新浪財經(jīng)訊 2月22日下午消息，美國食品和藥物監(jiān)督管理局(FDA)建議葛蘭素史克公司的舒利迭及施立穩(wěn)、阿斯利康公司的信必可、諾華公司的Foradil共四款哮喘藥修改說明書，其中舒利迭和信必可在中國市場銷售。

　　FDA建議修改四款哮喘藥物說明書

　　媒體報道稱，葛蘭素史克哮喘藥物舒利迭被疑可能致死而遭叫停，這款藥物在中國市場有銷售。就此葛蘭素史克(中國)澄清稱，美國食品和藥物監(jiān)督管理局(FDA)并沒有叫停哮喘治療藥物舒利迭(Advair)，只是對美國市場的含有長效β受體激動劑(LABAs)的哮喘治療藥物說明書提出修改建議。

　　葛蘭素史克(中國)香港區(qū)醫(yī)學總監(jiān)陳兆榮介紹說，美國食品和藥物監(jiān)督管理局(FDA)研究認為長效β受體激動劑(LABAs)對于未使用其他藥物控制炎癥的哮喘病人，可能會激發(fā)哮喘增加危險性。因此FDA建議以上四種含有LABAs的哮喘治療藥物在說明書中增加兩條說明，包括：LABAs不能單獨用于未經(jīng)哮喘藥物(例如吸入性糖皮脂激素等)控制的病人；LABAs只適用于長期治療，控制效果不佳的狀況。

　　兩款被建議修改說明書哮喘藥在中國銷售

　　據(jù)悉，這些產(chǎn)品包括葛蘭素史克公司的舒利迭及施立穩(wěn)、阿斯利康公司的信必可、諾華公司的Foradil。其中舒利迭和信必可在中國市場銷售。

　　陳兆榮對新浪財經(jīng)表示，舒利迭同時含有吸入性糖皮脂激素和LABAs，F(xiàn)DA的相關建議對其影響不大。施立穩(wěn)確實只含有LABAs，但未進入中國市場。而阿斯利康公司的信必可在含有LABAs的同時，還含有另一種具備與吸入性糖皮脂激素類似作用的成分。

　　同時，北京諾華制藥有限公司市場準入與傳播部賀磊對新浪財經(jīng)表示，諾華未在中國引進任何哮喘藥物，包括Foradil。

　　生產(chǎn)商將在30天內(nèi)對FDA修改建議作出回應

　　葛蘭素史克(中國)稱，國內(nèi)媒體就葛蘭素史克兩款藥物的國際動態(tài)給予了關注和報道，葛蘭素史克(中國)注意到國內(nèi)媒體在轉(zhuǎn)載美國FDA的說明時的中文解讀有重大的理解錯誤。

　　葛蘭素史克正對美國食品及藥物監(jiān)督管理局提出對四種哮喘治療藥物說明書修改的建議進行研究。葛蘭素史克以及其他受影響的含LABAs成分藥品的生產(chǎn)商將在30天內(nèi)對FDA的修改建議作出回應。

　　“我們將與FDA合作，以確保最終的產(chǎn)品說明書能保護那些受到這種嚴重的慢性疾病折磨的患者的利益，”葛蘭素史克呼吸藥品臨床研究副總裁Katharine Knobil博士說：“重要的是，醫(yī)生可以靈活地做出正確的臨床決定以幫助患者獲得并維持最佳的哮喘控制�！�

　　據(jù)悉，舒利迭是GSK最暢銷的藥品，2009年，該藥品為葛蘭素史克帶來了高達77億美元的全球銷售收入。

　　拒絕接受紐約時報故事版有關文迪雅的結(jié)論

　　此外，紐約時報故事版還報道稱，跨國制藥企業(yè)葛蘭素史克(GSK)另一款用于治療糖尿病的藥物文迪雅(Avandia)被建議停止銷售，原因是對于心臟病患者將引起不良后果。而這款藥物目前也在中國國內(nèi)都有銷售。

　　葛蘭素史克還公告稱，拒絕接受紐約時報故事版在2010年2年20日報道的有關文迪雅(羅格列酮)安全性的結(jié)論。

　　葛蘭素史克堅稱，與故事斷言的相反，而與FDA所批準的說明書相一致，科學證據(jù)根本沒有證明文迪雅會增加心血管缺血風險或?qū)е滦募∪毖�事件�?/p>

　　聲明稱，2007年，F(xiàn)DA就考慮了文迪雅所有有用的科學證據(jù)，其中包括Graham博士關于提高心臟病發(fā)作風險的主張和對產(chǎn)品撤市的要求。在美國FDA針對該問題進行的顧問委員會上，最終以壓倒性多數(shù)(22:1)的投票結(jié)果支持在美國市場繼續(xù)向患者提供文迪雅。2007年至今，七個大型、前瞻性、隨機臨床試驗均未沒有發(fā)現(xiàn)文迪雅與心肌梗死(心臟病發(fā)作)或其它缺血性心臟事件有關。

　　中國國家藥監(jiān)局(SFDA)新聞發(fā)言人顏江瑛昨日就此對媒體表示，國內(nèi)對于上述藥品將采取何種措施，將視不良反應監(jiān)測中心的報告為基準，而目前并未聽說有任何報告。今日發(fā)函向國家食品藥品監(jiān)督管理局詢問“目前國家食品藥品監(jiān)督管理局目前有沒有接到美國FDA的相關通報，在什么情況下會采取一些措施”，未獲得進一步說法。(華艷 發(fā)自北京)

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