中國勞動力成本為美國1/10 醫藥市場外包升溫

　　“除了已成規模的原料藥外包外，目前國外藥企制劑、研發外包業務需求猛增，而跨國藥企專利藥到期、中國成本低廉、藥企產能過剩三大因素的存在，將使中國成為世界醫藥外包市場的熱土。”日前，在江蘇泰州舉行的“博鰲亞洲論壇國際醫藥產業大會”上，中國醫藥保健品商會會長周小明有關承接國外藥企外包業務機遇的一席話，給與會的國內制藥企業代表很大啟發。

　　中國勞動力成本約為美國的1/10

　　“中國具有發達國家無法比擬的成本優勢，越來越多的跨國制藥公司將外包業務合同投向中國。”周小明分析，一方面，中國勞動力成本約為美國的1/10，原材料、能源和其他配套設施也有很強競爭力；另一方面，近幾年，中國4000多家制藥企業投入約400億美元進行GMP認證技術改造，產能大大提高。

　　據悉，目前在原料藥外包業務上，中國藥企已有先發優勢。中國能生產的化學原料藥1500多種，其中60多種在國際市場上具有較強

　　最新資料顯示，中國原料藥年生產量達123萬噸，近一半出口，2005年出口額達79億美元，約占全球貿易總額的1/4.而這種原料藥的出口很大部分是為跨國藥企提供———浙江海正藥業公司和蘇州立達制藥公司分別為美國默克、美國惠氏進行加工生產，中化寧波集團、山東明治魯抗制藥、新華制藥公司等幾十家企業也承擔原料藥外包業務。

　　中國制劑產能閑置45%

　　除了原料藥外，全球制劑外包市場也開始向中國藥企敞開。

　　萬全藥業集團(中國)有限公司總裁郭夏認為，中國制藥產業分成四個階段：仿制藥、仿創藥、外包藥、創新藥等4個階段，目前我國處于“產品驅動型”的第三個階段，正向“研發驅動型”的第四代邁進。

　　有關專家強調，中國藥品制劑生產技術已經成熟，可生產4000多個品種制劑，涉及控緩釋技術、靶向制劑、透皮吸收等前沿技術。

　　不過，目前國內通過GMP認證的4000多家藥企生產線普遍開工不足，尚有閑置的大量產能。據中國醫藥企業管理協會2005年7月的統計，中國藥企總體設備的利用率僅為55.3%，其中利用率最高的注射液設備也才71.51%，而口服液設備利用率只有38.3%.

　　與此同時，2008年前后，全球將有30個年銷售額10億美元重磅藥專利權到期。這些藥品專利到期后，每年留給仿制藥業務的市場價值將高達1億美元，這將給我國制藥生產商提供巨大商機。

　　因應這種商機，一些藥廠業已開展制劑代工業務。2005年初，上海復星朝暉藥業公司與丹麥藥品研發公司LEO制藥公司簽訂協議，承接生產一款抗皮膚感染藥物。此外，西安千禾藥業也在去年與一家英國公司簽訂每年10億粒降血壓片劑的代加工協議。

　　全球研發外包“蛋糕”目前即有140億美元

　　與制造外包不同的是，跨國藥企目前還出現了一種研發外包的趨勢。這種外包無疑技術含量更高、含金量也更高。

　　周小明在“博鰲亞洲論壇國際醫藥產業大會”上表示，近年來，一個新藥全球平均研發成本由過去的5億美元上升至12億美元，為降低成本，許多歐美制藥企業紛紛把新藥開發中的非核心部分脫離出來，外包給發展中國家，中國因為相關人才密集、成本低廉，無疑成為外企首選之地之一。

　　據介紹，一方面，中國擁有大批高素質且成本低廉的科研人員，一個在美國獲得博士學位的國內生命科學研究人員每年薪水大約為8000-10000美元，不及美國的1/4.另一方面，在中國的藥品研發成本僅約為美國的一半，而且中國擁有豐富的臨床試驗病人樣本及疾病資源，可在短時間內投入較少經費完成臨床試驗。

　　目前，中國已通過檢查的GLP實驗室有15家，尚有8家已通過檢查待批，預計到今年年底總數量將達到30家。北京、上海等高新技術開發區開始設立生物醫藥服務外包聯盟，比如上海張江藥谷，2005年初成立了上海市生物醫藥外包服務基地和上海浦東生物醫藥研發外包服務中心，有望在5年內形成一個年產值超過20億元的生物醫藥產業分支領域。

　　萬全藥業集團(中國)有限公司總裁郭夏稱，根據IMS最新統計數據，到2008年，全球藥品委托研發市場將會從現在的140億美元上升到280億美元。其中每個藥品研發投入10億美元，相當一部分會拿出來做外包研發，對中國來說是一次很好的商機。

　　郭夏稱，現在，中國有很多企業已進入到委托創制新藥的研發當中去。由于國際非專利藥在迅猛發展，中國和印度一樣，也面臨一個非常有利的非專利藥研發的機會。據了解，萬全藥業(中國)公司是亞洲最大合同制藥組織。截止到目前，這家公司已經申報了400多個新藥，每年申請藥品專利達60多個。

　　本報記者 李宗品

　　背景資料

　　2008年全球藥企近半將實行業務外包

　　隨著國際經濟一體化進程的加快，世界醫藥外包業務(含研發和制造)正呈現快速增長趨勢。

　　據美國Antisoma公司統計，目前世界上1/3以上的公司都實行業務外包，這一數字到2008年將上升到47%.

　　境外藥品代工政策放寬

　　2005年11月底，國家食品藥品監督管理局出臺《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規定》，對現行境外藥品委托加工相關規定做了進一步細化，該規定自2006年1月1日起施行。根據該規定，加工藥品所需來自境外的原料藥、裸包裝制劑、輔料和包裝材料等物料，無須辦理進口注冊和進口備案手續。

　　中國藥企熱衷國際認證

　　據不完全統計，目前，中國通過COS認證的企業有50多家獲90余份COS證書，通過FDA的cGMP規范的產品達到了259項，涉及企業130多家。

　　目前已有10多家制劑企業通過了TGA和美國FDA的GMP認證。無錫凱夫制藥和浙江海正藥業等制劑廠先后獲得歐洲cGMP證書。此外，國內仍有一批藥企正在申請認證之中，如石藥集團計劃在未來5年內實現兩個制劑品種通過FDA認證，上海信誼藥廠也計劃投資3000萬美元建設符合FDA和歐盟cGMP標準的固體制劑生產基地，該基地設計產能50億粒。

　　資料來源：中國醫藥