國家藥監局高官落馬與翻新醫療器械開禁之爭

　　9月13日至15日，第一屆國際醫療設備設計與技術展覽會暨研討會在深圳舉辦，140多家參展商中，九成為國外企業，跨國醫療器械公司攜其新技術、新材料大舉進軍中國市場。

　　“中國擁有全球最大的醫療器械采購市場，與國外企業交流先進設備和技術我們非常開放，但對國外的翻新設備我們很不歡迎�！鄙钲谶~瑞醫療器械有限公司副總裁劉先成說。

　　此次展會間隙，提起國家食品藥品監督管理局(簡稱“SFDA”)今年4月推出的《翻新再用醫療器械監督管理規定(征求意見稿)》(以下簡稱《規定》)，劉先成依然惴惴不安。

　　早在1996年7月，原國家計委、衛生部就明令禁止任何形式的二手醫療器械進口和使用�！兑幎ā芬坏�實施，即意味著9年后中國將全面開禁二手醫療器械市場。

　　此舉招來本土廠商的集體反對。今年6月19日，全國41家醫療器械單位聯名上書稱，《規定》不僅與現行6部法律法規發生沖突，而且“對民族工業的惡性沖擊，進而影響國家利益”，并由此面臨監管難題和環保災難。

　　7月8日，SFDA醫療器械司司長郝和平被刑拘(詳見本報7月21日報道《郝和平涉嫌受賄被拘醫療器械市場潛規則顯山露水》)。作為《規定》的主要起草者和力薦者，郝和平的意外落馬使得原定7月末實施的《規定》暫告“懸�！�。

　　《規定》之爭由來

　　《紀要》稱，《規定》立法主體超越立法權限，與《醫療器械監督管理條例》、《立法法》、《行政許可法》、《行政處罰法》、《科學技術進步法》等現行六部法律法規沖突。

　　“《規定》仍在研究之中，具體出臺時間很難確定。”SFDA一位副廳級官員告訴記者。

　　中國醫療器械協會會長姜峰也證實，國家叫停了針對《規定》的爭論，近期將不會出臺。記者掌握的《規定》文本顯示，文件共33條，開篇稱，“根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法”。

　　《規定》對“醫療器械翻新”的定義是：對使用后回收的醫療器械，為使其達到注冊執行的產品標準而對其進行的檢修、零部件更換、調試、校準、清潔、消毒、外觀整修、檢驗、升級或軟件更換等生產性活動。

　　其羅列了四類不得翻新：一次性使用、進入人體體內、醫療器械中與患者體液接觸以及SFDA另行禁止的器械或部件。

　　文件以“醫療器械的翻新”、“境內醫療器械翻新的監督管理”、“翻新再用醫療器械的管理”和“法律責任”四章，對所涉問題進行了規定。

　　4月8日，《規定》被張貼在SFDA官方網站。同月26日，近80人出席了由SFDA在北京主辦的“翻新再用醫療器械監管研討會”。

　　參會名單顯示，出席會議的代表主要來自三方：一方是政府官員，即來自SFDA、各地方藥監局和醫療器械檢測中心的代表；另一方為本土廠商，但僅北京萬東、北京醫療器械研究所、深圳邁瑞生物、深圳安科等公司的6名代表受邀參加；來自跨國公司組成的第三方規模最大，GE公司、西門子、飛利浦、美國貝克曼庫爾特等6家跨國巨頭均派員參會，各家均有4位以上高官出席，其中GE公司派出了中國區副總裁喬鋼梁、全球產品總經理JoeShrawder，西門子翻新再用醫療設備公司總裁、副總裁亦雙雙到會。

　　頗令與會本土廠商代表“感到郁悶”的是，GE公司、西門子、飛利浦、貝克曼庫爾特四家公司的代表，均在會上進行了長篇累犢的現場演講，向中國代表宣講“國外翻新設備的合法化”以及跨國公司“翻新技術的可靠性和先進性”。而針對《規定》的“征求意見”議程，則安排在跨國公司的演講間隙。

　　“這不能不讓我們感到外國公司在唱主角，而國內企業成了陪襯�！北就翉S商一位與會代表說。

　　6月7日至19日間，國內廠商兩天召開會議就《規定》形成意見。其中6月19日的深圳會議上，包括中國醫療器械行業協會、深圳市醫療器械行業協會在內的41個單位共計60余名代表，共同形成《紀要》。

　　《紀要》稱，《規定》立法主體超越立法權限，與《醫療器械監督管理條例》、《立法法》、《行政許可法》、《行政處罰法》、《科學技術進步法》等現行六部法律法規沖突。

　　“超國民待遇”

