神奇東方藥草海外難展無窮魅力

　　中藥在歐美市場難以成為藥，中藥和中藥治療體系割裂開來，被看成沒有系統理論的植物藥，在受到中國文化影響的亞洲范圍以外，歐美一直以來對中藥持保守的態度

　　□ 本報記者 王婷

　　2005年，中國最大中藥制造商 三九集團遭遇一劫，“三九教父”，原集團董事長趙新

先涉案入獄。他曾經嘗試將三九集團帶到日本證券市場上市，將工業化生產的中藥打入國際市場。

　　趙新先落幕，三九曾經充滿想象力的中醫藥海外擴張戰略嘎然停止。2005年，中醫藥還沒有洞開西方醫藥世界大門。

　　　小鎮的中藥

　　在美國印第安那州的布魯明頓鎮，你能買到諸如紅棗沖劑這樣的中藥，售價是1.99美元，相當于在美國買一大包薯片的價格。

　　來自中國的中藥產業迅猛發展，每年有15%以上的增長，2005年產值超過1000億元，出口額約8億美元。將源自中國的產業植入國際市場，是激動人心的事情，也成為中國醫藥工業可持續發展戰略的重要組成部分。

　　盡管神奇的“東方藥草”富有魅力，但最大的推廣障礙來自文化差異。所謂中藥，是指納入中醫理論使用的藥品。中醫義理與西醫云泥有別，很難被西方國家接受。

　　布魯明頓鎮，華人開的小雜貨店，小店的中藥產品，來自廣西梧州的一家中藥保健品公司。除了上述產品以外，這家企業還提供當地有名的特產——龜令膏、夏桑菊等等。

　　像這樣有中藥出口資格的企業，散布在中國各地。在美國市場上，這些企業的產品，通常在華人街亞裔人士開的商店里出售，也可能放在超市里。

　　情況好些的是如“同仁堂”這樣的中華老字號。他們選擇的出國路徑，是自己籌資在海外開店，經營自己的產品，同時創下品牌。但所有的這些，都依舊是中醫藥企業海外戰略的一種妥協方式。在受到中國文化影響的亞洲范圍以外，歐美市場一直以來就對中藥持保守的態度。

　　由此，中藥在歐美市場難以成為藥，中藥和中藥治療體系割裂開來，被看成沒有系統理論的植物藥。

　　按照美國1994年頒布的《營養增補劑健康與教育法》規定，確定了中藥這種植物性藥材作為食品、保健品在美國市場上流通。

　　這是中國的中藥乃至日本漢方，韓國韓藥在美國市場上流通的主要方式。這樣的銷售，比起成品藥物，在銷售額和利潤上差距非常大。

　　中國醫藥保健品進出口商會劉張林對《財經時報》說：“如果是藥物，可以在美國市場上的醫藥專柜銷售，或者由醫生開處方。而如果是保健品，并沒有如此的待遇。”

　　這種情況已經延續了很長時間。如何讓中藥以藥的名義真正進入美國的主流社會，沒有人知道要多長的時間。

　　　出口現狀

　　目前，中醫藥管理局和

　　劉張林介紹，2005年，中國中藥出口態勢良好，預計全年可以達到8億美元的出口額。

　　但中藥出口約3/4主要面對日、韓等亞洲地區，歐美市場上，只占有約10%的出口額。據介紹，一般來說，世界各國的醫藥產業以進入美國為最大收獲，因為那里擁有每年1800億美元的醫療消費市場。

