本報(bào)記者 葉建國(guó)

　　全國(guó)政協(xié)委員王國(guó)治的身份很多，而且大都與當(dāng)下熱議的藥監(jiān)領(lǐng)域的敏感話題有關(guān)。

　　他現(xiàn)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局中國(guó)藥品生物制品檢定所研究員，同時(shí)也是國(guó)家GMP認(rèn)證員、國(guó)家藥典委員會(huì)委員、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新藥審評(píng)專家、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)專家。

　　對(duì)于藥品監(jiān)管體制的變革，王國(guó)治在接受本報(bào)專訪時(shí)指出，首先要保障藥品的安全性、有效性和可控制性，其次才是藥價(jià)的高低問(wèn)題。這需要藥監(jiān)局改變與藥品生產(chǎn)企業(yè)“監(jiān)、幫、促”的傳統(tǒng)定位，明確其加強(qiáng)監(jiān)督的核心職能。而對(duì)于國(guó)家藥監(jiān)局新近公布的《藥品注冊(cè)管理辦法》(征求意見(jiàn)稿)，他認(rèn)為大方向是對(duì)的，但也可能使藥品的注冊(cè)走向新的極端，挫傷有關(guān)機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新積極性。

　　王國(guó)治于1982年進(jìn)入藥監(jiān)系統(tǒng)工作，見(jiàn)證了中國(guó)藥品監(jiān)管改革的全過(guò)程。1985年至1988在美國(guó)威斯康星大學(xué)醫(yī)學(xué)院做訪問(wèn)學(xué)者的經(jīng)歷讓他有深刻體會(huì)，“不要忘了中國(guó)的復(fù)雜國(guó)情，我國(guó)的藥監(jiān)工作與國(guó)外不具有可比性”。

　　企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人

　　《21世紀(jì)》：去年發(fā)生在藥監(jiān)系統(tǒng)的一些腐敗案件，使老百姓對(duì)藥監(jiān)部門喪失了信任。

　　王國(guó)治：其實(shí)，很多人都忽略了一個(gè)根本問(wèn)題，就是藥品質(zhì)量到底由誰(shuí)來(lái)負(fù)責(zé)？從國(guó)內(nèi)外的情況來(lái)看，企業(yè)都是第一責(zé)任人，應(yīng)該說(shuō)企業(yè)的自律是藥品安全保證的關(guān)鍵。

　　藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，不是監(jiān)管，也不是檢驗(yàn)出來(lái)的。但是如果缺乏有效的監(jiān)管和檢驗(yàn)，也是沒(méi)有保證的。藥品的質(zhì)量由這三個(gè)方面共同保證，不過(guò)，企業(yè)的因素肯定是第一位。

　　《21世紀(jì)》：難道監(jiān)管部門就沒(méi)有責(zé)任了嗎？

　　王國(guó)治：我不是說(shuō)藥品監(jiān)管部門沒(méi)有責(zé)任，它首先要制定出游戲規(guī)則，包括什么樣的企業(yè)才是規(guī)范的企業(yè)，然后要監(jiān)督企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中是否達(dá)到規(guī)范，但前提是企業(yè)要自律。中國(guó)藥品監(jiān)管的困局之一是，中國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)小而分散，假使把所有的監(jiān)督人員都撒出去，也監(jiān)督不過(guò)來(lái)。所以，國(guó)家監(jiān)管部門首先要做好兩件事情，一是制定完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，二是通過(guò)強(qiáng)有力的監(jiān)管，使企業(yè)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。

　　《21世紀(jì)》：是不是因?yàn)槠髽I(yè)處于弱勢(shì)，大家似乎都把問(wèn)題指向企業(yè)？

　　王國(guó)治：不能說(shuō)企業(yè)弱勢(shì)，我覺(jué)得最弱勢(shì)的是老百姓，藥品安全最大的受害者是老百姓�，F(xiàn)在的法律存在缺陷，大家都呼吁，制定一個(gè)更嚴(yán)厲的懲罰性條款。對(duì)于違規(guī)企業(yè)，要罰到傾家蕩產(chǎn)，讓它不敢做假藥。我的觀點(diǎn)老百姓肯定認(rèn)同。

　　醫(yī)藥統(tǒng)一明確責(zé)任

　　《21世紀(jì)》：您如何看待目前的藥品監(jiān)管體系？

　　王國(guó)治：?jiǎn)为?dú)針對(duì)藥品監(jiān)管，每個(gè)部門都說(shuō)自己沒(méi)有權(quán)力，但每個(gè)部門都有一部分權(quán)力。只要把各自的權(quán)力用足了，問(wèn)題也就差不多可以解決了。對(duì)藥監(jiān)局來(lái)說(shuō)，針對(duì)一些違規(guī)企業(yè)，可以責(zé)令其停產(chǎn)整頓、吊銷文號(hào)�？赡懿灰欢〞�(huì)關(guān)閉企業(yè)，但是讓它們不能生產(chǎn)還是可以的，這都是藥品監(jiān)督部門被授予的權(quán)力，如果把這些做好了，實(shí)際上也是很嚴(yán)厲的。

