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　   新浪財經獨家策劃：一張圖讀懂疫苗大市場

　　南都訊 記者馬建忠 實習生任詩然

　　處于外界質疑漩渦中的深圳康泰生物公司昨日專門向南都發來澄清聲明，聲明除強調“在生產乙肝疫苗的近20年中從未發生過成品無菌和異常毒性檢測不合格情況”外，還認為，在國家負責此次疑似不良反應事件調查的相關部門尚未發布確認事件與疫苗質量有關的信息之前，外界不應對此作過多猜測。

　　“作為供應健康新生兒使用的乙肝疫苗的最大的生產企業，我們一直都把產品的無菌保障作為質量管理的重中之重，在生產環境控制、人員和物料凈化措施、生產設備及器具清洗滅菌等諸多環節按照GMP要求嚴格執行相關規范。”康泰生物如是指出。

　　該公司還指，自2002年國家開始實行乙肝疫苗國家批簽發制度以來，除公司需完成無菌和異常毒性檢測外，其每批產品還需由深圳市藥檢所抽樣送至廣東省藥檢所進行無菌和異常毒性的復核檢定，最后由中國藥品生物制品檢定研究院匯總所有檢驗情況并審核后方可頒發批簽發合格證。

　　對于外界對其GMP認證情況的質疑，康泰生物則指，根據預防用生物制品企業需在2013年12月31日前完成2010年新版GMP認證的要求，康泰生物已于2013年11月申請并通過了GMP認證現場檢查。聲明還強調，公司不存在兩次GMP檢查中檢查員相同的問題。外界出現這一質疑，可能是由于國家認證中心網站重復公告導致。

　　截至記者昨日發稿，國家衛生計生委和國家食藥監總局仍未就康泰乙肝疫苗致死的原因作出調查結論。

　　事件回顧：

　　2013年12月13日：深圳康泰乙肝疫苗致2例死亡病例 已銷往湘粵黔3省

　　2013年12月15日：國家藥監局：立即停用康泰生物批號乙肝疫苗

　　2013年12月17日：康泰否認兩嬰兒因打疫苗死亡：緣于偶合癥

　　2013年12月20日：國家食藥監局：暫停使用深圳康泰全部批次乙肝疫苗

　　2013年12月22日：四名嬰兒注射乙肝疫苗后死亡 康泰生物稱偶發事例

　　2013年12月24日：康泰乙肝疫苗疑致8名嬰兒死亡

　　2013年12月24日：食藥監總局調查組進駐康泰：全面調查疫苗致死

　　2013年12月25日：兩部委回應質疑：接種13年死亡188例疫苗全合格

　　2013年12月26日：康泰問題乙肝疫苗疑似生產環節被污染