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苗嶺牌潔膚霜的“陜食藥監健用字(06060206號)”等產品在2007年被注銷后,苗嶺要么幾個產品共用一個假批號,要么一個產品上出現不同批 號,甚至把湖北省環境衛生檢測站出具的一份衛生評價書的書號(鄂衛監健用(2005)第18024號)也當作批準文號印在產品外包裝上。
批號審批 “大躍進”
從2005年起,陜西省在不到7個月的時間里審批了600多個保健用品。陜西批準的保健品文號速度達到了“一天好幾個”的審批高速度。其間,苗嶺公司曾注冊11個陜食藥監健用字批號。
深圳市藥監局在10月20日曝光的80種以非藥品冒充藥品的產品名單中,另有18種產品為“陜食藥監健用字”批號產品。 “陜食藥監健用字”也成了一個保健品審批混亂的樣本。“陜食藥監健用字”是陜西省食品藥品監督管理局關于保健用品的批準文號,審批的依據是陜西省2005 年出臺的地方法規《陜西省保健用品管理條例》。
從2005年起,陜西省在不到7個月的時間里審批了600多個保健用品。由于門檻低,一些企業趨之若鶩,陜西被批準的保健品文號速度達到了“一天好幾個”的審批高速度。其間,苗嶺公司曾注冊11個陜食藥監健用字批號。
盡管陜西省藥監局政策法規處處長張平對南方周末記者說,像批準“苗嶺”之類保健品文號,藥監局不收取任何費用,但是藥品的檢驗機構,做檢驗和臨床實驗,這些肯定是需要花錢的。
當記者問:“一般是多少錢?”張平回答:“不知道,不一定。”而他的前任邵君利對媒體稱,陜西要交的審批費用大概在兩三萬元之間。“陜西的費用據說 比其他地方便宜。”一位在藥檢部門工作了四十年的知情人說,地方性審批的保健用品,審批快,臨床檢驗費用是個比較模糊的費用,保健品一般花費7萬-8萬才 能搞定,而在國家藥監部門審批的保健品批號,至少也要20萬-40萬。
一位企業負責人透露,得到一個保健用品的批號,藥檢所檢驗一次的費用要好幾萬,明處和暗處的花費要達到上十萬元之多,沒有人愿意說出具體數字,因為 自己“走關系”花的錢各自心知肚明,諱莫如深。“這是投資保健用品最大的成本,然后,廠家以各種方式做一些夸大功效的宣傳,將產品包裝成高科技產品,高價 出售,即使廣告狂轟濫炸,利潤率也很高。”云南省藥監局市場處處長王幸說。
因為“黃袍加身”,各地各部門無法對“陜食藥監健用字”有效監管:這些“陜食藥監健用字”一旦拿到外地銷售,實際上就離開了陜西藥監局監管的“視野”,而且,這種地方法規約束的東西一旦離開陜西,其實就失去了法律效力,這正是一些廠家所看中的。
誰審批誰監管”等于“沒誰監管”?
按照 “誰審批誰監管”的原則,食品藥品監管部門應該對國家食品藥品監管局負責審批的“國食健字”保健食品進行監管,但是國家食品藥品監管局在承擔保健食品注冊職能后,沒有進一步明確對保健食品的市場監督。
去年以來,陜西藥監局取消了兩三百個批號,而大部分注銷批號的“假藥”依然在全國各地非法銷售。一個重要原因在于,注銷批號仍不為公眾所知,這無疑 給本已是假藥的產品非法銷售提供可乘之機。記者向陜西藥監局政策法規處處長張平提出了疑問,他回答:文件是向責令注銷的企業發的,不能把紅頭文件公布出 來。