　　現(xiàn)在只有提高監(jiān)管的力度。監(jiān)管主要體現(xiàn)一個(gè)威懾力，而不是說(shuō)要承擔(dān)本來(lái)應(yīng)該由企業(yè)承擔(dān)的責(zé)任。中國(guó)的情況是，藥品企業(yè)太多，監(jiān)管人員太少。現(xiàn)在的藥品質(zhì)量問(wèn)題，更多是在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的。我主張集中有限的人力，延長(zhǎng)對(duì)一個(gè)企業(yè)的監(jiān)管時(shí)間，而且多人對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查，企業(yè)腐敗的成本就很高。如果發(fā)現(xiàn)問(wèn)題就嚴(yán)厲處理，讓其他企業(yè)不敢犯錯(cuò)，并且隨時(shí)可以到任何一個(gè)企業(yè)去檢查，形成威懾力。

　　《21世紀(jì)》：目前提出的藥監(jiān)體制改革方案稱，要將藥監(jiān)局再次合并到衛(wèi)生部去。你怎么看這個(gè)建議？

　　王國(guó)治：藥品監(jiān)管的另一個(gè)難題就是部門與部門的協(xié)調(diào)。如果建立一個(gè)類似“健康委員會(huì)”或辦公室性質(zhì)的機(jī)構(gòu)，部委間的工作方式還是協(xié)調(diào)，不是直接管理，僵局恐怕依然難以打破。

　　所以，我的觀點(diǎn)是：第一，改革要一步一步來(lái)；第二，增加改革方案的可行性�，F(xiàn)在可以考慮把醫(yī)藥重新整合，把藥品監(jiān)管重新放到衛(wèi)生部，架構(gòu)一個(gè)新機(jī)制。這個(gè)方案已經(jīng)連續(xù)提了好幾年，只是今年更具有現(xiàn)實(shí)的可行性。

　　當(dāng)然，這也不能說(shuō)是藥監(jiān)局的存廢問(wèn)題，因?yàn)閷?duì)于具體的工作人員和國(guó)家來(lái)說(shuō)，藥監(jiān)部門并沒(méi)有消失，只是這樣做更有利于理順關(guān)系。藥和醫(yī)不應(yīng)該分開(kāi)，現(xiàn)在出現(xiàn)藥價(jià)虛高的問(wèn)題，是醫(yī)院的責(zé)任，還是藥品注冊(cè)審批的責(zé)任？誰(shuí)都有責(zé)任，誰(shuí)又都沒(méi)有責(zé)任，但歸到一起，責(zé)任主體就非常明確了。

　　防止監(jiān)管走向另一個(gè)極端

　　《21世紀(jì)》：3月10日公布的《藥品注冊(cè)管理辦法》征求意見(jiàn)稿中，對(duì)新藥定義、審評(píng)制度做出了新的規(guī)定，尤其是鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥。您怎么看這些新規(guī)定？

　　王國(guó)治：對(duì)于這次修訂稿，我覺(jué)得大方向是對(duì)的，但同時(shí)也要防止藥品的監(jiān)管走向另一個(gè)極端。這次修訂有很高的現(xiàn)實(shí)需求，也是在強(qiáng)烈的社會(huì)輿論推動(dòng)下做的，這就有可能脫離一些藥品發(fā)展中的實(shí)際情況。

　　我覺(jué)得對(duì)“新藥”重新界定的出發(fā)點(diǎn)是對(duì)的，必須有創(chuàng)新，才可以被當(dāng)作新藥審批，才有可能獲得提價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。但我們要清楚的是，安全、有效永遠(yuǎn)是藥品的最關(guān)鍵的要求，而且任何一種藥在上市以后總會(huì)不斷發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，這需要不斷改進(jìn)。

　　但是有可能出現(xiàn)一種情況，有的改進(jìn)并不是技術(shù)上和本質(zhì)上的創(chuàng)新，但從藥品效果和安全性上來(lái)說(shuō)有很大的提高，而且成本也會(huì)提高。這種情況下，這個(gè)藥按照新的標(biāo)準(zhǔn)就不能被當(dāng)作新藥來(lái)處理，從而不符合提價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)，所以這會(huì)挫傷一些企業(yè)和研發(fā)部門創(chuàng)新的積極性。

　　如何避免出現(xiàn)這樣的情況？這需要在審批過(guò)程中強(qiáng)調(diào)公開(kāi)、透明。牽涉到審批制度的改革，我的觀點(diǎn)是要堅(jiān)持內(nèi)審和外審結(jié)合。以前藥品審批以專家的外審為主，后來(lái)采取專家的外審和監(jiān)管部門的內(nèi)審結(jié)合�，F(xiàn)在專家的外審制度已經(jīng)不存在，這從專家開(kāi)會(huì)的名稱變化上就可以知道，以前叫“藥品審評(píng)會(huì)議”，現(xiàn)在叫“藥品審評(píng)咨詢會(huì)議”，也就是說(shuō)現(xiàn)在的專家意見(jiàn)只是參考，沒(méi)有決定性價(jià)值。