　　“國內企業的所有份額基本都在中低端市場�！蓖醣蟊硎荆�一旦《規定》實施，本土廠商連中低端市場現有格局也無法保住。

　　“如果目前推出《規定》，國外企業可以用翻新設備沖擊我國中低端市場，對于國內醫療器械產業而言將是一場滅頂之災。而外資企業將獲得‘超國待遇’�！鄙钲卺t療器械協會常務副秘書長王斌介紹。

　　據其提供的數據，國內醫療器械市場總體份額中，國外企業大概占80%，國內企業占有20%.其中高端產品國外企業有著95%的市場占有率，中低端產品中外企業則各占50%。

　　“國內企業的所有份額基本都在中低端市場�！蓖醣蟊硎�，一旦《規定》實施，本土廠商連中低端市場現有格局也無法保住。

　　深圳醫療器械協會提供的材料稱，一臺國產中檔CT機，終端用戶價約在200萬至250萬元，但是一臺同類型國外品牌的二手CT機價格僅100萬元。這樣的二手CT機從美國醫院的回收成本在10萬元以下，即使計入翻新成本，其利潤最高可達10倍。而國內廠商賣國產貨最高毛利僅30%。

　　據專業從事市場研究的美國Frost＆Sullivan公司的調查，2004年全球翻新再用醫療設備市場為12億美元，每年以10%的速度增長。目前該部分銷售已占到全球總量的5%至7%.其中美國、歐洲兩大市場各達到2.5億美元。

　　GE公司的市場份額占到美國總量的40%至50%.據GE公司公布的數據，該公司2004年從中國回購至少35臺二手設備，翻新后在歐美市場出售，金額超過500萬美元；其翻新的產品售價比原價便宜20%至40%。

　　值得關注的是，美國商務部發布的報告，根據99個國家和貿易區的資料，目前全球有79%的國家和地區允許進口二手翻新醫療設備，16%的國家對此加以限制，5%的國家(包括中國)明令禁止。

　　而上述78個持準入態度的國家中，大都為相對落后或者缺乏本土醫療設備產業的國家。位列醫療設備采購量第一、二大的美國和日本，并不在此之列；德國、法國等相對富裕的國家允許二手設備進口，但前提是已形成了相對完善的法律環境和醫療體制，可有效制約低劣產品的流通和泛濫。

　　“歐美翻新再用醫療器械的主要市場不是在其本國，也不在發達國家，而是欠發達地區，這很說明問題�！眲⑾瘸筛嬖V記者。

　　相關數據顯示，在中國醫療器械市場上，CT市場80%被GE公司、西門子、飛利浦等國際巨頭瓜分；本土廠商僅占超聲儀器一成的份額；檢驗儀器近八成被外商把持。另外，90%的心電圖機市場、80%的中高檔監視儀市場和90%的高檔多道生理記錄儀市場，均被外國品牌占據。

　　主導者郝和平

　　會議一度進入僵持狀態。一位與會者回憶，當時郝和平推行《規定》的態度相當強硬：“你們可以懷疑我的執政能力，但不該懷疑我的執政立場”。

　　郝和平主政的SFDA醫療器械司，在全國醫療器械市場擁有相當大的話語權。

　　其一位同事介紹，郝和平正是《規定》的主要起草者和推動者。

　　據會議承辦方一位負責人回憶，在6月27日本土廠商與SFDA的研討會上，郝和平就《規定》陳述了自己的觀點：一方面，部分大醫院更換下來的醫療器械仍具有使用價值；另一方面，一些基層醫療單位因資金缺乏買不起價格高昂的醫療器械，對翻新再用醫療器械有一定的需求。

　　按郝和平當時在會上的發言，草擬《規定》還充分考慮了全球翻新再用醫療器械市場的發展趨勢。

　　“美國商務部曾不斷來函，要求我們按世貿規則行事。”SFDA一位官員透露，該局從去年開始幾乎每個月都能收到美國商務部的函件。此外，以前每年兩次的中美醫療技術談判，現在已經增加到5至6次。

　　美國GE公司全球產品總經理Joe Shrawder認為，《規定》出臺符合中國倡導的循環經濟原則，對規范存在并逐漸發展的國內二手醫療設備市場會發揮積極作用。

　　但由前述41家國內廠商形成的《紀要》指出，即使需要重新制訂法規，“在未征求國家發改委(原國家計委職能)及衛生部協同支持的前提下，由SFDA單獨改變原有文件的精神是不合適的。”此外，《規定》所涉及的部門應包括國家環�？偩帧⒑ｊP總署及商務部。

