夏金彪／文
“偉哥”專利是否有效
輝瑞因不服國家知識產權局專利復審委員會作出的萬艾可專利無效的第6228號判決，把國家知識產權局專利復審委員會與作為第三人的國內12家制藥企業和一自然人潘華平告上了法庭。3月30日，北京市第一中級人民法院公開審理了此案。能容納大約150人的審判大廳座無虛席。輝瑞中國區總裁高安博也親臨審判現場，坐在了旁聽席的第一排。從上午9點開庭到下午1點半結束，這5個半小時的庭審對不會中文的高安博來說無疑是個折磨。在嚴肅、安靜的審判大廳里，高安博身邊的翻譯只能偶爾小聲告訴他正在審理的案情。5個半小時庭審，原告輝瑞與被告國家知識產權局專利復審委員會以及第三人的中國企業針鋒相對，互不相讓。就萬艾可專利公開是否充分的事實認定、適用的法律是否正確、行政程序是否合法三個方面展開了交鋒。
在認定事實方面，輝瑞的委托代理人認為，在專利說明書里面，特別優選的化合物指的就是“西地那非”。而中方的委托代理人認為，專利說明書使用了一種“特別優選的化合物”這樣的術語，這一類化合物實際上有100多種，用詞含糊不清。在行政程序是否合法方面，輝瑞委托代理人認為，在2002年9月進行的專利復審中，中方的委托代理人許國文剛從國家知識產權局專利復審委員會退休，是否合適代理復審委員會正在審理的案件？法院認為，國家沒有相關的文件規定剛從專利復審委員會退休的人員不得代理專利復審委員會進行審理的案件。
在法庭上，雙方最大的爭議主要集中在國家知識產權局專利復審委員會作出萬艾可專利無效的第6228號所使用的法律是否正確上，國家知識產權局專利復審委員會認定萬艾可專利無效的理由是：該爭議專利不符合中國《專利法》第26條第3款的規定，認為根據專利說明書中記載的技術內容并結合所屬領域的現有技術，所屬領域技術人員不花費創造性勞動，無法確信其化合物（萬艾可）能夠治療或預防雄性動物勃起機能障礙。
而原告輝瑞方面認為，第6228號決定背離了《專利法》第26條第3款的規定，錯誤地采用了高于法定標準的基準。原告指出，被告做出專利無效決定的主要原因是：根據說明書公開的內容，普通技術人員不能“確信”專利提出的技術解決方案能實現發明目的，這比《專利法》相應條款多了“確信”兩個字，按一般規定，只要技術人員不經過創造性勞動能實現該發明即可。被告方認為，使用“確信”表述是根據《審查指南》的相關規定。對此，原告代理人則認為，2001年10月18日生效的《審查指南》是在萬艾可專利生效（2001年9月19日生效）之后才出臺，不應作為第6228號決定的依據。原告所謂的“無法確信其化合物（萬艾可）能夠治療或預防雄性動物勃起機能障礙”是對法律進行了不當的擴大解釋和錯誤解釋。
最后，審判長宣布，雙方就法庭爭議的情況做出書面文件在15日內提交法庭，法庭再擇日做出判決。中國國際貿易促進委員會專利商標事務所的唐曉峰認為，原、被告雙方補充資料的時間加上一審規定的3個月時間，估計等到一審結果出來需要半年的時間，但對于一審結果雙方都可以再向高院提起上訴，高院還可能發回重審，這樣下來又要好幾年的時間。
專利背后是巨大的商業利益
目前，圍繞“偉哥”爆發的輝瑞和國內12家制藥企業及自然人潘華平的專利之爭，仍然沒有結果。這接下來的等待無疑讓雙方都比較焦慮。輝瑞中國區總裁高安博認為，專利局和專利復審委員會前前后后討論和審理過程一共是9年時間，我們還將花時間在這個上面。作為國內12家藥廠代理律師之一、北京華科專利事務所的王為告訴媒體：“如果這個案子一直這樣打下去，將對國內藥企會產生很不利的影響。”據了解，如果萬艾可專利官司一直打下去，就意味著萬艾可專利還依然有效，國內企業就無法從國家食品藥品監督管理局拿到新藥的生產批文，也就意味著國內的“偉哥”不能上市。
