水凝膠和三十萬求美注射者

　　本報(bào)記者 彭冰

　　4月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局)做出決定，撤銷聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)醫(yī)療器械注冊(cè)證。從即日起全面停止其生產(chǎn)、銷售和使用。

　　“我已經(jīng)等了8年！如果這一天早點(diǎn)，再早點(diǎn)，就不會(huì)有那么多人像我一樣受傷害。”

4月30日，北京45歲的劉女士不斷收到全國(guó)各地受到傷害的朋友們發(fā)來的短信。聞聽消息，受害者群體歡呼雀躍，又悲從中來。

　　伴隨著聚丙烯酰胺水凝膠的市場(chǎng)擴(kuò)張，受害者頻頻出現(xiàn)

　　聚丙烯酰胺水凝膠，俗稱人造脂肪，是一種無色透明類似果凍狀的液態(tài)物質(zhì)。經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審批，在我國(guó)醫(yī)療整形美容界，被作為人體軟組織填充材料，用于注射隆胸、豐顳(太陽穴部位)、隆頰、隆臀等美容術(shù)。

　　1997年12月，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局(時(shí)名國(guó)家醫(yī)藥管理局)醫(yī)療器械司批準(zhǔn)，中國(guó)富華公司將烏克蘭生產(chǎn)的聚丙烯酰胺水凝膠引進(jìn)中國(guó)銷售，商品名“英捷爾法勒”。

　　1998年5月，劉女士在太陽穴與面頰注射了“英捷爾法勒”，以使她的臉型調(diào)整為瓜子臉。然而，術(shù)后效果，令劉女士大為驚訝。“一開始是臉部青黃腫脹，后來由于注射材料下移，面頰明顯下垂，特別是左側(cè)填充物形成大塊硬結(jié)，左臉耷拉下來，與右臉明顯不對(duì)稱。”更令劉女士難以忍受的是疼痛，“注射的物質(zhì)有如熔巖一般四處流動(dòng)和轉(zhuǎn)移，甚至轉(zhuǎn)移到腦部，經(jīng)常頭痛欲裂，太陽穴就像要爆炸了一樣”。

　　1999年5月17日，吉林富華醫(yī)用高分子材料有限公司(下簡(jiǎn)稱“吉林富華”)研發(fā)的同類新產(chǎn)品“奧美定”，獲國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司批準(zhǔn)，進(jìn)入臨床試用。當(dāng)年12月25日，醫(yī)療器械司批準(zhǔn)其試生產(chǎn)。2000年12月，奧美定正式取得《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，注冊(cè)號(hào)：國(guó)藥管械(準(zhǔn))字2000第367183號(hào)，有效期4年。

　　2003年11月，“英捷爾法勒”批號(hào)到期，國(guó)家藥監(jiān)局停止進(jìn)口“英捷爾法勒”。此后，我國(guó)市場(chǎng)上用于注射整形的合法聚丙烯酰胺水凝膠產(chǎn)品，僅剩下吉林富華公司的“奧美定”。

　　2002年9月，張女士在深圳富華醫(yī)療美容醫(yī)院接受豐顳術(shù)，雙側(cè)太陽穴處注射了“奧美定”。她的“噩夢(mèng)”也從此開始。“凝膠流了下來，到處都是。不能低、歪、仰頭，否則會(huì)感到臉上的皮膚已經(jīng)托不住脹滿異物的臉；面部疼痛得要命，無時(shí)無刻觸電般痛。張口受限，咳嗽、打哈欠、哭、笑等面部肌肉運(yùn)動(dòng)更是不行。”張女士淚水簌簌地流：“無奈先后兩次接受非人折磨的‘抽取凝膠’手術(shù)，但取不干凈，原有癥狀非但未減，口腔也變了形……”

