康泰疫苗致死調查：醫院負責人坦言瓶身破裂難發現
疫苗危險
柴剛
編者按/湖南三名嬰兒因接種免費乙肝疫苗出現異常反應，其中兩名嬰兒死亡。按照之前湖南官方和疫苗生產企業的說法，此次事件和疫苗本身的質量無關，而社會公眾由此又學習到一個專業詞匯——偶合反應，也就是說這次疫苗致死事件是由于嬰兒本身的隱性疾病導致的。不過讓人奇怪的是，官方又說嬰兒解剖尸檢得出結論至少需要一個月的時間，這又和信誓旦旦與疫苗質量無關的說法似乎有些矛盾。而最新的消息顯示，除了湖南，廣東、四川也發生了疑似異常反應病例，國家食品藥品監督管理局已經宣布暫停使用深圳康泰生物制品公司生產的全部批次乙肝疫苗。為何疫苗致命案例的出現地都是偏遠的農村地區？偶合性到底是怎么回事？我國的疫苗安全性到底有多高？對于免費的疫苗接種來說，有必要讓中國的老百姓了解其中的風險幾率，也有必要讓我們的各級醫療機構和管理部門強化應對之策。
調查一
湖南乙肝疫苗事件調查：禍起深圳康泰
兩劑乙肝疫苗改變了兩個家庭。
12月4日，湖南衡陽的廖夢勝打完其生命中的第二劑乙肝疫苗，2天后，這個剛剛滿月的嬰兒死亡；12月8日，湖南常寧市的周子鵬在打完第三劑乙肝疫苗后，第二天早上，終止了其剛剛8個月的生命。
而在此前的11月25日，湖南漢壽縣一名男嬰在接種第二劑乙肝疫苗，同時注射維生素K1，約2小時后出現嘴唇、臉面發紫等癥狀，病情加重。頗為幸運的是，截至目前，該嬰兒已康復出院。
12月19日，《中國經營報》記者從湖南省衛生廳獲悉，湖南省在事發后，暫停涉事公司——深圳康泰生物制品股份有限公司批號為C201207088和 C201207090的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)使用，以控制用藥風險。2名幼兒死亡背后，是乙肝疫苗本身出了問題，還是疫苗接種程序存在漏洞？湖南省疾控中心對此公開表示，調查結果需等兩個月后尸檢報告。
而據最新消息，國家食藥監局已經宣布暫停使用深圳康泰公司生產的全部批次重組乙型肝炎疫苗產品。因其疫苗在嬰兒接種后，連續在湖南、廣東、四川等地發生疑似異常反應，已出現4例死亡病例。
致命接種
吳秀英回憶，她當時在醫院里只看到段學峰一名醫生，他很快拿出一盒疫苗，很順利地給孩子打了一劑。
廖夢勝的生命定格在其出生后的第32天。這個剛剛滿月的男嬰生前是湖南省衡山縣江東鄉旺洲村人。
“剛剛吃完了他的喜酒(指出生)，俺再從外地打工回來，人卻沒了。”12月18日，曹東明坐在簡陋的院子里不停地叨念。他是廖夢勝的外公。
2013年11月4日，廖夢勝出生在衡陽市衡山縣第二人民醫院(以下簡稱“衡山二院”)。12月4日剛剛滿月。當天上午，奶奶李南秀帶著他，乘坐摩的，行駛30余公里趕往衡山二院，準備接種其第二劑乙肝疫苗。
打針，返回家中，一切都與往常一樣。
直到中午，孩子吃了少量東西，家人并沒發現有什么異常。而到了晚上，廖夢勝則不再吃東西。李南秀回憶，孩子平常一餐可吃300毫升奶粉。5日凌晨，一直照看孩子的李南秀想讓其吃東西，但是怎么呼喊也不醒。天亮后，她發現孩子嘴唇發紫，再次立即乘坐摩的帶著孩子趕往地處白果鎮的衡山二院。
