠政府掌握的藥品不良反應(yīng)信息，企業(yè)一定要在藥物警戒方面和不良反應(yīng)方面發(fā)揮作用。”

　　企業(yè)最關(guān)心費(fèi)用問題

　　對(duì)于即將實(shí)施的藥品召回制度，不少藥企都表示贊成�！斑@是企業(yè)的一種社會(huì)責(zé)任�！睆V州白云山制藥總廠廠長陳矛表示，目前廣東已經(jīng)建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量授權(quán)人制度，大企業(yè)對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量還是抓得很緊，一旦出現(xiàn)問題都會(huì)主動(dòng)承擔(dān)起召回的責(zé)任。

　　然而，問題藥品主動(dòng)召回中帶來的成本和費(fèi)用壓力是藥企最關(guān)心的問題。以跨國公司為例，拜耳公司為停銷及回收西立伐他汀就蒙受了10億歐元的損失；近期治療女性便秘藥物替加色羅的市場召回也導(dǎo)致諾華公司的第三季度銷售收入下滑。面對(duì)這些巨額的召回費(fèi)用和負(fù)面的社會(huì)影響，國內(nèi)眾多中小藥企都吃不消。

　　有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，企業(yè)建立藥品召回制度，應(yīng)該將召回的隱性成本加入到產(chǎn)品成本核算。但陳矛表示，這個(gè)成本估算起來有難度，如今的藥品成本核算中都沒有考慮這個(gè)成本。本報(bào)記者 陸志霖

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