　　湖南的黃女士是2001年9月在深圳鵬程醫(yī)院做的隆胸術(shù)，醫(yī)院給了她一張“臨床應(yīng)用奧美定凝膠協(xié)議書”，下有中國(guó)人保對(duì)奧美定產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)與醫(yī)療事故責(zé)任險(xiǎn)的承保承諾。注射后，她雙乳一直疼痛，四處求醫(yī)無果。“痛得難忍時(shí)，就開幾天消炎針打，但過不了一兩個(gè)月，又反復(fù)，有時(shí)乳頭流膿，周圍有硬結(jié)，身上有針刺的感覺。”2004年11月，武漢市中級(jí)人民法院法醫(yī)學(xué)鑒定黃女士“隆胸術(shù)后導(dǎo)致胸壁內(nèi)有廣泛結(jié)節(jié)異物，已構(gòu)成十級(jí)傷殘。”

　　國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)顯示，2002年到2005年11月，他們共收到與注射用聚丙烯酰胺水凝膠有關(guān)的不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告183份，其中隆乳161例。不良事件的表現(xiàn)包括：炎癥、感染、硬結(jié)、團(tuán)塊、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。另據(jù)《聯(lián)合早報(bào)》報(bào)道，根據(jù)香港整形及整容外科學(xué)會(huì)的資料，香港最少有53名婦女在過去兩年注射聚丙烯酰胺水凝膠隆胸后，出現(xiàn)痛楚變形等狀況，最少有6名因出現(xiàn)不良反應(yīng)最終要將乳房切除。這些女性中，約90%是在中國(guó)內(nèi)地接受的注射。

　　“雙乳爛了，還可以切除。面部怎么辦，難道把頭割掉？”深圳張女士淚水長(zhǎng)流。

　　據(jù)央視報(bào)道，根據(jù)材料廠商提供的數(shù)字，在中國(guó)接受該產(chǎn)品注射的人超過30萬。深圳富華美容院院長(zhǎng)、奧美定的發(fā)明者曹孟君承認(rèn)，據(jù)他們對(duì)366例注射隆胸者的隨訪調(diào)查，3%的人有并發(fā)癥。僅照此比例，30萬人的3%是9000人。

　　無論受害者還是反對(duì)使用聚丙烯酰胺水凝膠的專家，均紛紛敗訴

　　“深圳市藥監(jiān)局、市紀(jì)檢監(jiān)察局、市衛(wèi)生局、市消協(xié)、市人大信訪辦、市政府信訪辦，該跑的地方，我都跑了，但沒討到說法。”無奈之下，張女士向國(guó)家信訪局發(fā)了投訴信，在中消協(xié)“3·15”維權(quán)論壇(借助搜狐網(wǎng)站平臺(tái))上發(fā)貼講述“美容讓我很受傷”，并接受記者采訪，呼吁有關(guān)部門趕快下令停止聚丙烯酰胺水凝膠的生產(chǎn)、銷售和使用。2005年6月，張女士被吉林富華公司起訴。

　　富華認(rèn)為，張女士在以上言行中，“在沒有任何依據(jù)的情況下，故意詆毀原告產(chǎn)品聲譽(yù)”，侵犯了原告名譽(yù)權(quán)。

　　武漢大學(xué)中南醫(yī)院整形美容科主任武連生、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院張一鳴、武漢大學(xué)人民醫(yī)院整形科主任陜聲國(guó)，對(duì)注射親水性聚丙烯酰胺凝膠持反對(duì)意見，認(rèn)為使用其注射隆胸“技術(shù)尚不成熟，失敗率為9%~15%，目前尚無有效方法保證其手術(shù)成功”。2004年3月，根據(jù)武、張、陜3人提供的材料，湖北日?qǐng)?bào)報(bào)業(yè)集團(tuán)，長(zhǎng)江日?qǐng)?bào)報(bào)業(yè)集團(tuán)旗下所屬幾家報(bào)紙分別以“12家大醫(yī)院聯(lián)合倡議，抵制注射式隆胸”等為題，進(jìn)行了相關(guān)報(bào)道。

　　3位專家及兩大報(bào)業(yè)集團(tuán)，不久便被吉林富華公司以“侵犯名譽(yù)權(quán)”為由一塊兒起訴。富華指控，3位專家“肆意編造嚴(yán)重?fù)p害奧美定產(chǎn)品及產(chǎn)品使用方法名譽(yù)的所謂事實(shí)和數(shù)據(jù)，經(jīng)被告媒體刊登后，嚴(yán)重誤導(dǎo)、威嚇了廣大求美女性”。

