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威爾曼獲得專利藥品生產批件，這是執行部門共同維權的結果
4月的廈門，迎來了中國醫藥行業的一次盛會———第53屆全國藥品交易會。然而，就在交易會開幕的當天。正當各廠商緊鑼密鼓招商之時，展會現場卻出現了一些不和諧的音符。4月2日，廈門市知識產權局、廈門市公證處、湖南常德知識產權局組成的辦案小組共10余人在藥交會展館現場當場查封了由山東瑞陽制藥有限公司生產、廣州白云山醫藥科技發展有
限公司（白云山科技）總經銷的抗生素“百定”（共通用名為注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉）。此次查封活動先聲奪人、旗開得勝，拉開了新一輪捍衛藥品專利權、鑄造威爾曼強大品牌的序幕。
威爾曼聯合執法部門共同維權
本報訊記者王丁報道：湘北威爾曼制藥有限公司是廣州威爾曼藥業有限公司的子公司，2000年經廣州威爾曼公司特別授權，獲得了專利號為97108942.6,一種抗茁-內酰胺酶抗菌素復合物，具體產品為“注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉”藥品的排他性生產使用權，而山東瑞陽制藥有限公司生產并由廣州白云山醫藥科技發展有限公司總經銷的“注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉（4：1）”（商品名：百定R)，經廣東藥學會化驗分析其藥品成分及比例已落入了權利人專利權利要求保護范圍，屬于未經專利權人許可生產銷售的涉嫌侵權產品，并且兩家單位為拓展銷售市場向各醫藥單位廣泛派發招商資料，威爾曼公司曾于2004年11月23日就此在《中國醫藥報》上公開發表《律師申明》，并于2004年12月24日向兩家侵權企業發出《律師溝通函》，要求其停止侵權，但兩企業一直置之不理。2005年4月1日至2日，兩單位又準備在福建省廈門市召開的第53屆全國藥品交易會上力推其侵權產品———百定R，根據《中華人民共和國專利法》第11條之規定：任何單位和個人未經專利權人許可，都不得為生產經營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產品。否則，即構成侵權。其中，“許諾銷售”是指以做廣告、在商店櫥窗陳列或者在展銷會上展出等方式作出銷售商品的意思表示。因此，威爾曼公司為捍衛自己的合法權益，除了迫切請求知識產權管理部門加以保護外，還聯合了廈門市知識產權局、廈門市公證處、湖南長德知識產權局等相關單位，共同嚴厲打擊侵權行為。此次維權行動是部門跨地域聯合執法的一個典型案例，根據企業的需要，常德市知識產權局派員前往廈門鼎立協助，幫助進行了全面的法律維權服務和引導。為切實加大打擊力度，廈門局做到快調查，快立案，快受理，趕在4月2日廈門全國藥品交易展覽會上給涉嫌侵權的廣州白云山科技發展有限公司和山東瑞陽制藥有限公司送達了受理通知書，并邀請當地公證機關對所調取的證據進行了公證，為企業后段維權行動的進一步開展做好了充分的準備。對于此次威爾曼藥業有限公司和相關執法部門的積極維權行動，中國藥科大學董事局副主席、威爾曼藥業董事長孫明杰表示相當滿意，認為已經達到了威爾曼藥業有限公司在保護知識產權方面的三個目的，一是使本案能盡快立案受理，趕在展會頭天發放了受理通知書，加快了訴訟進程；二是各部門聯合出擊，給侵權企業產生了一定震撼，有效遏制了侵權行為的進一步擴大；三是搜集，保全了證據。目前，威爾曼藥業有限公司對維權前景充滿了信心，表示將把這場官司一步步打下去，為自身合法權益討個說法。
制藥企業步入知識產權“雷區”
