審批與監(jiān)管之弊
相關人士認為，造成藥監(jiān)現(xiàn)狀的另一原因，則是中央收權和對地方藥監(jiān)局控制乏力的矛盾。
國家藥監(jiān)局成立伊始，鄭筱萸即大力推行藥品標準由“地標”轉“國標”行動，將藥品審批大權從地方集中到國家藥監(jiān)局。
“在地標轉國標的過程中，管理者幾乎把所有的審批權都收歸到國家局手中了。”中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院院長邵蓉說。
一方面是國家局拿走了幾乎所有的注冊審批大權，另一方面則是國家局把監(jiān)督重任幾乎都交給了地方。
記者了解到的數(shù)據(jù)顯示，國家藥監(jiān)局藥品市場監(jiān)督司藥品督察處的編制不過3人，加上借調人員總共5人。5個人要對全國藥品市場的監(jiān)督檢查工作負責，實屬“不可能完成之任務”。
由此造成的現(xiàn)實是，國家藥監(jiān)局基本上只管注冊，而大部分的市場監(jiān)督工作是由地方藥監(jiān)局負責。一位地方藥監(jiān)局官員對本報記者稱，國家藥監(jiān)局“只管生孩子，不管養(yǎng)孩子”。
長期從事藥品法研究的南開大學法學院宋華琳博士說，即便如此，如果國家局能督促地方藥監(jiān)局切實起到監(jiān)管的作用，“能及時發(fā)現(xiàn)問題藥品并及時上報，國家局批了不合格的藥品也不會造成太大危害”。
但是，按照目前的管理體制，藥監(jiān)局是實行省級以下垂直管理，而國家局并不直接領導省局。省級以下垂直是在2000年左右形成的政策，鄭筱萸曾在2000年的一次講話中說，“如果不是中央沒錢，就要實行全國統(tǒng)一垂直管理了。”
“現(xiàn)有體制下，國家局要求查處違規(guī)藥廠，如果涉及到地方利益，在地方政府影響下，地方藥監(jiān)局未必完全服從。而它不服從，國家局也沒有太多辦法。”宋華琳說。
而另一個相悖之處在于，對地方藥監(jiān)局而言，因為幾乎不具備審批權，造成經(jīng)費短缺，某些藥監(jiān)局甚至不得不依靠當?shù)仄髽I(yè)生存。
“比如在某省，藥監(jiān)局成立之初地方政府給的工資很少，一部分獎金、過年過節(jié)的補貼還都是從醫(yī)藥公司拿。”一位國家藥監(jiān)局退休官員說。
根據(jù)《中國藥品監(jiān)督管理年鑒2003》的統(tǒng)計資料，“2002年全國有133個地級市的藥監(jiān)部門只有領導班子，卻沒有任何工作人員，占到了全國總數(shù)的37.8%。全國2060個縣級行政單位中，仍然有174個單位沒有建立任何藥監(jiān)機構，而在建立了藥監(jiān)機構的1886個縣級單位中，其中有832個縣的藥監(jiān)部門缺乏足夠的人力和經(jīng)費資源，占44.1%”。香港中文大學政治與行政系博士生劉鵬說，他曾就此作過研究。
在此背景下，藥監(jiān)局的工作重點一度呈現(xiàn)出“重產(chǎn)業(yè)發(fā)展，輕質量監(jiān)管”的傾向。以鄭筱萸為例，其上任之初提出的方針就是“監(jiān)、幫、促”，“監(jiān)”只是其中之一。
“因為跟企業(yè)是天然的‘父子’關系，所以導致模糊的監(jiān)管風格；既要監(jiān)管又想要促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展，導致沖突的監(jiān)管意愿；最后必然是孱弱的監(jiān)管能力。”劉鵬說。
制度建設何以變形？
正是因為上述因素疊加，使得鄭筱萸上任之后推行的種種出發(fā)點良好的政策，卻在執(zhí)行過程中大多變形，甚至成為尋租之機，而鄭本人也被認為有好大喜功之嫌。
