中國市場暫無不良反應報告

　　趙奕

　　對于跨國制藥企業葛蘭素史克(GSK.NYSE)來說，最近一段時間是個“多事之秋”，除了一款用于哮喘治療的藥物舒利迭(Advair)被美國食品和藥物監督管理局(FDA)叫停外，昨日，又一款用于治療糖尿病的藥物文迪雅(Avandia)被建議停止銷售，原因是對于心臟病患者將引起不良后果。

　　上述兩款藥物目前在中國國內都有銷售，中國國家藥監局(SFDA)新聞發言人顏江瑛對《第一財經日報》表示，國內對于上述藥品將采取何種措施，將視不良反應監測中心的報告為基準，而目前并未聽說有任何報告。

　　2月19日，FDA宣布，美國地區的醫生不得向哮喘病人提供GSK旗下舒利迭，原因是藥品很可能引發風險。舒利迭是GSK最暢銷的藥品，2009年，該藥品為葛蘭素史克帶來了高達77億美元的全球銷售收入。

　　FDA在其聲明中表示，在舒利迭和阿斯利康的藥物信必可聯合用藥后，“有證據表明，藥品將導致哮喘病癥狀惡化的風險增加，從而導致兒童及成人病人住院概率的增加，在某些情況下，甚至出現了病人死亡的事件�！�

　　舒利迭是GSK銷售額最大的單品種藥物，據估算在FDA的禁令出臺后，GSK將因美國地區的舒利迭銷售而遭受5億美元的損失。舒利迭于2006年上市，是GSK未來一段時間銷售業績的根本保證。一同牽扯入禁令風波的另一家制藥企業阿斯利康，其信必可2009年銷售額則達到了22.6億美元。

　　作為回應，GSK表示，無證據表明使用舒利迭與哮喘病患的死亡、住院或呼吸道疾病惡化有關，在經過10年的臨床試驗和全球30億人的使用后，這款藥被證明是安全的。隨著FDA叫停舒利迭的美國地區銷售，作為補救的方式，FDA要求GSK在舒利迭上增加警示性提示框，而GSK將在未來30天內決定是否接受FDA的這一裁決。

　　除了舒利迭外，GSK另一重磅藥物文迪雅，也在昨日被曝出“建議停止銷售”的消息。兩位FDA官員格雷厄姆和吉爾佩林向FDA遞交報告建議“必須從市場撤出文迪雅”。報告指出，用于治療糖尿病的藥物文迪雅，會引起心肌梗死和心力衰竭。

　　而GSK新聞發言人瑪麗安妮·賴恩表示：“無科學數據證明文迪雅會增加缺血性心血管疾病的危險或造成心肌缺血�！弊�1999年上市以來，由于在治療中可能引發心臟病的風險，被多份醫學期刊出具了導致心臟疾病風險的報告，文迪雅在2007年被FDA強制增加了“黑框警示”。

　　“黑框”是FDA在處方藥標識中最嚴重的一種警告，使用黑框也意味著禁止直接對消費者進行廣告宣傳。2009年，文迪雅全球銷售12億美元，而2006年全球銷售額為30億美元，成為GSK下跌幅度最大的藥品之一。

　　2009財年，葛蘭素的營收增長16.5%，至439億美元，其中美國營收下降了13%。受不利消息影響，昨日GSK股價收于38.26美元，下跌1.5%。(本報記者王蔚佳對此文亦有貢獻)