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本報記者 沈 瑋
一場內外資之間有關原研藥單獨定價的暗戰正在進行。
由于歷史原因,原研藥在我國享受單獨定價,往往比同一通用名的本土藥物貴上幾倍。長期以來內資藥企一直不滿,希望說服發改委等相關部門取消該政策,但跨國藥企也在頻頻接觸決策部門,希望能繼續沿用。所謂原研藥,是指在國外已過專利期的品牌藥。
記者了解到,國家發改委價格司和藥品價格審評中心已于11月下旬專門開會討論了原研藥定價事宜,但尚未形成最終意見。
“據我所知,(取消)單獨定價目前還沒有任何行動。”12月3日,外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(以下簡稱RDPAC)執行總裁蕭滋杰接受本報采訪時表示。
原研藥價差鴻溝
同樣的成分,原研藥往往享受幾倍的溢價,被內資藥企指責為“超國民待遇”。以頭孢曲松鈉針為例,同為1g/支的規格,國產仿制藥定價為20元/支,而進口原研藥售價為125元/支,是前者的6倍之多。
對此,蕭滋杰認為,發改委給與原研藥單獨定價是有歷史原因的。十多年前,跨國藥企剛剛進入中國市場之時,政府希望通過該制度鼓勵外企,把研制的創新藥帶到中國。但在當時,這些外資藥企沒有得到很好的知識產權保護,原研藥單獨定價可以被看做是“對于知識產權保護的補償”。
如今,國內對于知識產權保護的監管環境在改善,但在蕭滋杰看來,對于知識產權裁定的案件還是很少,對于侵犯知識產權法的懲罰力度依然不夠。同時,新藥的注冊、臨床實驗等在中國的審批速度非常慢,不利于創新藥在中國上市。原研藥單獨定價都是對以上現實狀況的補償。
發改委價格司醫藥處一位人士告訴記者,對于單獨定價的質疑和爭議,政府部門早就關注到,內資藥企要求改變這一政策的呼聲很高,政府也受到一些壓力。無論是否對這一政策進行改變,政府都會相當謹慎。
為了說明原研藥單獨定價的合理性,蕭滋杰列舉了跨國藥企生產和管理成本高企的實例。他稱,即便是生產同一個通用名藥物,跨國公司在生產的硬件和軟件上都比大部分本土藥企投入大,同時藥品上市后的監管和再評價等工作也需要支付額外的成本,這些都是大部分仿制藥商尚未顧及的。
但在內資藥企看來,成本即便略有提升,也不足以體現出數倍的價格差。
“原研藥和仿制藥在原料、工藝、生產水平上的確存在差異,但都是經嚴格檢驗的合格藥品,出現這么大的差價正常嗎?”一位內資藥企的人士表示。
中國醫藥企業管理協會常務副會長于明德更強調說,目前中國的知識產權保護已經比較完善,專利期藥品享受單獨定價無可厚非,而過了專利期的原研藥卻仍享受單獨定價的“超國民待遇”,在法律和道理上都講不通。