曾涉事乙肝疫苗新生兒致死疫苗事件的深圳康泰生物有限公司(下稱“深圳康泰”)今日在京宣布，獲得國內首家乙肝疫苗新版GMP(《藥品生產質量管理規范》)證書，全面恢復生產。

　　2013年12月，全國多地先后出現新生兒接種乙肝疫苗后致死事件，包括深圳康泰、北京天壇和大連漢信等國內主要計劃免疫乙肝疫苗生產商均被卷入，而作為該市場最大份額擁有者，深圳康泰受波及最深。

　　受相關事件影響及新版GMP實施規劃(血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新版要求)，深圳康泰、北京天壇和大連漢信暫停了2014年生產。

　　1月3日，國家衛生計生委、食藥監總局聯合召開新聞通氣會宣布，2013年12月13日至2013年12月31日間，接種深圳康泰乙肝疫苗疑似預防接種異常反應有關病例18例，其中死亡17例，所有病例初步判定與康泰乙肝疫苗無關。

　　但由此產生的疫苗信任危機并未就此消除。

　　“今年年初國內新生兒乙肝疫苗接種率下降30%，其他種類疫苗也下降了15%，國內免疫規劃形勢非常嚴峻。”中國肝炎防治基金會秘書長楊希忠昨日在會上表示。

　　而來自深圳康泰的信息顯示，12月發生的安全事件對其產生的直接影響已超2億元。

　　投產于1994年的深圳康泰是目前國內最大的乙肝疫苗生產企業，累計生產了7.7億劑。

　　今天上午，國家衛計委和國家食藥監總局召開“乙肝疫苗調查進展通氣會”。通報稱，對“涉事”的2批次康泰乙肝疫苗進行了前期檢驗，未發現在生產和質量控制中有影響產品質量的問題。其他6個批次樣品正在檢驗過程中。

　　今天上午，國家食品藥品監督管理總局藥化監管司司長李國慶表示，近期三家乙肝疫苗生產企業深圳康泰、天壇生物、大連漢信因未通過新版GMP認證而停產，這三家企業的市場占有率大約75%，這是市場競爭的結果。深圳康泰已經通過新修訂GMP檢查認證，即將進入公示期。公示期結束后，沒有問題很快會進入生產。

　　昨日，國家食品藥品監督管理總局證實，深圳康泰、天壇生物、大連漢信三家乙肝疫苗生產廠家于2014年1月1日起停產。