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本報訊記者陳鶯報道：從今年8月1日起，由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）開始實施。這一規(guī)定的實施，意味著藥監(jiān)部門把以前屬于衛(wèi)生部門管理的醫(yī)院制劑逐步納入嚴(yán)格的藥品管理范圍，今后不符合要求的醫(yī)院制劑將得不到審批。昨天記者從廣東省食品藥品監(jiān)督管理局了解到，截至目前，全省共有2000多個不合規(guī)定審批的醫(yī)療機構(gòu)制劑文號被撤銷，200多家醫(yī)療機構(gòu)的制劑許可證被取消。
200多家許可證被取消
據(jù)悉，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局從2002年5月即開始對制劑品種進(jìn)行清理，對全省9000多個制劑品種進(jìn)行匯總分類，截至目前2000多個不合規(guī)定審批的品種被撤銷了文號。而經(jīng)過全省2003年醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的換發(fā)，全省領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)院由原來的523家減至322家，200多家醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證被取消，而配制大容量注射劑的醫(yī)療機構(gòu)則由原來的321家驟然減至86家。同期，廣東省將全面推進(jìn)醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)提高工作，該項工作計劃在3年內(nèi)完成。
立法后尚需協(xié)作監(jiān)管
國家藥監(jiān)局有關(guān)人士稱，這次出臺的《辦法》對不能自配的制劑品種進(jìn)行了嚴(yán)格限定，防止不必要的醫(yī)院制劑的出現(xiàn)。據(jù)了解，《辦法》規(guī)定有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：一是市場上已有供應(yīng)的品種；二是含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種；三是除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；四是中藥注射劑；五是中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；六是麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；七是其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。有下列情形之一的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)再注冊，并注銷制劑批準(zhǔn)文號：市場上已有供應(yīng)的品種；按照本辦法應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號的；未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的；其他不符合規(guī)定的。有業(yè)內(nèi)人士指出，藥品管理一直存在著衛(wèi)生部門和藥監(jiān)部門之間的銜接問題。對醫(yī)療機構(gòu)制劑的管理，不像對藥廠藥品的管理簡單。對藥廠藥品的監(jiān)管只是由藥監(jiān)局一家負(fù)責(zé)，而對醫(yī)療機構(gòu)制劑的管理還牽涉到衛(wèi)生部門。因此，要監(jiān)管好醫(yī)療機構(gòu)的制劑，還有待兩個部門更好的合作。（日京／編制）（來源：金羊網(wǎng)）
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