　　6月22日，SFDA召開局機關正處級以上干部、直屬單位主要負責人的大會，中組部一位副部長到會宣布，免去鄭筱萸的SFDA黨組書記、局長職務，其職務由邵明立接任。

　　隨后，在中國醫療器械行業協會的推動下，本土廠商獲得在6月27日與SF鄄DA醫療器械司官員直接對話的機會。

　　不過，此次會議一度進入僵持狀態。一位與會者回憶，當時郝和平推行《規定》的態度相當強硬：“你們可以懷疑我的執政能力，但不該懷疑我的執政立場�！�

　　在磋商未果的情況下，也就是6月27日同一天，國內眾廠商聯名上書商務部，明確反對實施《規定》。

　　7月初，在深圳召開的專門討論《規定》如何修改的大會，實際變成了《監管規定》存廢之爭的大會。隨后的7月8日，郝和平突然被拘。《規定》暫時無人再提。

　　跨國公司內審風暴

　　衛生部一位官員向記者透露，自去年下半年至今年上半年，部分美國醫療企業聘請會計機構對其在華分公司進行了大規模審計，“發現不少問題”。

　　幾乎與郝和平7月8日被拘的同時，位于上海的美國強生(中國)醫療器材有限公司(簡稱“強生公司”)傳出消息，公司董事長李炳容離職。

　　李炳容1996年接手強生公司，彼時虧損已達5億元，2004年該公司銷售額已達14億元。李曾對外宣稱，希望到2010年強生公司在華銷售額增至82億元。

　　“李炳容為強生在華的成長立下汗馬功勞，內部原因是絕對不足以使他離職的�！睆娚�公司一位中層人士表示。

　　某跨國醫療器械公司一位經理介紹，郝和平所在的SFDA醫療器械司，在新產品注冊審批時間控制上有很大彈性。依照SFDA的規定，一種新的產品從接受企業申請到最終審核批準上市的最長時間為半年。而國外熱門醫療器械產品在中國每月銷售額一般就可以達到2億至3億元。

　　“各家公司產品各項參數其實大同小異，因此為了搶占市場先機，像郝和平這樣的醫監部門的領導是大公司競相追捧的對象�！�

　　上述經理介紹，藥監部門可在審批上做文章：一是暫時手續不全，爭取提前通過，之后再一一補齊；二是產品尚處于臨床試驗階段時，就把許多本應該依照不同時間段按部就班的手續全部辦妥，待臨床試驗剛一通過，產品就能夠立即推向市場。

　　衛生部一位官員向記者透露，自去年下半年至今年上半年，部分美國醫療企業聘請會計機構對其在華分公司進行了大規模審計，“發現不少問題”。

　　來自某跨國醫療器械企業的大區經理也證實，該公司今年4月末、5月初進行的內部審計，主要圍繞財務情況和事故處理等進行。

　　一個佐證的案例是，天津德普診斷產品有限公司(簡稱“德普公司”)被爆在華長達11年商業賄賂。

　　5月20日，美國司法部公布的一份《處罰報告》稱：德普公司從1991年至2002年期間，向中國三家國有醫院醫生行賄162.3萬美元的現金，用來換取院方購買其母公司DPC公司(英文名稱：DiagnosticProducts Corporation公司)的產品，并從中賺取200萬美元。

　　已公開消息稱，2002年底，美國證券交易委員會收到來自德普公司內部的一封匿名信，稱該公司高層于1991年至2002年連續向中國醫院行賄。鑒于此，DPC公司主動匯報給美國司法部，并聘請相應機構對德普公司進行內部審計。

　　記者調查獲悉，美國多家跨國醫療器械公司的分支機構，均掀起了類似的內部審計風暴。

　　器械診查費成患者第二大負擔

　　今年6月由國家審計署公布的“2004年年度審計報告”描述：2001年以來，北京10家醫院收取藥品和醫療器械廠商等支付的各類折扣、回扣等約3億元，最終增加了患者的負擔。

　　“《規定》不僅僅是一個行業事件，而是關乎普通民眾切身利益的問題。”

　　深圳邁瑞醫療器械有限公司副總裁說劉先成表示，1996年7月兩部委明令禁止任何形式的二手醫療設備進口和使用后，民族醫療器械產業獲得巨大發展空間。

　　這無疑使國內醫院醫療器械采購成本大大降低，其利好直接被國內百姓享用。

　　深圳醫療器械協會常務副秘書長王斌舉例解釋，當本土廠商可自行生產黑白超聲診斷儀后，國外品牌的產品價格就明顯下降；國產核磁共振儀生產出來后，國外大公司的同類產品立即從100多萬美元降至40萬美元左右。

