華潤三九“核心品種”舒血寧注射液因“存在安全風(fēng)險”被責(zé)令停產(chǎn)——新一輪關(guān)于中藥注射液的討論已經(jīng)開始。

　　新金融記者 陳一昀

　　風(fēng)波

　　春節(jié)放假前一天的一則處理通知在春節(jié)后引發(fā)了關(guān)注。

　　2月17日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《通知》，稱北京華潤高科天然藥物有限公司(下稱：華潤高科)生產(chǎn)的舒血寧注射液存在安全風(fēng)險，要求其召回同批提取物生產(chǎn)的該產(chǎn)品，并且?guī)齑娴脑摦a(chǎn)品暫停銷售、使用。

　　經(jīng)查詢，華潤高科為華潤三九全資子公司，而舒血寧注射液在華潤三九年報中被稱作“核心品種”。但事發(fā)至今，上市公司華潤三九并未對此進行任何公告說明。采訪期間，華潤三九董秘周輝的電話無法接通，短信也未予回復(fù)；華潤高科方面則僅表示：“我們正在核查這件事，目前沒有什么好提供的。”

　　不過，北京市食品藥品監(jiān)督管理局新聞宣傳處對新金融記者表示，舒血寧注射液一事已經(jīng)處理完了，按照《通知》的內(nèi)容，該公司還處在不得生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品期間，“這件事已經(jīng)結(jié)束了，沒有新的東西，所以不再接受采訪”。

　　令人不解的是，對于涉事產(chǎn)品究竟存在什么安全風(fēng)險，上述雙方均避而不談。

　　根據(jù)《經(jīng)濟參考報》報道，其從業(yè)內(nèi)人士處得到的消息是，事發(fā)原因或是由于涉事產(chǎn)品在一銷售省份被當?shù)厮幈O(jiān)部門發(fā)現(xiàn)存在熱原問題，且該問題被反饋至北京市食品藥品監(jiān)督管理局，后者以此查處了生產(chǎn)方華潤高科。

　　一位不愿具名的藥物研究專家告訴新金融記者，熱原是指產(chǎn)品即注射液中存在引起人體發(fā)熱反應(yīng)或過敏的雜質(zhì)，包括細菌性熱原等，一般情況下，生產(chǎn)過程和儲存過程都有可能導(dǎo)致熱原去除不完全，其中可能性較大的是生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制出現(xiàn)了問題。“熱原問題比較嚴重，畢竟是靜脈注射，嚴重者可能昏迷虛脫甚至危及生命。”當然，企業(yè)若是加強各環(huán)節(jié)的管控，這個問題還是可以避免的。

　　舒血寧注射液的主要成分是銀杏葉提取物，屬于中藥注射液，用于治療缺血性心腦血管疾病、冠心病等多種病癥。

　　標點信息米內(nèi)網(wǎng)提供的最新數(shù)據(jù)顯示，按照招投標的中標價來統(tǒng)計，舒血寧注射液的年銷售量約為30億元，其中年銷售量排在前兩位的企業(yè)依次是黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司和神威藥業(yè)，二者的年銷售量均在10億元左右，華潤三九的華潤高科位列第三，年銷售量超過5億元。而這意味著，因此次風(fēng)波，華潤三九暫時失去了這部分市場。

　　淵源

　　可以說，中藥注射液的問題由來已久，一直以來爭議不斷。

　　“拋開這次事件，其實中藥注射液的很多問題是臨床濫用引起的，比如違背注射液配伍禁忌、超適應(yīng)癥使用等。”標點信息米內(nèi)網(wǎng)研究總監(jiān)程謀對新金融記者直言。多位業(yè)內(nèi)專業(yè)人士也表示：“我們對中藥注射液還是持比較謹慎的態(tài)度，因為客觀來講，它確實容易出問題。”

　　上述藥物研究專家解釋稱，一方面，中藥材的成分較為復(fù)雜，有一些不太清楚的成分，其作用點也不是很明確；另一方面，靜脈血管是一個相對封閉的體系，這些不太清楚的成分直接注射到血管里，增加了安全風(fēng)險。

　　在國家食品藥品監(jiān)督管理總局去年發(fā)布的2013年《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告》中，共收到中藥注射液不良反應(yīng)報告12.1萬例次，較2012年增長17%，高于總體報告增長率。并且，此次涉事產(chǎn)品舒血寧注射液恰在其中藥注射液嚴重不良反應(yīng)前十之列。

　　然而，雖然存在爭議以及較多的不良反應(yīng)，但中藥注射液的市場仍十分可觀。標點信息米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2013年，我國中藥注射液的市場銷售額超過700億元。以舒血寧注射液為例，按照中國醫(yī)療保險研究會公布的信息，舒血寧注射液在2009-2011年的年使用費用為24.93億元。該費用低出現(xiàn)在的30億元約5億元。換句話說，舒血寧注射液的市場在近幾年仍是增長的。

　　“這和醫(yī)生的用藥習(xí)慣、利益驅(qū)使以及歷史因素有關(guān)。”上述藥物研究專家表示，由于過去對傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的認識，國內(nèi)對中藥注射液適應(yīng)癥的審批較寬較多，往往越早批準的中藥注射液的適應(yīng)癥范圍越廣，但當時并沒有對每一個適應(yīng)癥有很嚴格很規(guī)范的數(shù)據(jù)積累。

　　據(jù)華潤高科官網(wǎng)介紹，舒血寧注射液是在其承接的國家保密計劃研制的“6911”注射液的背景下誕生的，于1970年批準上市，可謂特殊年代的產(chǎn)物。

　　“實際上，監(jiān)管部門現(xiàn)在已經(jīng)意識到中藥注射液的問題，并不斷加強監(jiān)管，對新的中藥注射液的審批尤為慎重，這幾年新批準的中藥注射液很少。”上述藥物研究專家表示，但畢竟過去批準得較多，目前仍有約1000種中藥注射液。

　　不可否認，中藥注射液曾為我國醫(yī)藥事業(yè)作出重大貢獻。但無論如何，保證用藥安全是眼下更重要的。