該院一周姓醫生接診后，解釋這是幼兒接種后的正常反應，并無大礙，觀察兩天即可。但是孩子的嘴唇仍舊發紫。
12月6日早上，廖夢勝的上述癥狀進一步惡化，李南秀帶他再次來到衡山二院。此次接診的則換成了另一大夫，其接診后同樣做出了“并無大礙”的解釋。12月18日，李南秀向記者回憶，醫生一直沒有向家屬提出將孩子轉院等建議。當天下午返回家中，廖夢勝的嘴唇顏色已變的烏黑，一直處于睡覺狀態，無法進食。家人呼喊一聲，他僅是睜一下眼，繼續睡覺。
21:00左右，李南秀抱著孫子來到其村衛生所，村醫李仲林看后解釋“我沒有辦法了”，并讓其連夜送往衡山二院。此時孩子已經沒有了呼吸。李仲林回憶稱，廖夢勝當時臉色蒼白，頸部發硬，掐人中急救，已沒有反應。
200余公里之外的常寧市蔭田鎮。
12月8日上午11：00多，吳秀英帶著孫子周子鵬來到常寧市蔭田醫院。周子鵬出生于2013年4月3日，已到了接種第三劑乙肝疫苗的年齡。蔭田鎮醫院段學峰醫生負責該院接種疫苗工作。
12月19日，吳秀英回憶，她當時在醫院里只看到段學峰一名醫生，他很快拿出一盒疫苗，很順利地給孩子打了一劑。同時，段學峰告訴吳秀英，現在流行感冒盛行，許多小孩因此生病，周子鵬是否需要打一劑流感疫苗，一劑48元。吳秀英在被告知同時打該兩種疫苗符合醫學規定時，答應在周子鵬的另一胳膊上打了流感疫苗。
據周子鵬的母親介紹，當天17：00多，一直安穩的孩子突然哭了幾聲，而在家人看來，這也僅僅是幼兒的正常哭聲，并沒有在意。19：00多，周子鵬吃了奶及少量飯。20：00左右在客廳的嬰兒床上睡著了。21：00左右，其母親將他抱進臥室，在給其脫衣服時，他只是睜眼看了一下母親，并沒有哭鬧，繼續睡覺。
一夜看似無事。
9日6:00左右，起床后的吳秀英，開始一一叫醒家人起床，此時發現周子鵬雙眼緊閉，脖子左側出現紫色斑塊，更讓人揪心的是，沒有了呼吸。吳秀英與家人一起帶著孫子立即趕到蔭田醫院，醫生看后告知“沒有救了”。此時，不到7:00。
12月8日下午15:00左右，李南秀將孫子廖夢勝的尸體從衡山二院的急救室抱出準備離開，兩輛大型車輛突然停在醫院門口，車上一行20余人將其懷中的尸體搶走。李南秀暈倒在地。
乙肝疫苗出了問題？
目前我國疫苗分為計劃內與計劃外兩類，計劃內疫苗是政府向群眾免費提供，計劃外則是由受種群眾自費并且自愿接種的其他疫苗。而乙肝疫苗屬于計劃內疫苗。
“我們認為給孩子打的疫苗出現了問題，再就是醫生操作不當。”事發后，吳秀英及家人堅持認為。她向記者介紹，周子鵬在接種乙肝疫苗之前，沒有感冒、發燒等病癥，在接種后，家人也已按照醫生囑托沒有給其洗澡等。
不僅如此，在他們看來，孩子此前在接種第一劑、第二劑乙肝疫苗后均相安無事。其中，流感疫苗與乙肝疫苗能否同時接種，截至目前，他們亦沒有得到上級醫療部門的明確答復。
同樣的疑慮困擾著廖夢勝的家人。
廖夢勝的父親廖章海向記者出示的一份材料上顯示，其在接種乙肝預苗之前身體健康，當地村醫李仲林曾先后多次前往探視關注其健康狀況。這一點，李仲林在接受記者采訪時給予印證。
廖章海與家人將矛頭指向了乙肝疫苗。廖章海坦言，他懷疑接種的乙肝疫苗出現了問題，“因為在2013年11月底和12月初湖南省就有3例乙肝預苗接種后醫療事故”，但無法直接對此得出最終結論。