　　目前美國植物藥市場，每年平均以16%的比率在增長，市場總銷售額50億美元以上。

　　雖然世界上幾家最大的制藥企業，都已相繼進入了植物藥市場，但植物藥多作為成品藥的提取原料，如從金雞納樹皮提出奎寧治療瘧疾等，市場潛力遠未被發掘。

　　盡管誘惑巨大，但是想要咬到這個蘋果并非易事。

　　在美國的

　　根據美國在上世紀30年代的法典，已有少部分中藥成為美國OTC藥品(非處方藥)，在市場上流通。也可以由保險公司擔負費用，但畢竟是極少數。

　　劉張林介紹，FDA認證是中藥企業進入美國市場，成為美國保險公司可買單對象的必要前提條件。

　　在美國，如果想成為藥物，并不是按照營養增補劑這樣銷售這么簡單，對上市的中藥，執行著嚴格的FDA認證制度。而FDA認證，是基于對西藥的臨床試驗與毒理標準展開。

　　就是FDA認證，卡住了許多中藥企業進入美國市場的脖子。

　　企業突圍

　　在此之前，天津天士力的一種心腦血管用藥——復方丹參滴丸，已經從1997年開始，進入美國臨床研究。

　　但將近10年的努力，該藥還是沒有能跨越FDA門檻，盡管這種藥物的成分，在中藥里已經算相當簡單。

　　為了幫助中藥企業打通這一關，中國律師劉弛與60多個國家的律所簽訂協議，希望能提供幫助。

　　劉弛感嘆，中國醫藥企業想要進入海外主流社會，法律意識還并不強，“如果不找到正確合理的推廣渠道，走出華人街以后，誰能夠把中藥介紹給海外市場的主流社會呢？”

　　盡管困難重重，中國的中藥企業還是在嘗試進入美國醫療流通體系。

　　今年8月，上海綠谷集團公告稱，由其集團研制生產的一種抗癌中藥已通過美國FDA的臨床許可，進入美國藥物臨床研究。

　　而北京華頤中藥制藥廠生產的抗腫瘤藥威麥寧，成為第一個獲準進行二期臨床的中藥。

　　記者手記

　　FDA認證關

　　FDA是美國食品與藥品管理局的英文簡稱，它是美國食品與藥品管理的最高立法機關，把守著進入美國食品藥品的大門。

　　任何中藥企業通過了認證，相當于取得了進入美國市場的綠卡。

　　如果要申辦FDA認證，食品和保健品相對比較容易，通常是通過GMP生產質量認證的正規生產廠家就可以，但不可以宣傳能夠治療、治愈或預防疾病的療效，只能說明該藥對人體有何功能上的調節作用。

　　但如果要通過藥品檢測，程序復雜很多。

　　按照FDA的程序，作為新藥正式投放市場之前，一般要經過5個階段，即研究篩選、動物實驗、多期臨床實驗(包括一、二、三期臨床實驗)、FDA審查批準和上市后的進一步評價。

　　對于我國的中藥企業來說，有三大困難難以跨越，首先是資金。“目前，我國中藥企業的規模大部分還遠遠不能與國際大型制藥企業相比。” 劉張林介紹說。

　　首先經歷GMP改造的時候，可能花費少則二三千萬，多則五六千萬，甚至上億的成本，而生產的可能還只是諸如六味地黃丸和板藍根沖劑這樣的普藥。

　　接著通過FDA認證，花費就更多，有報道顯示，僅做臨床實驗時，每個病人就需要1萬美元左右的花費，僅三期臨床實驗就需要2億～4億美元。

　　而另一大困難，就是很難把中藥的具體成分分解給美國患者，一種植物可能含有成千上萬種成分，而中藥又是將幾十味植物一起使用，很難說清楚到底是其中哪一部分在起作用。

　　以歐美認可的銀杏藥物為例，各企業必須保證這種植物在世界上任何地方生產都含有同樣的成分。

　　這就必須建立標準化的種植和生產系統，目前德國在這個方面較為領先。

　　另外，中藥企業

　　中倫金通律師事物所的合伙人劉弛談到，如果不能改變中國知識產權法方面的面貌，那么中國的中藥企業在國際市場上銷售，必然會有侵權事件發生，或者被其他國家的企業無償使用配方。

　　日本許多漢方藥物就因為取得了中藥的一些專利，而影響了中國中藥企業的生產。