　　審評(píng)制度的改革還是應(yīng)該朝著公開(kāi)、透明的方向發(fā)展，充分發(fā)揮專家的專業(yè)優(yōu)勢(shì)，對(duì)于那些確實(shí)在藥品的安全有效性方面存在較大改進(jìn)的，應(yīng)該當(dāng)作新藥來(lái)審批。當(dāng)然，對(duì)專家的選擇要堅(jiān)持公示制和隨機(jī)選取的制度，這是避免腐敗的最好辦法。

　　《21世紀(jì)》：您如何看待鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥的導(dǎo)向？

　　王國(guó)治：本次修改強(qiáng)調(diào)了對(duì)創(chuàng)新藥品開(kāi)發(fā)的鼓勵(lì)，我認(rèn)為，我們還應(yīng)該鼓勵(lì)藥監(jiān)部門在保證自己監(jiān)督職能的前提下，與藥品的研發(fā)單位加強(qiáng)聯(lián)系，提前介入藥品的研發(fā)，而不是等到研發(fā)機(jī)構(gòu)把藥品拿過(guò)來(lái)以后，監(jiān)管機(jī)構(gòu)才根據(jù)已有的標(biāo)準(zhǔn)，判斷是不是可以批準(zhǔn)，這樣可以避免走很多彎路。

　　不過(guò)需要強(qiáng)調(diào)的是，這要與之前說(shuō)的藥監(jiān)部門與企業(yè)和研發(fā)部門的“監(jiān)、幫、促”的關(guān)系區(qū)別開(kāi)。藥監(jiān)部門的主要責(zé)任是監(jiān)督，在這個(gè)前提下，監(jiān)管部門應(yīng)該與研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，提前告訴它們，國(guó)家在藥品創(chuàng)新上的方向是什么。這樣做還可以減少造假。如果一個(gè)研發(fā)機(jī)構(gòu)已經(jīng)研制出藥品之后，才發(fā)現(xiàn)與國(guó)家的創(chuàng)新方向有很大距離而不能獲得審批，如果它們想要獲得審批，那就只有造假。

　　所以，我們一方面要加強(qiáng)對(duì)藥品的嚴(yán)格管理，另一方面是要防止從一個(gè)極端走向另一個(gè)極端。畢竟任何一種藥的發(fā)展總是需要一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程，總有發(fā)展和改進(jìn)的階段。

　　·藥品安全事件回顧·

　　1、“

奧美定”事件

　　奧美定，俗稱“人造

脂肪”，不少美容院使用這種材料進(jìn)行隆乳、隆臀等美容手術(shù)。自1997年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)以來(lái)，奧美定引發(fā)的爭(zhēng)議就未間斷，到2006年4月30日，國(guó)家藥監(jiān)局正式終止其在中國(guó)的銷售和使用，已有30萬(wàn)人使用了這種產(chǎn)品。

　　作為一種植入人體的醫(yī)療器械產(chǎn)品，本應(yīng)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格檢驗(yàn)和監(jiān)管，但“奧美定”顯然得到了諸多優(yōu)待：上市過(guò)程中先批后檢、不具三甲資格的富華美容醫(yī)院長(zhǎng)期使用。

　　2、“齊二藥”事件

　　2006年4月22日起，廣東某醫(yī)院住院重癥肝炎病人中陸續(xù)出現(xiàn)急性腎功能衰竭癥狀，專家會(huì)診后分析，是患者使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”引起。

　　國(guó)家藥監(jiān)局用最短的時(shí)間查明了假藥成因，查封、扣押了涉案藥品，責(zé)成黑龍江省藥監(jiān)局吊銷“齊二藥”藥品生產(chǎn)許可證。但此時(shí)，假藥已致至少10人死亡。

　　3、“欣弗”事件

　　2006年7月27日晚，國(guó)家藥監(jiān)局收到青海省藥監(jiān)局報(bào)告：一名患者靜脈點(diǎn)滴欣弗牌克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液后，出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。此后，北至黑龍江，南到廣西，全國(guó)計(jì)有15個(gè)省區(qū)陸續(xù)報(bào)告發(fā)生欣弗不良反應(yīng)群發(fā)病例，“危機(jī)”由此全面爆發(fā)。截至8月18日，共有11人因注射欣弗死亡。

　　4、“佰易”事件

　　注射旨在提高人體免疫能力的免疫球蛋白，反令患者呈現(xiàn)丙肝抗體陽(yáng)性。這就是廣東佰易藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的部分產(chǎn)品。為保證公眾用藥安全，衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2007年1月21日聯(lián)合發(fā)出通知，要求各地暫時(shí)停止銷售和使用該公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白。而此時(shí)，涉嫌藥品已流向國(guó)內(nèi)12個(gè)省(區(qū)、市)。