　　在與吉林富華的官司中，3位專家及兩大報(bào)業(yè)集團(tuán)歷經(jīng)兩審均敗訴。富華獲勝，與其提供的幾份重要證據(jù)有重大關(guān)系：國(guó)家藥監(jiān)局(1999)50號(hào)文件、衛(wèi)繼委發(fā)(2000)001號(hào)文件、國(guó)藥管械準(zhǔn)字(2000)第367183號(hào)注冊(cè)證。這些證據(jù)“說明原告的產(chǎn)品是經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查合格的產(chǎn)品，使用方法也是合格的。且原告是負(fù)責(zé)使用該產(chǎn)品唯一的培訓(xùn)單位，對(duì)產(chǎn)品的銷售和使用負(fù)總責(zé)。”

　　此外，富華還向法院提供了如下證據(jù)：吉林省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)證書、國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品證書、吉科技字(2003)第39號(hào)文件、國(guó)科火字(2004)第7號(hào)文件。這“證明奧美定是吉林省重點(diǎn)推廣項(xiàng)目之一、證明原告是國(guó)家認(rèn)定的重點(diǎn)科技企業(yè)”。

　　和3位專家一樣，2005年9月20日，長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)人民法院判決張女士敗訴。富華公司向法院提交了一系列注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、合格產(chǎn)品證書和國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品稱號(hào)，這些分別來自國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家藥品生物制品檢驗(yàn)所、國(guó)家科技部、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢疫總局等國(guó)家機(jī)關(guān)和權(quán)威機(jī)構(gòu)。

　　“富華頭上罩滿了奪目的光環(huán)，各種證書，像一張張護(hù)身符，成為富華克敵制勝的法寶。”作為張女士上訴案的委托人，只收了1元代理費(fèi)的北京華一律師事務(wù)所律師浦志強(qiáng)認(rèn)為，持有國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)的證書，也不一定能保證百分之百?zèng)]問題。國(guó)家證書并非尚方寶劍，消費(fèi)者有權(quán)對(duì)公共產(chǎn)品，特別是傷害到自身的產(chǎn)品提出批評(píng)與意見。

　　“一審法院忽略學(xué)術(shù)界對(duì)聚丙烯酰胺水凝膠的爭(zhēng)議，無視受害者遭受的痛苦，根據(jù)官方證書預(yù)先設(shè)定富華公司的優(yōu)勢(shì)地位，判令受害者承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任，壓制了受害者對(duì)有關(guān)政府部門和生產(chǎn)廠家的質(zhì)詢?cè)V求。長(zhǎng)此以往，社會(huì)將付出更多的犧牲——不僅是更多消費(fèi)者身心受到傷害，而且相關(guān)政府部門的形象與威信也會(huì)嚴(yán)重受損。”4月4日，激烈的庭審交鋒結(jié)束后，浦律師對(duì)記者說。

　　水凝膠市場(chǎng)全面失控，政府終于叫停

　　2005年7月，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司司長(zhǎng)郝和平因涉嫌商業(yè)賄賂被刑拘；同年年底該局又有曹文莊等其他官員受賄罪案東窗事發(fā)。有關(guān)方面至今未公布其獲罪細(xì)節(jié)。外界不免猜測(cè)，上述官員的案情是否與聚丙烯酰胺水凝膠有關(guān)。

　　根據(jù)行政法的基本原則，未按法定程序進(jìn)行的行政行為屬于無效行政行為，行政機(jī)關(guān)及其上級(jí)機(jī)關(guān)一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，必須對(duì)該無效行政行為予以撤銷。

　　4月30日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)“經(jīng)過對(duì)該產(chǎn)品上市使用后進(jìn)行的再評(píng)價(jià)，認(rèn)為聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)不能保證上市使用中的安全性”，終于作出“停止生產(chǎn)銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)”的決定。

　　從記者獲知的信息看，醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠市場(chǎng)一旦打開，即出現(xiàn)失控。在國(guó)家藥監(jiān)局備案的“合法產(chǎn)品”，僅奧美定一種。然而開了一種聚丙烯酰胺水凝膠產(chǎn)品的口子，就跟上了各種假冒產(chǎn)品。不排除部分受害者是注射了來源不詳?shù)乃�凝膠后，產(chǎn)生不良反應(yīng)。富華公司的一份材料稱，該公司發(fā)現(xiàn)的假冒奧美定產(chǎn)品就有24種。