除了“偉哥”的專利之爭之外，去年底，另一場圍繞跨國制藥第二大巨頭——葛蘭素史克與重慶太極等國內三家制藥企業就“羅格列酮組合物”（一組制造糖尿病藥物的鹽）的專利之爭也同樣惹人注目，而結果以葛蘭素史克主動放棄專利而告終。
“從這兩場圍繞著藥品專利的糾紛來看，一方面，表明了中國制藥企業已經開始具備了相當程度的專利維權意識，能夠在跨國制藥企業申請專利之后果斷出手，通過法律程序維護自己的權益。但另一方面，也暴露了中國醫藥企業僅靠仿制將更加艱難，熱衷于仿制外國藥品不再是長久之計。”唐曉峰告訴媒體。按照世貿的有關規則，未經許可仿制藥品將會被起訴索賠，中國制藥企業如果要生產專利藥，也只能以向專利開發方購買生產許可證的方式生產。按照國際慣例，在專利期內仿制某種新藥，每個專利約需500—600萬美元。這就意味著國內藥企一旦被認定為專利侵權就至少要賠500—600萬美元。這可不是個小數目，國內一般的制藥企業都無法承受。
據統計資料顯示：近年來，醫藥方面的專利申請平均每年以30％的速度增加。這說明國內醫藥企業的專利意識在加強，但真正屬于我國的新藥專利還很缺乏。目前，我國能夠進行高技術開發研究的企業不多，即使能夠進行高技術開發研究的企業能力也比較弱，有些企業對企業研發的重要性認識不足，或過分依賴仿制，或過分依賴引進，缺乏二次開發的能力。目前我國企業生產的化學藥品97％為仿制。
入世后，藥品知識產權保護開始和世界接軌，藥品的專利之爭也更加激烈。國家知識產權局研究中心副主任曹津燕認為，專利背后隱藏著巨大的商業利益，“誰占有它，誰就能操縱市場，專利之爭的實質就是利益之爭”。國內外企業都高度關注專利問題。唐曉峰也認為“偉哥”、羅格列酮組合物這兩個藥品專利的商業前景已是有目共睹，誰占有專利，誰就占據了中國市場，誰就能獲取巨大的利潤。專利無效后，國內企業不再付給外國企業高額的專利使用費，不僅藥品成本可以大為下降，讓老百姓受益，還能搶占更大的市場空間，企業的經濟效益必然會上一個臺階。
但唐曉峰也提醒國內藥企，專利戰略與策略的運用應當納入到整個商業背景中去考察，不要以簡單的輸贏論英雄。國內企業一定要有創新意識、提高專利意識、了解專利法規、利用專利規則，從而提高競爭力。
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“萬艾可”的用途專利案無疑將是中國專利審查歷史上受到最詳細深入審查的個案。
1994年5月13日，輝瑞公司向國家知識產權局申請“萬艾可”的用途專利，2001年9月19日，獲得了中國國家知識產權局的授權公告，專利期為20年，即從申請之日起的1994年一直保護到2014年。
在國家專利局授予“萬艾可”用途專利后不久，2001年10月，上海雙龍高科技開發有限公司、重慶康爾威藥業股份有限公司等12家企業和自然人潘華平均對“萬艾可”專利權提出異議。2002年9月3日，國家知識產權局開始對該項專利進行復審。
經過近兩年的復審，國家知識產權局專利復審委員會于2004年7月5日公布了第6228號審查決定，宣告“萬艾可”專利無效。
2005年，輝瑞把國家知識產權局和作為第三人的國內12家制藥企業和自然人潘華平告上法庭。
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