諾華“素比伏門”背后：失效的用藥警示

　　趙奕

　　作為李立力家人的代理律師，安徽天霖律師事務所律師程林已經在年初，將北京諾華制藥有限公司(下稱“諾華”)訴至北京昌平區人民法院，起訴理由為諾華隱瞞藥品不良反應會造成死亡的潛在危險。

　　然而向諾華索賠的74.6萬元或許并不是諾華抗乙肝病毒藥物替比夫定(商品名“素比伏”)事件的焦點。這一普通的醫療糾紛案背后，因為涉及500強制藥企業，涉及到國內1.3億乙肝病毒攜帶者的切身利益，涉及到醫患矛盾，引起了多方關注。醫院、醫生、藥企、監管部門到底應該承擔怎樣的責任？

　　安徽人李立力在服用諾華抗乙肝病毒藥物替比夫定(商品名“素比伏”)1年時間后，因橫紋肌溶解導致多臟器衰竭死亡。合肥市司法鑒定科學技術研究所對李立力的死因給出最終結論，鑒定意見書表明，李立力死于“服用‘替比夫定’所致的肌損害”。

　　案件今年3月9日第一次開庭，此前，作為為李立力提供治療的安徽醫科大學第一附屬醫院，以庭外調解的方式，賠償李立力家屬24萬元。

　　案件發生后，媒體的關注焦點先是聚焦了作為500強企業的諾華，是否讓一個不成熟的產品，通過某種渠道快速通過了國家食品藥品監督管理局(SFDA)的審批，昨日，SFDA向《第一財經日報》出具的相關文件顯示，前后審批過程長達1年之久，并非外界所傳聞的4個月。

　　同時，對于該藥的不良反應，SFDA不良反應中心早在2008年4月開始就發布了關于素比伏可能導致周圍神經病變的警示，以指導醫生恰當使用素比伏，并且在當年10月15日下發了“關于2例素比伏死亡病例保管有關事宜的通知”。

　　諾華告訴本報記者，SFDA作出上述舉措后，公司于當年12月向藥監部門申請了說明書的變更，并在2009年1月正式實施了說明書的“升級”。

　　然而引發上述案件最重要的原因在于，不管是SFDA還是醫藥企業的這些警示，在醫生用藥中到底有多大指導意義？又或者，有無指導意義？

　　事實也可以看到，各地方藥監局也時有病例舉報。浙江省食品藥品監督管理局2008年10月21日的一份內部文件顯示，包括寧波宗瑞醫院、解放軍113醫院、金華市中心醫院等均有關于素比伏不良反應的報告。

　　浙江省藥監局也僅將信息向國家局和地市局做了傳達。“我是在論壇里發現這些病例討論，再找到浙江藥監的。”程林告訴記者，“以律師函的形式向浙江藥監不良反應中心調閱相關材料，也沒有獲準。”

　　事實上，不僅程林無法獲取相關信息，浙江省內的此類信息與李立力所在的安徽省沒有形成有效共享機制。而藥監和醫院之間的溝通渠道則更讓人擔憂。

　　一位在跨國藥企從事藥品注冊管理的人士告訴本報，特別在中西部地區，藥監與醫院之間的信息共享、傳遞非常少，從事治療的醫生對于不良反應的掌握程度，“有時十分滯后，甚至根本不了解。”

　　同時，由于乙肝用藥價格昂貴，用藥后，無論是醫院還是醫生本人都能獲取好處，這一行業的潛規則也是導致部分醫生對警示信息“置若罔聞”。

　　程林也對本報表示，以他律師的身份獲取相關信息都如此之難，可想而知普通醫生了。

　　跨國藥企諾華向記者強調的一點是，素比伏上市以來，其說明書已經更新至第三個版本，關于素比伏可能造成的不良反應描述越來越詳細、越來越易懂，不僅對于醫生有警示作用，對于普通患者也便于理解。

　　此前，諾華刻意隱瞞“不良反應”是程林提起訴訟的主要原因，程林認為，諾華對說明書“三易其稿”，而在每次更改之前，都有相關情況秘而不報。

　　“藥品上市后，用藥過程中，醫生將向公司隨時報告用藥的情況，做適應癥和不良反應的補充，因此說明書變了幾個版本是正常的。”中國人民解放軍第三0二醫院教授張鴻飛對此表示。

　　其中，在該公司的第二版說明書中，于2009年1月4日正式更改，明確添加了有關橫紋肌溶解的內容——“肌肉骨骼、結締組織和骨組織：非常罕見橫紋肌溶解的報告”。

　　遺憾的是，這類警示相比較李立力的死來說，來得有些晚。

　　昨日，張鴻飛對記者表示，希望這起案件能夠引起社會各界對于乙肝用藥的關注，目前，對于用藥的不必要恐慌和醫療方案制定過程中缺乏審慎的態度，是此案的警示。“比如大家熟知青霉素的不良反應，它也是可以致命的，但不會因此就不使用，而是要恰當地使用藥物。”