本報實習記者 海子

　　“標準的出臺讓大家的頭頂上懸了一把劍�，F在，幾乎所有的藥企都在面臨生死抉擇�！�11月19日，一位與記者熟識的藥企老總張良(化名)苦笑著對《財經時報》表示。

　　張所說的標準就是10月29日，由國家藥監局最新頒布的修訂的《藥品GMP認證檢查評定標準》(以下簡稱新《標準》)，該標準提高了GMP認證門檻，并將從2008年1月1日起實施。

　　“這已經是GMP對藥企的第二次考驗了。”張良透露，始于1998年的GMP認證最后通牒逼迫大多數藥企進行“傷筋動骨”式的GMP改造，至截至2004年的6年時間里，制藥企業向全國銀行借貸總額高達4000億元左右。

　　另外，公開的資料顯示：在2005年，中國制藥企業用于GMP改造的資金平均為8600萬元，52%的企業靠從銀行貸款獲得GMP改造資金，41%的企業完全靠外部資金進行GMP改造。

　　這一系列的數字背后，昭示著中國制藥企業的“硬傷”：GMP認證資金窘迫。

　　據稱，中藥飲片GMP認證問題尤為突出。

　　《財經時報》記者從國家食品藥品監督管理局了解到，盡管認證大限將至，但目前在中國已注冊的1100多家中藥飲片企業中，大約只有300家通過了GMP認證，未通過的企業將面臨停產。

　　業內一位不愿透露姓名的資深人士告訴《財經時報》：“中國制藥企業目前沒有資金進行GMP設備升級。幾年前靠貸款來完成GMP改造的藥企，至今絕大多數貸款都沒還�！�

　　規范化的開始

　　對于GMP認證過程中出現的資金困局，國家食品藥品監督管理局副局長張敬禮認為需要理性地對待，不能因噎廢食否定這項國際通行的制度；也不要認為有了GMP認證制度，劣藥就會自動消失。中國需要建立一個長效機制，研究怎樣鞏固和發展這項制度。

　　他表示，目前國家藥監局已采取相應措施，開展整頓和規范藥品市場秩序專項行動，加強GMP認證和對企業執行GMP監管的力度，最終達到保護公眾健康的目的。

　　中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心執行主任張永建認為，從產業管制角度來看，政府對與健康和生命最直接相關的產業設置技術門檻是管制方法之一，據此，在制藥產業設定GMP技術門檻無可厚非。現在看來，GMP政策的實施確使我國制藥業水平得到提高。

　　他的觀點得到了普遍認可。

　　西安楊森制藥有限公司是國內首家通過歐洲GMP認證的合資企業。西安楊森的一位負責人在電話中告訴《財經時報》：“新《標準》對我們沒什么影響，我們不存在GMP認證資金困難問題。因為在建廠時，我們就按照國際GMP標準建造，此后又不斷升級。GMP認證提高了制藥行業準入標準，使我國藥品生產進入規范化管理時代�！�

　　在國際上，GMP已成為藥品生產和質量管理的基本準則，是一套系統的、科學的管理制度，實施GMP可以防止生產過程中藥物的污染、混藥和錯藥。美國用20年完成GMP改造，而中國開始GMP改造還不到10年時間。

　　不過，目前國內絕大多數的制藥企業顯然沒有楊森制藥公司那么樂觀。

　　被GMP拖死

　　回想起第一輪GMP改造，許多藥廠仍然心有余悸。因為許多藥企即使借助貸款通過了GMP認證，仍被市場淘汰，北京廣大制藥廠就是破產藥企中的一個。

　　廣大制藥是北京最早成立的民營制藥企業，截至2003年底時，該廠積累總資產已經達到5億元。

　　然而，昔日輝煌已經不再。

　　當年，廣大制藥依靠貸款2億多元通過了GMP認證，獲得了“準生”資格。在經歷了第一輪GMP的“洗禮”后，這家擁有中藥保護品種、年銷售額曾經近億元的企業，現在正在被法院強制執行拍賣。