李南秀回憶稱，醫生在給廖夢勝接種乙肝疫苗前，只是詢問了其是否感冒、咳嗽，囑咐不要給孩子洗澡，多喂糖開水，并沒有予以基本的身體檢查、接種后留院觀察等。
據業內人士介紹，按照相關規定，醫生給嬰幼兒接種包括乙肝疫苗在內的多種疫苗前，需要確認嬰幼兒是否患有嚴重器官疾病、急性感染性疾病發熱、對疫苗成分過敏等。
公開資料顯示，中國乙肝報告病例一直居法定傳染病的首位，約占總數的1／3。中國疾控中心曾發布數據顯示，全國乙肝病毒表面抗原攜帶者約為9300萬人，每年乙肝新發感染者達10萬之多。接種乙肝疫苗被認為是預防乙肝最安全有效的措施。
中國疾控中心公布的信息顯示，2013年，中國新生兒乙肝疫苗接種率達到95%以上。1992~2009年，全國預防了9200萬人免受乙肝病毒的感染，其中預防慢性乙肝病毒感染2400萬人，減少肝硬化、肝癌等引起的死亡430萬人。
據記者了解，目前我國疫苗分為計劃內與計劃外兩類，計劃內疫苗是政府向群眾免費提供，計劃外則是由受種群眾自費并且自愿接種的其他疫苗。而乙肝疫苗屬于計劃內疫苗。
湖南省疾控中心辦公室有關人士在接受媒體采訪時介紹，湖南乙肝疫苗接種率在90%以上，疫苗分三次注射，新生兒出生后會注射第一針劑，1月齡注射第二針劑，6月齡注射第三針劑。
該人士表示，作為國家免疫規劃疫苗，乙肝疫苗非常安全有效，提供疫苗的廠家和流通運輸企業都經過嚴格招投標程序。
衡陽一名基層醫院負責人李欣(化名)向記者介紹，包括乙肝疫苗在內的計劃內疫苗由衛生部門負責招標、采購，疾控中心統一領取。由各省疾控中心向市級、縣級、鄉鎮疾控中心及醫院一級級調撥，最基層則是鄉鎮醫院。全程采取4攝氏度至8攝氏度的冷鏈保存、運輸。2005年，國家頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》中介紹，國家提供的免費疫苗由省級統一采購，逐級供應。
12月17日，衡陽二院一負責人向記者解釋，事件中是否乙肝疫苗出了問題，需要等尸檢調查報告，而屆時相關信息將由省級主管部門統一發布。對于其他信息，則拒絕了記者的進一步采訪。在蔭田醫院，該院多名負責人及當事醫生均不見人影，“預防接種室”木門緊閉，門上曾經明顯的醫生聯系方式也被抹去。該院辦公室工作人員則對此表示“不清楚”。
當地一知情人士透露，自事發后，該院上述相關人員辦公室門一直緊閉，在醫院也沒有見到其身影。
該人士介紹，該醫院負責人在事發后曾表示，周子鵬所接種的批次乙肝疫苗是“上級醫院一級級調撥下來，都是蓋過公章的”。
根據深圳市藥品監督管理局對深圳康泰生物制品股份有限公司生產的涉事兩個批號疫苗的流向調查：C201207090、C201207088兩個批號的疫苗合計414756支，其中批號為C201207090的疫苗236616支，銷往湖南、貴州、廣東三省疾控中心，廣東省疾控中心3672支，已經使用72支，其余3600支已經全部封存暫停使用，據廣東省疾控中心報告，目前已使用的尚未收到不良反應報告；銷往貴州省疾控中心的100008支，均未出庫使用，已按要求全部封存暫停使用。批號為C201207088的疫苗178140支，全部銷往湖南省疾控中心，目前兩個批號的庫存產品已按要求全部封存暫停使用。
