市藥監局通報康泰公司生產重組乙肝疫苗調查進展 涉事疫苗和公司均有國家級合格證

　　趙鴻飛 【深圳商報訊】(記者 趙鴻飛)昨天下午，市藥監局通報了對深圳康泰公司生產重組乙肝疫苗有關調查情況的最新進展。

　　據介紹，12月19日17時，市藥監局接到深圳市疾控中心報告，稱深圳市南灣人民醫院有一例新生兒死亡，死亡前曾接種由深圳康泰生物制品股份有限公司生產的重組乙肝疫苗，家長懷疑其孩子突發死亡與本次接種疫苗有關。

　　該局立即組織藥品不良反應監測中心專家趕赴現場配合衛生疾控部門調查，同時轄區分局立即趕赴現場將本次接種涉及的批號為C201207086的重組乙肝疫苗封存。目前已抽樣并將送中國食品藥品檢定研究院檢驗。該死亡病例是否與接種疫苗有關，需等待醫學鑒定結果方能明確。

　　根據國家總局的通知要求，市藥監局已在2013年12月13日要求深圳康泰生物制品股份有限公司暫停銷售批號為C201207088、C201207090的重組乙肝疫苗。在12月20日，根據國家總局和國家衛計委聯合通知要求，該局要求深圳康泰生物制品股份有限公司暫停銷售全部批次的重組乙肝疫苗產品，同時要求深圳市疾控中心暫停使用深圳康泰生物制品股份有限公司生產的全部批次重組乙肝疫苗產品。

　　經核查統計，截至2013年12月20日，深圳康泰生物制品股份有限公司生產的重組乙肝疫苗在庫成品95批次合計17760507支，已全部暫停銷售及發運工作；在有效期內的重組乙肝疫苗各規格已銷售186批次合計35891194支。

　　按照國家規定，疫苗產品上市銷售前必須通過中國食品藥品檢定研究院的檢驗并獲得生物制品批簽發合格證。

　　經查，批號為C201207088、C201207090、C201207086的涉事重組乙肝疫苗，以及深圳康泰生物制品股份有限公司已銷售的重組乙肝疫苗均按規定獲得了中國食品藥品檢定研究院簽發的生物制品批簽發合格證。

　　目前，國家相關部門仍在對事件原因進行調查。