“疑似致死”風波漸平

　　深圳康泰將重啟乙肝疫苗生產獲頒新版GMP認證，疾控中心專家建議市民放心使用

　　羊城晚報訊 記者王俊報道：記者23日從國家食品藥品監督管理總局18日發布的《藥品GMP認證公告(第17號)》獲悉，深圳康泰生物制品股份有限公司生產的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)已正式獲頒新版GMP認證。該公司常務副總經理張建三表示，康泰生物即日起將重啟乙肝疫苗生產。

　　深圳市疾控中心免疫規劃科主任張世英介紹，除之前緊急叫偷泰疫苗時從北京天壇購買的2批乙肝疫苗外，深圳市場上一類乙肝疫苗均為康泰生產。目前深圳乙肝疫苗接種率已大幅回升，張世英建議市民放心使用康泰疫苗。

　　其他大廠仍在停產中

　　據了解，GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。我國《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(即新版GMP)以歐盟GMP為基礎，在無菌制劑和原料藥的生產方面設定了很高的標準。根據衛生部門要求，藥品生產企業進行血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求。深圳康泰因未通過新版GMP(產品生產質量管理規范)認證而于1月1日停產。

　　18日，國家食品藥品監督管理總局發布公告，康泰乙肝疫苗正式獲頒新版GMP認證，GMP認證范圍為“重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)”，認證有效期為“2014年2月18日至2019年2月17日”。這也就意味著，康泰生物將可以重啟乙肝疫苗生產。

　　“這也是國內三大乙肝疫苗生產企業中首個獲頒的新版GMP證書，目前國內其他主要乙肝疫苗企業的生產線皆處于停產狀態，都在等待新版GMP的頒發。”康泰生物相關負責人介紹，由于乙肝疫苗屬于納入國家免疫規劃的重要疫苗，這些廠家的停產已經對國內疫苗供應造成了較大影響。在國內另外兩家乙肝疫苗主要生產企業大連漢信和北京天壇還沒有獲批新版證書的情況下，康泰生物的率先恢復生產將對國內部分省市區的疫苗供應緊張帶來較大緩解。

　　疫苗接種率一度銳降

　　康泰生物常務副總經理張建三表示，雖然去年年底發現個別嬰幼兒注射乙肝疫苗后出現了偶合反應，但國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委已于1月17日發布了關于乙肝疫苗問題調查結果的通報，未發現乙肝疫苗存在質量問題。截至目前，由康泰生產的乙肝疫苗已安全接種7.7億人次。

　　據介紹，“康泰疫苗疑似致死”風波后，根據國家疾病預防與控制中心針對十個省開展的接種率調查顯示，乙肝疫苗的接種率曾下降了30%。“深圳的下降幅度更大”，深圳市疾控中心免疫規劃科主任張世英稱，自17日國家發布通報稱康泰乙肝疫苗不存在質量問題起，深圳就將之前就地封存的康泰乙肝疫苗解封使用，目前除了緊急叫停時向北京天壇購買的2批乙肝疫苗外，深圳市場的一類疫苗均為康泰生產，疫苗供應也不再緊張。

　　“現在乙肝疫苗的接種率有了很大程度的提高，說明市民的信心回升，不過還是比乙肝疫苗出事前的比例要低。”張世英強調，康泰是全國乙肝疫苗的生產大戶，該公司生產的乙肝疫苗也被證明不存在質量問題，其和進口疫苗的安全性也并無差異，市民可以放心使用。