2006：公眾利益牽動政策轉身(3)

　　食品藥品監管涉及多少部門

　　本報記者 李松濤

　　“如今吃藥安全嗎？”“現在什么食物能讓人安心食用？”

　　這兩個問題，可能是2006年普通人最關心的問題。

　　治死人的藥

　　2006年4月22日，廣東某醫院住院的重癥肝炎病人中出現急性腎功能衰竭癥狀。之后，出現同樣癥狀并致死亡的病人越來越多。這一事件使齊齊哈爾第二制藥廠聞名全國——正是該廠生產的亮菌甲素注射液，導致了病人病情的加重甚至死亡。這是2006年發生的首次大型藥品安全事件。

　　“齊二藥事件”的爆發震驚了全國。讓人啼笑皆非的是，這個治死人的藥品卻早就通過了GMP認證，是國藥準字。

　　齊二藥事件余波未平，7月27日，另一個通過GMP認證的藥品安全事件再次震動了全國。

　　當日，國家食品藥品監督管理局接到青海省食品藥品監督管理局報告，西寧市部分患者在使用安徽華源生物醫藥公司生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(俗稱“欣弗”)后，出現胸悶、腹瀉、過敏性休克等各種嚴重不良癥狀。廣西、浙江、黑龍江、山東等地藥監部門也陸續報告了類似的病例。

　　短短三個月時間，兩起藥品安全事件爆發，造成數十人死亡。人們很難相信，通過國家相關部門認證的藥品，居然能致人死亡。

　　國藥準字出現信任危機，GMP不是萬能。一時間，輿論的矛頭對準了藥品監管部門——國家食品藥品監督管理局。

　　公允地說，國家食品藥品監督管理局對這些藥品安全事故的處理還是及時的——很短時間內查清了事故原因、假藥的流向，控制住了事故的進一步發展。但讓不少人覺得不滿的是，為什么不能把事故消滅在發生之前？

　　“藥品質量不是監督出來的，而是生產出來的。”藥監部門也很委屈。據統計，今年共有十幾家藥廠的“藥品GMP證書”被監管部門收回。

　　國家食品藥品監督管理局新聞發言人張冀湘認為，這些年，藥品管理的總體水平有了提高，企業質量意識也有了明顯增強，但監管形勢依然嚴峻，工作中還存在不少問題。

　　在張冀湘看來，今年國家藥監局在三個方面加大了治理力度。對新藥上市嚴格把關、在全國范圍內啟動藥品注冊現場核查工作、加大對醫療器械市場的整頓規范。“也許在普通人看來，我們日常的監管工作并不是新聞，但這些都是防患于未然的工作。”張冀湘說。

　　新藥審批與虛高不下的

　　據統計，國家發改委至今已經18次調低藥價，然而普通人仍然覺得藥價高。一些療效好的藥品往往在國家調低藥價之后就從市場消失，這是為什么？

　　北京一家著名藥房的經理告訴記者，原因主要是藥企鉆了兩個空子。“國家發改委每次的限價目錄上會對藥品的名稱、規格等做出規定，但藥企只要在其中的任何一項上進行改動，就可以自主定價”。比如阿奇霉素片，6片裝的國家限價21元，藥廠將其改為8片裝，價格就拉高到了36元。清開靈口服液國家限價13.2元,改成清開靈滴丸價格就高達29.6元。國家發改委對此也毫無辦法。

　　“其次就是將藥品進行改裝，增加并不重要的輔料或者干脆改變規格，就拿去重新進行新藥審批。”這樣一來，盡管主要成分沒有變化，但通過簡單的物理變化就搖身一變成了新藥。新藥審批權在國家食品藥品監督管理局，有統計顯示，2004年國家藥監局共受理了10009種新藥申請，而同期美國FDA(食品藥品監督管理局)僅受理了148種。“年批萬種新藥”讓新藥審批變得太過容易。

　　有專家稱，我國藥企創新能力不足，90%以上都是仿制藥。藥企同樣追求利潤最大化，當一種藥品價格低到沒有多少油水可撈的時候，就利用目前管理體制上的漏洞將同樣的藥變成新藥，從而自主定價，獲取高額利潤。

　　今年年初，國家食品藥品監督管理局注冊司原司長曹文莊等官員就是因為新藥審批中出現的問題相繼落馬。

　　10個部門管不好一張餐桌

　　應該說，對食品安全負責任的部門并不少，農業、質監、衛生、工商、商務、藥監、出入境檢驗檢疫……多達10個的部門都在嚴密監控著人們的餐桌，可仍然問題頻發。

　　有專家這樣對記者分析，當一種食品處在生長階段的時候，農業部負責；長成一種產品的時候，國家質檢總局要對其進行檢查；進入市場之后，工商部門要負責；如果出口，商務部又是一道關；而當出現大的食品安全事故的時候，國家藥監局要出面協調各部委進行處理。“這樣的分階段多頭管理，最終的結果反而是沒人負責”。

　　據了解，食品安全監管一直讓國家有關部門很頭疼，多部門分階段管理并不能防止安全事故的發生。為了擺脫這種局面，2003年十屆全國人大一次會議做出決定，在國家藥品監督管理局基礎上組建“國家食品藥品監督管理局”。雖然只是增加了兩個字，職能卻增加了不少。

　　按照規定，國家食品藥品監督管理局除將繼續行使國家藥品監督管理局職能外，還要負責對食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督和組織協調，依法組織開展對重大事故的查處。

　　然而事情并不簡單，在涉及食品安全的眾多部委中，只有國家藥監局是一個副部級單位，其余均是正部級的單位。“在食品安全問題上，藥監局怎么組織協調那些正部級的單位？”有人這樣疑問。

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