諾華制藥奪命門：還有多少潛在受害者

　　【中國企業家網】制藥企業生產出“致命”藥品？這是一個讓人聽了無法發笑的黑色幽默。然而，這樣的事件正在中國上演。在安徽、浙江等地，已連續曝出因服用新藥“替比夫定”出現嚴重不良反應而死亡的病例。生產該藥品的，正是全球知名生物制藥巨頭--瑞士諾華公司。

　　“蛋糕”背后的命案

　　“替比夫定”為核苷類似物，商用名稱為“素比伏”，目前被應用于治療慢性乙型肝炎。中國是全世界感染乙肝病毒人數最多的國家，全國約有3000萬慢性乙肝患者，乙肝病毒攜帶者超過1.2億。2007年4月，諾華制藥將“素比伏”引入中國。

　　然而，意想不到的事發生了。《合肥晚報》報道，2008年12月末，在連續服用替比夫定9個月后，因產生嚴重不良反應，安徽19歲青年李立力死亡。院方給出死亡原因是：橫紋肌溶解綜合癥導致的多臟器功能衰竭。隨后，李立力父母別分將李立力就診的醫院和北京諾華制藥公司告上法庭，并向諾華索賠74萬。

　　2009年9月，受法院委托，合肥市司法鑒定科學技術研究所對李立力的死因給出最終結論。鑒定意見書表明，李立力死于“服用‘替比夫定’所致的肌損害基礎上，……導致廣泛的橫紋肌溶解引起多器官功能衰竭。”

　　事實上，此前，浙江寧波、金華等地共發生5起因該藥引發的不良反應病例，其中有2例死亡。而國內一些患者論壇上，也有人反映在服用“素比伏”后出現心慌、無力、嘔吐、休克等癥狀。《合肥晚報》援引上海瑞金醫院專家的意見指出，服用此藥必須定期監檢病人的身體指標，一旦出現異常，應立即停用。而在“素比伏”的說明書中，無論是副作用警告，還是提醒定期檢查，這些本應標注的文字均未出現。

　　與上述致死病例形成對比的是，諾華在中國市場所取得的驕人業績。根據諾華對外發布的數據，上市不到2年的“素比伏”，市場占有率已位列第3。《21世紀經濟報道》文章指出，2009年，“素比伏”在我國國內銷售額約為2800萬美元。中國市場這塊巨大的“蛋糕”，給諾華帶來了豐厚的回報。

　　被“淡化”的風險

　　事實上，早在2008年，歐洲藥品管理局(EMEA)就曾發布服用“替比夫定(素比伏)”風險警告，并建議在素比伏的說明書中加入警告，警示醫生“慢性乙肝患者使用素比伏存在發生周圍神經病變的風險”。EMEA同時警告稱，已有使用素比伏發生周圍神經病變的病例。隨后，這一風險警告出現在國家食品藥品監督管理局網站上，歸類欄目是“藥品風險快訊”。

　　由于服用“素比伏”會產生嚴重的不良反應，美國FDA在批準其上市之時，就要求在標簽上標注警示級別最高的黑框警告。同時，“素比伏”還有另外一個風險：一旦開始服用就不能立刻停藥，否則將發生爆發性肝衰竭。

　　然而，在華推廣的過程中，諾華制藥卻有意淡化了相關警示。中國企業家網編輯查閱了大量資料后發現，在致死事件發生前，國內未見與“素比伏”副作用相關的提示類報道。據《21世紀經濟報道》文章，安徽省一名知情醫生透露，類似藥品的回扣率在20%左右，廠家不愿提不良反應，醫生更不愿意提及。

　　除了在市場推廣中淡化藥品副作用提示，諾華對藥品致死案也一并進行了淡化處理。據《21世紀經濟報道》文章，負責李立力一案的代理律師程林稱，諾華一直在淡化處理藥品致死案，也拒絕對受害者做出任何賠償，審理一拖再拖，原來的訴訟思路已無法繼續。

　　業內人士表示，“素比伏”引發了死亡病例，且該藥涉及的嚴重不良反應并沒在說明書中列示，“不管怎么說，這個藥都是應該收回的。”

　　還有多少潛在受害者？

　　據《21世紀經濟報道》文章，浙江省藥品不良反應(ADR)監測中心曾上報兩例服用“素比伏”致死案例，但自始至終，國家藥監局和諾華制藥方面都沒有采取措施，召回或停止使用“素比伏”。諾華制藥僅僅在2008年12月18日提出申請，在藥品說明書上添加了不良反應警示，但對于李立力等人的死亡而言，這樣的舉措顯然為時過晚。

　　中國中醫科學院博士后張志杰表示，新藥上市后即進入臨床試驗的第四期，需要完成超過2000個病例的跟蹤監測。也就是說，國內至少有2000名患者可能處于不良反應的陰霾之中。最令人擔憂的是，目前，國內仍有近萬名患者還在服用該藥。

　　發生如此嚴重的致死病例，諾華的“素比伏”為何仍能在國內市場熱賣？《21世紀經濟報道》援引業內人士的話指出，諾華制藥的公關能力非常強，“這是眾所周知的秘密。”

　　國外對醫藥巨頭違規行為的懲處措施或許可以提供一些參考。2009年9月，美國輝瑞公司因不當營銷，受到23億美元的“天價”懲罰；2010年1月15日，因藥品引發多起不良反應，美國司法部門對強生公司提出起訴；今年5月5日，由于涉嫌對藥品提供虛假陳述，諾華制藥不得不同意，向美國司法部支付7250萬美元了結指控。

　　“我們致力于....。。幫助人類治愈疾病、減輕病痛和提高生活質量”；“我們期望以優良的業績回報投資者”----諾華中國網站上，這家制藥巨頭對企業宗旨的闡述赫然在目。可以肯定的是，諾華已經兌現了“以優異業績回報投資者”這一宗旨。而關于前一宗旨，能否兌現與文字表述無關，公眾關注的，是行動與事實。