鄭筱萸上任后推行的第一個重大政策，就是強制推行GMP認證，規(guī)定自2004年7月1日起，凡未能取得認證的企業(yè)，將一律不準進行藥品生產(chǎn)。GMP Good Manufacturing Practice原意為”良好作業(yè)規(guī)范“，是一種注重制造過程中產(chǎn)品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。
“鄭筱萸是企業(yè)出身，知道中國藥廠的落后現(xiàn)實。”宋華琳說，除了提高藥廠生產(chǎn)標準外，因為通過GMP認證需要企業(yè)花費大量資金，鄭的另一目的，可能是想通過這一手段淘汰一些小藥廠，以優(yōu)化中國制藥企業(yè)的結構。
但鄭似乎亦有另外的想法，國家藥監(jiān)局一退休官員說，鄭也是想通過這一政策制造政績，以使國家藥監(jiān)局可從副部升為正部，“2001年，國家工商行政管理局、國家質量技術監(jiān)督局等單位皆變成總局(正部級)，但國家藥監(jiān)局沒有升，這讓鄭筱萸覺得很沒面子。”
然而，弊端在這次認證中迅速顯現(xiàn)。研究者說，因為某些地方藥監(jiān)局人員和藥廠的各種關系，使得受賄行為很容易出現(xiàn)。
“甚至有極少數(shù)藥監(jiān)局的干部提前退到二線，去做當?shù)谿MP認證小組的組長，有的廠通不過，他們就簽一個協(xié)議，拿多少錢就可以通過了，等于是企業(yè)花錢買認證。”一位國家藥監(jiān)局退休官員說。
一位參加過認證的地方藥監(jiān)局官員說，由執(zhí)法人員而非技術人員進行GMP認證也是弊端之一，“公務員培訓幾天就成了認證員，去認證的時候企業(yè)有的是停產(chǎn)認證，不是在生產(chǎn)狀態(tài)下，這樣就成了走形式”。
事實上，由于要花費高額費用進行硬件改造，一些花不起的企業(yè)不得不通過弄虛作假以求過關。
而上述地方藥監(jiān)局官員說，認證之后對企業(yè)后續(xù)監(jiān)管亦顯嚴重不足。新華社在報道“欣弗”事件時稱，安徽當?shù)厮幈O(jiān)部門一工作人員透露，因為企業(yè)通過了GMP認證，他們一般很少到藥廠去抽檢，每年就是象征性地去一下。由此，“欣弗”這樣的問題藥品就堂而皇之地流入市場。
“走形式”和“重認證輕后續(xù)監(jiān)管”的存在，使得一些通過認證的企業(yè)依然免不了出事。之前的“齊二藥”和“欣弗”都是經(jīng)過了GMP認證的企業(yè)，但卻都造成了震驚全國的偽劣藥品事件，這或可部分解釋藥品公共事件頻發(fā)的原因。
仿制藥為主——深層次根源？
一方面是將審批大權幾乎全部收歸國家局，另一方面，鄭筱萸要面臨的是中國藥品生產(chǎn)以仿制為主，由此造成一年要審批成本上萬種所謂新藥的現(xiàn)實。
中國特殊的新藥定義是上述現(xiàn)象的根源。因為低水平的研發(fā)能力，“新藥”指的是“未曾在中國上市和銷售的藥品”，而不是完全意義上的新藥。以化學藥品為例，中國分為6類，其中前5類都被稱為“新藥”，而其第3類就是仿制“已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品”。
因為需要審批的藥品太多，國家藥監(jiān)局后來不得不把第6類化學藥品放到省級藥監(jiān)局審批。
“實際上，中國絕大多數(shù)所謂的‘新藥’都是仿制藥。”北京某從事藥品研發(fā)和報批的業(yè)內人士稱，“一般國內公司跟蹤國外某品種的研究進度做好試驗，等國外一上市，國家藥監(jiān)局的門口就會有幾十企業(yè)去報這個品種。”
“其實都是仿制的同一種藥，這樣藥監(jiān)局批給哪個企業(yè)，從本質上說都無所謂，批給誰不批給誰，這就是尋租的空間了。”
