仿制之路已到盡頭 2005年藥企小心知識產(chǎn)權(quán)大棒(2) | |||||||||
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http://whmsebhyy.com 2005年01月18日 19:39 《法人》 | |||||||||
正是在這種體制下,中國制藥企業(yè)普遍存在專利無意識的問題。 許多企業(yè)更關(guān)注產(chǎn)品是否好賣,寧愿花費巨大的人力物力和資金進行產(chǎn)品推銷,不惜投入巨資利用各種媒體作廣告,卻不注重知識產(chǎn)權(quán)問題,自己不愿投資進行新產(chǎn)品的開發(fā),
承擔(dān)著科研重任的中國高校和科研院所,由于管理體制、激勵機制等原因,他們接受國家資助的課題研究中,普遍存在重論文輕專利的情況。盡管各級政府管理部門采取了下達專利申請指標(biāo)等措施,但這種傾向并未從根本上改變。其實,發(fā)表論文僅限于基礎(chǔ)研究;對于有產(chǎn)業(yè)化前景的科研成果,如果僅僅搶先發(fā)表論文而不申請專利,就會造成知識產(chǎn)權(quán)的喪失,等于將國家投資換來的科研成果白白送給別人。 而對中藥企業(yè)來說,由于缺乏專利法律知識,以及受過去被動保護和中藥祖?zhèn)髅胤絺鹘y(tǒng)觀念的影響,許多醫(yī)藥企業(yè)不愿意申請專利,理由是怕公開后泄漏其技術(shù)秘密,而首選保密方式保護其知識產(chǎn)權(quán)。然而,因為藥品關(guān)系到公眾健康,公眾對其所服用或使用的藥品具有知情權(quán),因而申請藥品生產(chǎn)許可時需要公開其處方及工藝,并符合藥品注冊審批的安全有效、質(zhì)量可控等標(biāo)準(zhǔn),從而難以保密;另外,即使采取了保密措施,一旦他人自發(fā)研制成功并申請了專利保護后,保密廠家雖然具有先用權(quán),但只能在原有范圍內(nèi)生產(chǎn)和使用,不能許可他人生產(chǎn)和再擴大生產(chǎn)范圍,使保密技術(shù)和相關(guān)企業(yè)的發(fā)展受到了制約。 其實按照專利法中關(guān)于“等同”特征的規(guī)定,他人僅通過閱讀文獻,稍加改動就想逃避專利法規(guī)的制約是不可能的。只要充分研究專利法規(guī),中藥中可以通用的一些品種完全有條件申請專利保護。但目前國內(nèi)在這方面的專門人才非常缺乏,往往是懂醫(yī)的不懂法,懂法的又不懂醫(yī)。而對中藥專利,日本、德國、韓國都非常重視,在美國的中藥專利申請中,日本占了近一半,中國卻幾乎沒有。目前在國內(nèi)雖然有中藥保護條例的保護,但其仍只是一種行政的保護方式,因為不能與專利法接軌,其保護還是有限的。 要么死守秘密,要么一哄而上,在醫(yī)藥行業(yè)還存在一種突擊申請專利的情形。例如在人體基因領(lǐng)域,南方某公司2000年前后一年多的時間就突擊申請了3700多項專利,此后卻又突然偃旗息鼓;又如在納米領(lǐng)域,近年來曾經(jīng)出現(xiàn)過同一個人連續(xù)申請近千項專利的情況;再如,在去年“非典”肆虐之后,醫(yī)藥領(lǐng)域也出現(xiàn)了眾人競相申請抗非典藥物專利的情況。 然而,在突擊遞交的專利申請中,相當(dāng)多的申請都沒有作任何科學(xué)實驗,只是一種很不成熟的初步想法,并沒有經(jīng)過實驗的檢驗,不能滿足專利法所規(guī)定的“說明書應(yīng)當(dāng)對發(fā)明或者實用新型技術(shù)作出清楚、完整的說明,以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)”的最低要求,因此不能最終獲得有效的專利保護。另外,由于先申請制的限制,這類不充分公開的缺陷也不能通過在申請日后補充實驗數(shù)據(jù)來彌補,其結(jié)果是白白公開了一些發(fā)明構(gòu)思,有可能“為他人作嫁衣裳”。 中國醫(yī)藥行業(yè)對知識產(chǎn)權(quán)不溫不火的態(tài)度在2002年末開始被觸動。該年12月1日實施的《藥品注冊管理辦法》第11條強制性規(guī)定:“申請人應(yīng)當(dāng)對所申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝等,提供在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明,并提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書,承諾對可能的侵權(quán)后果負責(zé)。” 與此同時,根據(jù)WTO的有關(guān)協(xié)議,我國要落實對100多個成員國進行知識產(chǎn)權(quán)保護的規(guī)定。按照知識產(chǎn)權(quán)保護有關(guān)條款,在專利期內(nèi)仿制某種新藥,開發(fā)方有權(quán)索取4至10億美元的賠款,若買斷一個專利新藥的生產(chǎn)許可,亦需支付500至600萬美元。 對于醫(yī)藥企業(yè)來說,有專利可生存、可發(fā)展,而無專利難生存、無發(fā)展的局面已形成。
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