本報記者 葉建國

　　對于我國藥品監督管理體制弊端的討論，在全國政協十屆五次會議進行到中途的時候，開始更多地閃現建設性的思考和意見。

　　在全國政協醫衛組的討論現場，有些委員提出的醫藥管理體制重組的方案之一就是實行衛生部“擴權”，把一些原來就屬于衛生部的、后來分散出去的權力再收回，在衛生部下面設立三個直屬的部管局：藥品監督局、中醫藥管理局和醫療保險局。

　　這一提法在本次政協會議中，獲得了廣泛的支持。

　　這樣的架構設想并不是在今年兩會上第一次被提出。只是，去年以來，1998年成立的國家藥監局似乎顯現出所有的積弊，而包括國家藥監局原局長鄭筱萸在內藥監系統的系列腐敗案，更是讓這個監管機構備受詬病。

　　新機制的設計被原國家衛生部副部長朱慶生表達為，符合溫家寶總理政府工作報告中“調整國務院機構職能”和十六大報告中“理順醫藥衛生管理體制”的精神，并稱這是順應國際慣例。

　　重構藥監體制，正在成為人們思考醫改的一個新起點。

　　藥監深疾

　　“我們現在的輿論對藥品監管存在一定的誤解。”全國政協委員、國家食品藥品監督管理局中檢所研究員王國治對藥品監管責任的輕重緩急的排序中，“藥品安全”是第一位的，其次才是藥品的貴賤問題。

　　而藥品的質量是企業生產出來的，不是監督出來的，也不是檢測出來的，“企業是藥品質量第一責任人”。藥品安全要想獲得保證，首先需要企業的自律，在企業自律不可信賴的時候，就需要監管部門強有力的監管。然而，當下的中國，無論是企業的生存現狀和監管的有效性，都不足以讓人們對藥品安全樹立信心。

　　我國醫藥行業的國情是，藥品生產企業呈現“小而分散”的特點，很多企業的人員素質和基礎設施難以保證企業完全按照藥品安全生產的規范標準進行生產。所以，在面臨監管機構出于保證企業藥品安全生產的考慮，引進并強制推行的GMP這樣的安全生產規范時，企業出于自身能力的限制，只有通過非正常的手段獲得認證，這就產生了腐敗，而且，有專家認為，這一局面在短時期內難以改變。

　　同時，藥品價格管制和藥品招標制度也難辭其咎。在本次政協會議醫衛組的討論中，就有藥品企業的代表稱，目前有些藥的出廠價格已經接近甚至低于成本價，同時，在招標制度的生存環境下，企業還不得不爭相壓低價格，所以，根本沒有動力按照GMP的規范要求進行生產。“現在的一些藥的出廠價格比面粉還便宜，所以，或者企業賠錢在生產，或者就是假藥或劣藥。”

　　監管部門的責任是什么呢？首先是制定具體的藥品企業市場準入標準和保證藥品能夠安全生產的規范，然后通過監督保證這些標準能夠推行和被采納。

　　但在這些標準的推行過程中，除了企業的動力匱乏外，監管部門還要面臨的一個現實是，監管人員數量相對于大量小而分散的藥品生產企業來說非常有限，根本無法全部監管。這樣一來，藥品的安全隱患很讓人擔憂。

　　由于藥品安全問題的直接受害者是個別群體，與這一問題相關的危機具有突發性和階段性，與此相比，“藥價虛高”和藥品“一降就死”的現象讓監管部門遭到了更多的指責。

　　這其中的惡性循環是，在隸屬關系上屬于衛生部的醫院實行的是“以藥養醫”的政策，并且按規定，醫院可以在藥品出售過程中有一定的利潤空間，以此來維持醫院的運行，所以，這就產生了廣為人詬病的“大處方”，對于那些發改委指定的降價藥品則少有醫生去開，這導致企業喪失生產的動力。

　　再加上藥品整個流通領域的腐敗，在這樣的一個惡性循環下，“新藥”不斷出現、價格不斷攀升的現象難以打破。

　　體制重構

　　面對已經出現的具體問題，藥監局開始做出一些調整。

　　其中包括，在藥品的審評過程中更加強調主審集體負責制，實行審評過程中的公開透明，對審評專家實行公示制，實行駐廠監督員制度，并對原來的《藥品注冊管理辦法》中的一些規定做出修改，包括重新定義新藥，在導向上更加鼓勵藥品的自主創新，并嘗試將藥品審批中的個別權力下放給地方。

　　但對于這些“藥監新政”，質疑依然存在。

　　這些都是針對目前藥監工作中出現的一些具體問題尋求改進措施。這樣的新政策在多大程度上使藥監系統的腐敗空間得以消弭？能夠在多大程度上保證老百姓用藥的安全？能夠在多大程度上使藥品的價格在一個可控的范圍內浮動？

　　在“齊二藥”假藥事件和欣弗劣藥事件出來以后，曾有法律界人士呼吁，應該對藥品生產企業做出懲罰性的賠償措施，并且通過健全的訴訟機制，讓每個老百姓都可以納入到對藥品生產企業的監督體系中來。

　　多個委員都表示，藥品的安全威脅到的是老百姓的生命，所以要從沒有按照標準生產可能造成的危害來判定對它的懲罰，而不是只是認為企業有沒有嚴格履行有關安全標準這么簡單。

　　改革總是要一步一步來的，每一次的改革都牽涉到對具體問題的解決，但更應該考慮到問題的系統解決，這就要求，我們的改革應該考慮到從破除根源的層次去推進。所以，通過設立由國務院直接領導的“健康委”這樣的機構來破解我國醫療衛生發展困局的建議，在這個時期出現有一定必然性，這其中就包括了醫藥、醫療、醫保三位一體的改革模式的倡導。

　　當然，考慮到藥品的安全性對老百姓的重要性，盡快完成藥品監管體制的改革更具緊迫性，正如一位委員所說，縱然我們推行了全民醫保，全部由國家出錢解決老百姓的看病和吃藥費用問題，但不解決對藥品生產的監管，最后可能會演變成“花國家的錢買的都是假藥”這樣的局面。

　　而解決這一問題的方向，用王國治委員的話來說就是，“關鍵不是增加一個部門，而是要減少一個部門。”

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