事實上，制藥企業步入知識產權“雷區”并不是剛剛才有的事。例如，除了瑞輝“萬艾可”專利之爭外，北京的雙鶴藥業股份有限公司早在2004年就獲得了SFDA核發的“注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉”新藥生產批件。按理說，既然獲得了生產批件，那么當然可以名正言順地開展生產銷售了。然而，直至今日未見北京雙鶴生產銷售這個產品。為何？有專業人士指出，原因很簡單，就是這些企業準備生產的產品都存在有侵犯別人知識產權保護的隱患問題。根據中國專利法律規定，國家知識產權局專利復審委員會依照申請人的申請依法審理后，決定宣告涉案專利無效的，敗訴一方可以在90天之內向人民法院提起訴訟。而在訴訟期間，涉案專利雖然已經被專利復審委員會決定宣告無效，但由于該決定需要接受司法審查，所以暫時還不只有執行力。從客觀效果上來看，在人民法院作出終審判決之前，涉案專利的法律效力仍然存在。第三人未經授權，不得實施。因此，盡管北京雙鶴藥業在拿到SFDA核發的生產批件之后，仍未能實際生產“注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉”新藥產品的主要原因也在于北京雙鶴所申報的品種正是威爾曼藥業申請的專利保護品種。根據中國專利法規定，雖然北京雙鶴獲得了SFDA核發的生產批件，但只要實際生產就在客觀上侵犯了威爾曼藥業的專利權。不但北京雙鶴生產該產品構成侵權，而且銷售或使用北京雙鶴生產的該產品的醫藥經營企業和醫院，同樣也構成侵權。威爾曼藥業董事長孫明杰教授介紹說，由于我國藥企在知識產權保護意識上的淡薄，這方面經歷了血的教訓。他舉例說，20世紀70年代我國醫藥科技人員經過10余年的艱苦研究成功開發出新的化學藥物———青篙素。但是由于種種原因，這項高科技技術成果當時未在國外相關國家申請專利。當這項技術成果的研究論文發表后不久，國外企業稍加更改便就此申請了專利保護，造成我國每年近5億美元的出口損失。更令人哭笑不得的還有，具有國際領先水平的我國維生素C兩步發酵法制備技術，因為知識產權保護意識不強，致使價值數百萬美元的技術成果被外國企業僅僅花費不到100萬元人民幣就買走了。此后數年國外的維生素C大量向國內低價位傾銷，致使國內的一些生產企業一度陷入困境。
威爾曼解讀藥品申報、生產的“誤區”
為什么知識產權被侵事件屢次發生，業內人士分析，這是制藥企業在知識產權保護意識上的淡薄、藥品申報與生產存在著四大誤區所引致，包括：一、提供不實權屬證明和承諾以騙取生產批件；二、認為拿到了藥品生產批件就可以生產、銷售；三、以宣告無效對抗他人的侵權訴訟；四、直接生產侵權產品違法，但銷售使用侵權產品不違法。威爾曼藥業董事長孫明杰教授認為，根據目前內地實際情況，有能力創制新藥的企業不多，因為要研制一種新藥，所花費時間之長，耗用資金之大，不是一般企業能承受的，所以，許多企業走仿制之路，因為仿制的成本卻極低，可以為企業節省大量的資金。藥品專利的最大特點是排他權，企業一旦取得了藥品的專利權，實際上就是在一定時期內對某種藥品的生產和銷售取得了壟斷，為企業帶來可觀的經濟利益。某些企業如想仿制某產品，必須先經過擁有該藥專利權企業的允許才能生產，至于合作形式則由雙方商洽而定，但如果在未經允許的情況下，即使獲得了SFDA核發的生產批件，只要實際生產就在客觀上侵犯了藥品的專利權，而且銷售或使用仿制藥的醫藥經營企業和醫院，同樣也構成侵權。目前國家的法規是比較完善的，但由于企業知識產權意識不強，在執行過程產生某些誤區，才造成這類事件的頻頻發生。對于未來市場的規范，孫明杰教授認為可以從兩方面著手：一方面，國家要加強這方面的管理；另一方面，企業應增強自我保護意識，在研究新產品之前，要先弄清楚該產品是否已申請了專利，同時，內地企業不應該簡單地模仿生產別人的產品，而是要利用公知理論對已知活性組分進行修飾、再創造，用自己研究的工藝條件、設備、檢驗方法等來完成產品開發，實現仿創結合。這樣，既避免了侵權之爭，更為邁向自主創新，與國際接軌做好準備。針對近年來內地制藥企業屢次發生知識產權被侵事件，廣州威爾曼藥業有限公司相關負責人表示企業要想發展，除了保證產品質量外，更要創新，特別是注重對知識產權的研究與保護，強力打擊侵權行為只有這樣，其品牌才能在激烈的市場競爭中獲得勃勃生機。（子琦／編制）（來源：金羊網）
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