廣藥仿制達菲樣品出爐

http://whmsebhyy.com 2006年01月25日 10:45 南方都市報

　　廣藥仿制達菲樣品出爐

　　廣藥或為國內首個成功產出樣品的企業，目前僅用于政府采購

　　背景

　　廣藥率先造出仿制達菲樣品

　　2005年10月底，中科院廣州生物醫藥與健康研究院就傳出人用抗禽流感藥物達菲已在廣州獲得仿制成功的消息。但眾所周知，實驗室的成功仿制如何轉為真正的大規模生產，尚需很長時日。達菲的生產工藝很長，而且其中有幾個環節可能會引起爆炸，而爆炸的原因對于仿制企業來說還是個謎。這也正是印度、臺灣等地宣布實驗室仿制達菲成功后，卻遲遲拿不出樣品的原因。

　　已于去年12月獲得羅氏授權的上藥是否已經拿出成品了呢？記者昨日致電上藥集團副總裁黃彥正，其稱“上藥正按照原來的計劃進行”。按照其當時獲得羅氏授權時“最快半年出成品”的說法，目前或還未能成形。

　　據了解，全國現在有北京、上海、廣州三個

禽流感攻關小組，目前除了廣州，其他地方還暫未聽說做出仿制品樣品的消息。這意味著，廣藥或許是國內第一個造出仿制達菲樣品的企業。不過陳矛表示，盡管幾百盒樣品已出來，但現在還是小試生產階段，到大規模生產仍需一定時日。

　　李亦菲黃夢真

　　廣州自己生產的仿制“達菲”樣品近日已經新鮮出爐了！在宣布實驗室仿制成功后，僅僅經歷了短短3個月的等待后，廣藥集團白云山制藥總廠就自豪地向廣州人民交上了一份滿意的答卷。

　　廣版達菲名曰“福泰”

　　廣版的仿制達菲商品取名為“福泰”(通用名與達菲一樣，為磷酸奧司他韋膠囊)。據白云山制藥總廠廠長陳矛介紹，“福泰”這個

商標是專門為仿制達菲而申請的。目前“福泰”僅小批量地生產出了幾百盒，而且現在還未獲得批文，因此暫時還不能進行經營活動。

　　“福泰”的藥效如何？還需不需要再做臨床試驗？對此，陳矛稱，這要由國家藥監部門來審定，他們將檢測“福泰”與“達菲”相關藥物成分的質量是否一致。

　　“福泰”僅用于政府采購

　　據陳矛透露，目前已有一些國內外廠商聞風而動，主動聯系白云山制藥總廠，希望采購“福泰”。但陳矛告訴記者，廣州成功研制出的仿制達菲“福泰”不會違背法律法規，不會用于商業用途，而僅供政府采購。目前“福泰”已經向藥監部門申請批文，可望通過針對抗禽流感藥物特辟的“綠色通道”得到快速審批。而在拿到批文前，廣州又先行一步。據陳矛透露，中科院廣州生物醫藥與健康研究院院長陳凌已于日前赴京，與全國流感、禽流感防治公關組進行溝通，希望得到政府采購的訂單。

　　既然廣州已經成功做出了達菲的仿制品，還需要羅氏的授權嗎？陳矛表示，白云山制藥總廠還將繼續“兩條腿走路”，盡管廣藥已經有能力不把所有的雞蛋都放在羅氏一個籃子里，但是如果獲得羅氏授權，“還是可以解決很多法律問題”，也就是說，或許能夠進行商業操作。

　　上海羅氏制藥公關部有關負責人稱，對于廣藥在未獲得授權的情況下成功仿制，只要不做商業用途，羅氏也無從干涉。至于目前廣藥申請的授權，是羅氏瑞士總部與廣藥直接洽談，因此尚不清楚進展。

　　定價約為原版達菲1/3

　　此前有消息稱上藥獲羅氏生產的國產達菲定價大概是達菲的一半，那么“福泰”的定價如何？陳矛稱，大約為原版達菲的1/3。

　　在日前防控禽流感形勢日益嚴峻的形式下，達菲的身價再次被提升。以前達菲僅被認定為治療用藥，即證實患流感或禽流感后才服用，但近日美國FDA批準達菲用于12歲以下及必須密切留意的高危人群的預防用藥，這意味著達菲的適用人群進一步擴大。這無論對于羅氏的達菲，還是仿制藥企業來說，無疑都是好消息。

　　此外，對萬一今年禽流感不來、廣藥的投入要“打水漂”這種質疑，陳矛表示，禽流感的來臨誰都不能確定，而達菲更廣泛的用途是用于抗普通流感，仿制藥也同樣。這一點在禽流感危機逼近的時候，可能被大家忽視了。

　　本報記者李亦菲黃夢真

　　廣版的仿制達菲商品取名為“福泰”(通用名與達菲一樣，為磷酸奧司他韋膠囊)，外包裝為藍白相間色；內裝2板，每板有膠囊6顆，共有12顆，膠囊外殼為綠白組合。

　　資料圖片

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