　　“法院一直催我們，盡快把廣大制藥總價4817萬元的GMP設備以不低于1400萬元的價格拍賣掉。第一次拍賣是在2007年1月，之后，又降價拍賣過兩次，但都是流拍�！北本┛堤┡馁u公司副總經理胡兵告訴記者，現在制藥業都不景氣，賣不出去。

　　“短時間內GMP固定資產投資過大，為日后廣大制藥陷入困境埋下了禍根�！� 一位前廣大制藥的高層人士透露。從2003年開始，受國家宏觀調控的影響，與廣大制藥合作的銀行停止貸款，并催逼債務，廣大制藥陷入還貸重壓的“資金陷阱”。

　　更讓廣大制藥始料不及的是，藥品銷售回款還沒到藥廠的賬上竟然就“不翼而飛”。“回款都要通過銀行匯，于是銀行就把眼睛盯在我們的回款上，一見到賬上有錢就立即劃走抵債，我們根本見不到一分錢�！鄙鲜龈邔尤耸客嘎叮�當時廣大制藥的流動資金已經捉襟見肘。

　　從2004年到2006年間，多家債權人向廣大制藥追討欠債，最終把廣大制藥推入訴訟旋渦。

　　一個曾經是“標桿式”的GMP制藥廠，從此步入困境直至破產。

　　據業內有關人士說，在中國，與廣大制藥“同病相憐”的藥廠還有2000多家。

　　“中國制藥企業貸款進行GMP改造認證后，因為要償還銀行貸款和利息，企業的流動資金普遍短缺，部分生產線處于停產、半停產狀態�！币晃还賳T告訴記者，從GMP制度實行至今，這種現象一直困擾著制藥企業。

　　據了解，為通過GMP認證，制藥企業投入巨資之后，卻產生了60%的設備閑置及過剩的生產能力，GMP廠房多利用率不足，導致大量資金閑置，成為制藥企業的陣痛。

　　停產最為明智

　　制藥業內流傳著這樣一句話：“上馬GMP項目：早做，早死；晚做，晚死；不做，等死。”其核心就是GMP認證資金投入過大，企業負擔加重。

　　然而，GMP證書是制藥企業的生命，未能取得GMP認證的企業將一律停產；如果被取消了GMP證書，企業將不能再進行生產；如果再無法籌募資金重新改造，則意味著企業破產。

　　從去年以來，國家藥監局已經收回GMP 證書157 張，吊銷8 家企業的生產許可證，責令171家藥品企業停產整頓。

　　江蘇泰州市的一家藥企投資2000多萬元進行了GMP認證，在去年宣布停產。同城的江蘇泰州高港中藥飲片公司董事長徐志強感慨道：“其實，土地和廠房我都計劃好了。但今年究竟要不要認證，我也很迷糊�！彼�所擔憂的是通過GMP認證是否能產生所預期的效益，他也面臨著停產難題。

　　無獨有偶。北京同仁堂營養保健品廠的一位老員工告訴《財經時報》：3年前，同仁堂因為未能獲得GMP認證停止了“養榮雀斑膏”的藥品生產。據了解，當時“改造所需的巨額費用與銷售額不成正比”，停產是“一個理智的選擇”。

　　據上述資深人士披露，事實上，沒有通過GMP認證的正規企業并不是每家都停產，也不是每家都著急。在明年1月1日“大限”下，不排除部分企業轉至“地下經營”。

　　對此，藥監局有關人士表示，新《標準》的出臺將加強監管力度，未通過GMP審查的企業將被注銷衛生許可證。

　　記者調查的結果顯示：目前，醫藥行業平均每天有2家生產企業和3家流通企業“死掉”。換句話說，三年內30%～50%的醫藥企業將被兼并和重組，60%的品牌將不存在，80%的醫藥經營企業將倒閉。

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　　“GMP”是Good Manufacturing Practices 的縮寫，譯為“良好生產操作規范”，GMP是世界衛生組織對所有制藥企業質量管理體系的具體要求，被公認為制藥企業取得市場準入資格的必備條件。-(未經授權，不得轉載)