案例分析：印度為何能夠崛起成為制藥研發重地

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    案例分析：使用風險基金為制藥研發融資

　　摘要：

　　當一家公司在運營上陷入困境時，往往會臨危生智。印度首屈一指的制藥商雷迪博士實驗室(Dr. Reddy Laboratories)自2004年年中開始就一直面臨困難的局面。今年年初，ICICI風險投資基金公司(IVF)與該公司簽訂了一項高達5600萬美元的協議，為其研發提供融資。目前，風險投資基金的注入解決了該公司進行簡化新藥申請(ANDA)的問題，使之得以面向美國那利潤豐厚的非專利藥品市場。經濟時報信息研究組(ETIG)指出，未來將會有更多這樣的協議。

　　當一家公司在運營上陷入困境時，往往會臨危生智。印度首屈一指的制藥商雷迪博士實驗室(Dr. Reddy Laboratories)自2004年年中開始就一直面臨困難的局面。它的一些藥物分子在美國市場并沒有取得預期的成功，而印度藥品市場也一直處于疲軟的狀態。但是該公司并不想下意識地削減開支，特別是減少研發的投入來擴大盈利。成為一家以發明為導向的公司是雷迪博士實驗室的既定目標之一，公司的管理層也不想通過削減研發資金來提高2005財政年度的盈利。

　　雷迪博士實驗室并不是唯一一家身陷困境的公司。2005財政年度 — 大多數印度公司都實行4月-3月的財政年度 — 對大多數印度藥品公司來說可謂舉步維艱。打開美國市場遠比大多數人想象的要困難得多。早幾年，一些印度公司在普通的非專利藥品銷售和簡化新藥申請方面都獲得了相當的成功。[美國1984年通過的《聯邦食品、藥品及化妝品法瓦克斯曼-哈奇修正案》(the Waxman-Hatch amendments to the Federal Food Drug and Cosmetic Act)將ANDN定義為簡化新藥申請]。但是在2005財政年度，大多數主要的公司都只是成績平平。當地的市場也并不是非常誘人。4月份的稅法變革 — 用

　　突然間，向研發提供穩定的資金已經不再容易。印度最大的私人權益投資公司IVF發現了一個機遇。在1-2月，IVF內部的一個小組進行了一次內部評估，研究在制藥業的盈利情況不佳的情況下，該公司能否采取某些方法參與到制藥行業的研發活動中。IVF的董事總經理與首席執行官雷努卡·羅姆那斯說，“我們決定與印度的五大制藥商進行商談”。

　　雷迪博士實驗室似乎與IVF英雄所見略同。2月中旬時，雷迪博士實驗室就開始與IVF接洽，商討研發融資的事宜。由于這種協議在印度市場還是第一次，因此談判進展得十分迅速。雙方在3月底之前，也就是不到6個星期的時間里就簽署了協議。羅姆那斯說，“我們之前已經做了研究，因此方方面面都做了準備。另外，我們了解這家公司很長時間了。”

　　IVF同意向雷迪博士實驗室投資5600萬美元，資助其開展研發工作。這筆資金足夠雷迪博士實驗室在2005財政年度以及之后的18個月支付研發費用。該協議只負責簡化新藥申請，不包括創新性藥物(NCEs)。通過簡化新藥申請，公司可以進入美國那利潤豐厚的非專利藥品市場。大多數的印度制藥商都把重點放在簡化新藥申請上，因為與創新性藥物的研究相比，它的風險小一些。

　　美國專利法中有關于相似專利異議和專利期的規定，有時會為非專利藥品公司帶來意外之財，但是致力于藥品創新的公司卻因此會受到打擊。印度公司在簡化新藥申請方面已經獲得了一些成功。最近幾年，出口，特別是對美國的出口已經成為主要的增長點。目前印度大多數的制藥商有一半以上的銷售額來自國際市場，其中在美國市場的銷售額占大部分。

　　根據該協議，IVF將支付雷迪博士實驗室在協議期內簡化新藥申請商業化方面的開發、注冊和法律費用的一半，借此參與到雷迪博士實驗室瞄準美國非專利藥品市場的商業活動中。該協議具體說明了雷迪博士實驗室必須在美國市場所進行的簡化新藥申請的數量。作為回報，IVF將獲得在美國上市的所有藥物分子五年的專利權使用費。