上述人士稱，因為按規(guī)定一個品種只批有限的幾家企業(yè)，如果同時申報的話，批準速度就成了成功與否的關鍵因素。
“美國食品和藥品管理局(簡稱FDA)所面對的不過是200多家企業(yè)，每年審批幾十種新藥。”宋華琳說，“在中國負責注冊審批的幾個人要面對幾千家制藥企業(yè)的上千次誘惑，在缺乏必要監(jiān)督的情況下，不腐敗才怪。”
就目前的情況看，國家藥監(jiān)局的腐敗案件，幾乎都是注冊腐敗。國家藥監(jiān)局被查處的兩個司長中，一個是藥品注冊司司長曹文莊，注冊腐敗不言自明。而另一個醫(yī)療器械司司長郝和平，其所在的司也是負責醫(yī)療器械的注冊。
多個專家指出，中國現(xiàn)在所處的環(huán)境是：一方面藥品監(jiān)督體制存在弊端，審批人的素質不高；另一方面因為中國藥品生產(chǎn)的現(xiàn)實又面臨著比國外大得多的尋租空間，這是藥品監(jiān)管問題頻出的深層次背景。
整肅風暴與改革方向
就在中央對國家藥監(jiān)局刮起整肅風暴之時，國家藥監(jiān)局也對藥品市場和企業(yè)開始嚴管。
國務院副總理吳儀指出，各級藥監(jiān)部門要“端正監(jiān)管工作指導思想，處理好監(jiān)管與發(fā)展的關系，解決好公眾利益與商業(yè)利益的矛盾”。而國家藥監(jiān)局頻頻進行的“藥品GMP飛行檢查”已經(jīng)查處多家企業(yè)的問題，并吊銷了其GMP認證資格。
國家藥監(jiān)局最近亦表示，要對2005年1月1日到2006年8月31日之間，已通過各省局現(xiàn)場核查，資料已報到國家藥監(jiān)局的所有藥品品種重新進行現(xiàn)場核查。
值得注意的是，國家藥監(jiān)局現(xiàn)任局長邵明立即是原來的衛(wèi)生部藥政局局長。一位跟國家藥監(jiān)局來往密切的專家稱，現(xiàn)在國家局的多位司長亦出自衛(wèi)生而非醫(yī)藥系統(tǒng)。有些局領導甚至是從地方政府或工商部門調任而來。中央現(xiàn)在似乎正通過減少藥監(jiān)局主要官員和制藥企業(yè)的瓜葛，來杜絕過去的弊端。
一個普遍的疑問是，中國藥監(jiān)體制本來是學習美國食品和藥品管理局，而美國亦是集中審批，同樣面臨少數(shù)人決定的困境，為何兩者效果卻大不相同？
“美國第一是要經(jīng)過很長時間的專家審評機制，而且這個過程是透明的；另外消費者協(xié)會的作用很大，而中國這方面力度欠缺。”劉鵬說。
在日本，為了加強藥品管理，由厚生大臣任命517名專職和兼職醫(yī)藥學專家組成中央藥事委員會。他們負責研究討論藥事方面的重要問題，并向厚生省提出建議。藥務局及其所屬的各課嚴格按藥事法條文規(guī)定進行藥品質量管理工作。
事實上，因為中國藥監(jiān)體制之弊，已有聲音說要改革國家藥監(jiān)體制，其中之一是要將國家藥監(jiān)局歸到衛(wèi)生部管理。但相關專家直言，如果不改變監(jiān)管體制，僅僅是變革行政體制，意義不大。
亦有聲音說，應該設立一個“健康委員會”，將衛(wèi)生部、中醫(yī)藥管理局、食品藥品監(jiān)督管理局等各相關部門置于其中。
“但是，獨立的藥品監(jiān)管是發(fā)達國家的普遍經(jīng)驗。因此關鍵的問題絕非機構的變革，更重要的在于藥品監(jiān)管機構內部監(jiān)控機制的完善，通過更為公開透明的方式來形成和實施相應的藥品監(jiān)管政策，加強來自內部的監(jiān)督和制約，加強自我規(guī)制，這或許才是未來改革和完善的方向。”宋華琳說。
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