　　在王斌看來，一旦市場完全為國外巨頭所控制，在不遠的將來，本土廠商將無力抗衡已形成壟斷之勢的跨國公司，醫院的采購成本和人民的醫療成本勢必猛增。

　　一份某醫院公布的收費標準顯示，同類產品因進口、國產之別，其收費也存在巨額差價：核磁共振檢查項目，國產儀器600元/次，進口儀器900元/次；心電監護每小時3元，進口儀器翻倍收費；呼吸機5元/小時，進口儀器10元/小時。

　　2003年《中國衛生事業發展情況統計公報》中數據反映，診病人的總花費中，藥費占54.7%，檢查治療費占28.4%；住院病人的總花費中，藥費占44.7%，檢查治療費占36.1%.藥費和檢查費一共占據了病人總花費的80%以上，器械檢查費用已經成為繼藥費之后病人的第二大負擔。

　　今年6月由國家審計署公布的“2004年年度審計報告”描述：2001年以來，北京10家醫院收取藥品和醫療器械廠商等支付的各類折扣、回扣等約3億元，最終增加了患者的負擔。

　　中國醫療器械行業協會一位人士介紹，作為采購方的部分醫院，盡管某些國產醫療器械的品質達到甚至超過了進口品牌的水平，但醫院并不愿意購買國貨。

　　由國務院發展研究中心社會發展研究部副部長葛延風主持完成的《醫改研究報告》指出，當前醫改思路和做法都存在很大問題，其消極后果主要表現為，醫療服務的公平性下降和衛生投入的宏觀效率低下，現在醫療衛生體制出現商業化、市場化的傾向是完全錯誤的，違背了醫療衛生事業的基本規律。

　　相關鏈接

　　41家國內企業針對《規定》的反駁意見

　　一、法律法規沖突

　　企業代表同意律師顧問團出具的“法律意見書”的觀點，認為《規定》的立法主體超越立法權限；涉嫌違反《立法法》、《行政許可法》、《行政處罰法》、《科學技術進步法》及《醫療器械監督管理條例》，并與《關于加強大型醫用舊設備管理有關問題的通知》等其他部委規范性文件相沖突。

　　二、對民族工業的惡性

　　沖擊，進而影響國家利益企業代表認為，《規定》一旦頒布，不但令洋品牌輕而易舉占領我國市場，而且會嚴重挫傷國內企業和相關機構的科技創新的積極性，不利于我國高新技術醫療器械產業的發展。同時，將給國家的軍需戰備和政府對重大災害事件的快速反應造成嚴重影響。

　　三、產品質量保障問題

　　企業代表認為，二手設備的質量檢測缺乏保障，最終將危害人們的健康安全。

　　醫療設備都有使用壽命，超出使用壽命范圍后會發生種種問題，即便經過“翻新再造”也難以從根本上解決這個致命弱點，最終會影響使用效果甚至危及人們的生命安全。

　　四、對國內醫療器械市場秩序的影響

　　《規定》的出臺為二手設備進入國內市場大開方便之門，將擾亂國內醫療器械市場秩序，進一步滋生醫療腐敗。

　　五、低購買成本帶來的運行及維護成本的增高

　　《規定》將誘發醫院競相購買廉價翻新設備。二手設備的運行維護成本很高，對醫院來說，購買二手設備后其經濟負擔不但不能減輕，反而可能加重。這與制訂《規定》的初衷背道而馳。

　　六、環保災難

　　《規定》如正式頒布，在一個層面上將使洋垃圾進口合法化，這樣造成的后果就是別人在收我們的垃圾處理費，而我們還要花錢把垃圾引進來。

　　七、監管難題

　　《規定》對翻新產品作業流程環節的監管不夠充分。

　　針對原生產企業，《規定》第十四條指出，“不需要重新辦理《醫療器械生產企業許可證》，但應提前30日書面告知所在省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門”。這等于從源頭上放棄了對此類產品的監管。

　　對原廠委托的翻新加工企業，《規定》第十五條指出接受委托承擔翻新作業的企業，“應于簽訂翻新合同之日起30日內，向所在省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門申請辦理符合相應資質的《醫療器械生產企業許可證》，或增加已有《醫療器械生產企業許可證》的許可范圍，方可從事翻新作業”。這等于是放棄了對翻新加工企業的監管。

　　□本報記者 高澤陽 北京報道