　　復雜的數學計算

　　這里面有一些復雜的數學計算。有些藥物分子關系到對一些專利期至2011年甚至2013年的藥品的專利異議。如果雷迪博士實驗室在專利異議中敗訴，那么只能等到專利期過后才能在美國市場上出售這些藥物分子。所以在某些情況下，IVF可能在2013年后才能獲得贏利。IVF的投資總監Aluri Srivivasa Rao說，“我們假設雷迪博士實驗室不會贏得任何一場專利異議。如果在專利異議中勝訴將會獲得巨額利潤；它能為該非專利藥品公司提供一個專利期，在其他非專利公司也開始出售該產品之前先收獲高額的利潤。Rao說，“如果雷迪博士實驗室能夠贏得一場專利異議，那么我們的利潤額就會上升。” 雷迪博士實驗室2005財政年度的簡化新藥申請有一半以上是關于專利異議的，所以勝訴的機率并不是微乎其微。IVF計劃投資到2010年，然后再決定今后將采取什么樣的行動。如果IVF決定退出，雷迪博士實驗室具有優先購買權。雙方還就到時使用的評估形式達到了一致意見。

　　很自然的，該協議對印度的制藥和生物科技行業來說十分激動人心。在印度，制藥業是一個欣欣向榮的行業，業內的數十家公司雖然相對于世界標準來說比較小，但是增長迅速。印度最大的制藥商蘭巴克西公司的營業額超過了10億美元。其他的大多數公司營業額不超過5億美元。他們最初是從制造非專利藥品起家的，現在大多數的公司仍然經營這個業務。這主要是因為印度的專利制度最初并不承認產品的專利權。但是自2005年開始，印度開始采取產品專利制度。

　　為此，印度各大公司開始將重點放在研發上。蘭巴克西和雷迪博士實驗室等公司在90年代后期就已經開始重視研發了；其他的公司在過去的兩三年也已經制定了研發策略。有十幾家的印度公司想要成為“綜合性”的研發公司，而更多的公司只是重點進行非專利藥品的研發。

　　但是所有這些公司都有一個通病，那就是缺乏資金。跨國公司的年度研發預算都高達幾十億美元。雖然印度公司的研發經費已經從5年前銷售額的2%增加到2005財政年度的近10%，但是他們真正花費的金額與跨國公司相比卻微不足道。而且，經營業績不佳還會嚴重影響研發的經費。

　　羅姆那斯指出，“大多數頂尖的公司都對這樣的協議表示興趣。可能很快會達成更多這樣的協議。”像許多優秀的金融家一樣，她措辭或許太謹慎了些。事實上幾乎每個公司都在尋求達成類似的協議。雖然雷迪博士實驗室的協議中并不包括創新性藥物的融資，但IVF并不排除這個可能。Rao說，“目前印度公司只有15種左右可信賴的藥物分子正處于創新性藥物的開發階段。我們正在考察如何在這里創造價值。”

　　雖然羅姆那斯和Rao并不想多說，但是似乎有關創新性藥物方面的重要工作已經完成，而且可能即將簽訂一些協議。管理創新性藥物的融資風險比雷迪博士實驗室簽署的只包含簡化新藥申請的協議要復雜一些。

　　羅姆那斯提出了一些建議。他說，“如果我們有一攬子非專利性藥品，那么我們的投資者面臨的風險就會比只投資1-2樣藥物分子的某個公司的權益投資者要小得多。” 很明顯，如果IVF確實要為創新性藥物提供融資，那么它不會只投資一個產品或是一個公司的創新性藥物生產線。相反它會投資多種創新性藥物來分散風險。

　　另一個問題是要在哪一個階段進入。Rao說，“臨床試驗階段比臨床前階段的風險性小。”他還說，IVF可能不想一直投資到產品上架為止。如果可能的話，應該在這一協議對另一個投資者更具吸引力的階段退出。羅姆那斯說，“在投資創新性藥物時，你在不同的階段會得出不同的估價。”

　　IVF-雷迪博士實驗室協議可能會引領一種潮流。IVF在不久的將來可能會宣布更多的合作協議，有些可能會包括參與到創新性藥物的研發當中。其他的風險基金或私人基金可能也會進入市場。

    “本文經賓夕法尼亞大學沃頓商學院下屬之沃頓知識在線授權刊登”。