脆弱的基層體系
冷鏈保存下的乙肝疫苗，在經過層層長途運輸到達鄉鎮等基層醫院，也可能會出現瓶身相關部位破裂現象，而在冷鏈保存下很難發現。
“不管調查結果最終如何，可以從中看出當地基層醫療防疫體系的脆弱。”當地一業內人士直言，自1992年起，中國將乙肝疫苗納入兒童計劃免疫，2005年起，政府為新生兒免費提供乙肝疫苗接種，對疫苗的安全性提出更高的要求，并備受各界關注。
吳秀英向記者出示的“接種記錄”顯示，周子鵬出生后第一劑乙肝疫苗是在常寧市一大型醫院，第二劑則是在其母親打工的廣州一大型醫院，第三劑是在蔭田醫院。前兩次均明確注明“接種日期”“疫苗批號”“接種者簽名”，而第三劑乙肝疫苗唯獨缺少了“疫苗批號”。在廖夢勝的接種記錄上，上演著同樣的境況。
來自媒體公開報道稱，包括前述漢壽縣男嬰病例在內的3例病例，接種的乙肝疫苗生產廠家為深圳康泰生物制品有限公司，其中，常寧市、衡山縣批號C201207090，有效期至2015年7月24日，漢壽縣批號為C201207088，有效期至2015年7月18日。常寧市病例同時接種的流感疫苗為上海生物制品研究所生產，批號為201307040；漢壽縣病例注射的維生素K1為國藥集團蓉生制藥生產，批號為13040142。
李南秀、曹東明及其家人曾多次向衡山二院索要廖夢勝接種的第三劑乙肝疫苗的藥瓶、包裝盒，均被拒絕。“誰想到孩子會出這樣的事情，那個時候連包裝盒啥樣都沒有看。”李南秀回憶說。
吳秀英在事發后，也曾多次進入蔭田醫院尋找當時接種的包裝盒，均無果。
公開資料表明，我國目前已建立了疑似預防接種異常反應監測系統。對疫苗接種后出現的懷疑與預防接種有關的不良反應均需要報告和監測，各級各類醫療機構、疾病預防控制機構和接種單位及其執行職務的人員發現疑似預防接種異常反應均要進行報告，必要時進行調查處理。
12月16日，湖南省疾控中心通報中介紹，調查發現，涉事疫苗在儲存、運輸和接種操作中，不存在問題。3例病例發生地疾控機構、鄉鎮衛生院疫苗儲存運輸符合《疫苗儲存和運輸管理規范》相關規定要求。接種單位均具備縣級衛生行政部門頒發的《預防接種單位合格證》，接種人員均具有預防接種資質，接種操作過程符合《預防接種工作規范》相關要求。
“自孩子接種后出現異常，直到死亡，沒有得到更高醫療機構的關注。”廖海章描述，當小孩出現異常情況，醫生只是靠自己的主觀意識，而沒有進行正規的程序操作。
湖南官方雖然對此做出了一系列解釋，但面對涉事多地的醫療體系，外界仍然對疫苗本身及存儲、運輸、接種等相關環節持有懷疑。
李欣對此坦言，冷鏈保存下的乙肝疫苗，在經過層層長途運輸到達鄉鎮等基層醫院，也可能會出現瓶身相關部位破裂現象，而在冷鏈保存下很難發現。
對于三名嬰兒死亡或身體出現異常反應，涉事的常寧、衡山衛生部門表示，他們目前不能對此做出任何評論，均由省級衛生部門作統一信息發布。而一位深圳康泰公司的負責人告訴記者，目前國家食藥監局正在他們公司進行調查，重申了紀律：不能接受媒體采訪。
本報記者龍飛對此文亦有貢獻