　　國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定，自2003年1月1日起，注射聚丙烯酰胺水凝膠“只限于在具有整形外科手術(shù)條件的三甲以上醫(yī)院使用”。然而，承認(rèn)自己做過1萬例以上注射隆胸術(shù)的深圳富華美容院，本身就不具備三甲醫(yī)院的資格。在良莠不齊的小美容院中，還潛藏著一批沒有醫(yī)師資質(zhì)、甚至沒有經(jīng)過合格培訓(xùn)的“美容殺手”。

　　國(guó)家藥監(jiān)局要求，必須讓美容就醫(yī)者事先閱讀使用說明書，上有“術(shù)前對(duì)美容就醫(yī)者必須進(jìn)行全面身體檢查和心理咨詢”等注意事項(xiàng)，并有對(duì)“并發(fā)癥”的介紹。施術(shù)醫(yī)生和美容就醫(yī)者還必須仔細(xì)閱讀、認(rèn)真填寫凝膠協(xié)議書(三聯(lián)單)，并分別簽字蓋章。然而，卻有受害者投訴，他們事先只聽到了“每一項(xiàng)手術(shù)都是精品”、“效果是永久的”、“可以100%抽出注射物”等動(dòng)聽介紹，術(shù)前未進(jìn)行全面身體檢查，也根本沒見過說明書及協(xié)議書。

　　令行禁不止，相關(guān)政府部門的監(jiān)管不力，由此可見一斑。在一份10余位受害者聯(lián)名遞交衛(wèi)生部的投訴信上，受害者們無奈地寫道：“表面上，國(guó)家藥監(jiān)局不斷下文，加強(qiáng)及進(jìn)一步加強(qiáng)聚丙烯酰胺水凝膠使用的管理，可監(jiān)管力度和效果如何呢？國(guó)家下的文，成了一紙空文。”

　　國(guó)家藥監(jiān)局全面停止“聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)”，對(duì)于潛在的消費(fèi)者而言，等于筑起了一道安全屏障，這是“對(duì)人民群眾負(fù)責(zé)”的態(tài)度。讀著國(guó)家藥監(jiān)局的《通告》，北京劉女士與深圳張女士心情復(fù)雜。多年來，她們不畏威脅恐嚇，歷經(jīng)挫折仍執(zhí)著維權(quán)，堅(jiān)持四處反映問題，現(xiàn)“終得正果”。可如果這一天早一點(diǎn)來到，不知又有多少姐妹能幸免于難？就在今年3月8日，23歲的廣西鄧姑娘，在深圳一家美容院接受注射隆鼻術(shù)，因凝膠顆粒流入視網(wǎng)膜動(dòng)脈分支血管，阻斷供血而導(dǎo)致右眼失明。

　　水凝膠風(fēng)波了猶未了

　　國(guó)家藥監(jiān)局要求企業(yè)“做好對(duì)因使用該公司產(chǎn)品產(chǎn)生的不良事件的處理工作”，這對(duì)于已經(jīng)深受其害的消費(fèi)者而言，是好消息。但浦律師認(rèn)為，富華身后的奧美定殘局，注定是一個(gè)社會(huì)問題。

　　“其一，賠償問題難以解決。即使企業(yè)愿意散盡家財(cái)，恐怕也賠償不起；政府對(duì)悲劇的發(fā)生雖負(fù)有責(zé)任，但政府也無法提供足額補(bǔ)償，更不能用財(cái)政撥款為失職官員及富華公司買單。再者，國(guó)家賠償要等政府?dāng)≡V后才能提起。單單是邁出這一步，就難于上青天。其二，相比于身體的病痛折磨，受害者群體的心理疾患更為嚴(yán)重，很多人至今不敢見人，多數(shù)人患有抑郁癥。”

　　“也許，根本的解決方案，是讓受害者感覺到來自社會(huì)的關(guān)愛。”浦志強(qiáng)律師說。

　　(本報(bào)長(zhǎng)春5月14日電)