|
本報訊 (記者 郭瑩) 國家食品藥品監(jiān)督管理局昨天作出決定，撤銷聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)這種隆胸產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證，從即日起全面停止其生產(chǎn)、銷售和使用。
聚丙烯酰胺水凝膠俗稱人造脂肪,其商品名為奧美定，屬于長期植入人體的軟組織填充劑,主要用于體表各種軟組織凹陷性缺損的填充。很多美容單位都使用這種材料進(jìn)行隆乳、隆臀等手術(shù)。
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)顯示，2002年到2005年11月，他們共收到與注射用聚丙烯酰胺水凝膠有關(guān)的不良事件監(jiān)測報告183份。報告中女性182例、男性1例，主要用于隆乳161例。不良事件的表現(xiàn)包括：炎癥、感染、硬結(jié)、團(tuán)塊、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。其中變形17例，移位16例，植入物殘留10例。另外在香港，則有53例因使用“奧美定”隆乳導(dǎo)致感染、造成手術(shù)失敗的案例。
昨天，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式對外發(fā)布通告稱，聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)在使用過程中陸續(xù)出現(xiàn)可疑不良事件和患者投訴，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心經(jīng)過對該產(chǎn)品上市后再評價得出結(jié)論，認(rèn)為該產(chǎn)品不能保證上市使用中的安全性。
國家藥監(jiān)局根據(jù)有關(guān)法規(guī)作出處理決定——自通告之日起，全面停止生產(chǎn)、銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)。
今年4月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行了關(guān)于“聚丙烯酰胺水凝膠”(奧美定)產(chǎn)品作出行政處理決定的聽證會。有報道稱有20多名受害者自費到達(dá)北京要求參與聽證。
| 
