FDA稱ED類藥物有致聾風險涉及輝瑞、禮來及葛蘭素史克

　　輝瑞將修改中國說明書

　　郭艾琳

　　繼兩年前遭遇導致失明質疑后，近日，美國食品藥品管理局(FDA)對ED(勃起性功能障礙)治療藥物又發出致聾警示。目前，美國方面已要求涉及的藥物作出修改說明書的要求，而輝瑞制藥方面也計劃修改中文說明書。

　　此次FDA提到的藥品，包括輝瑞公司的“萬艾可”(Viagra)、禮來公司的“希愛力”(Cialis)和葛蘭素史克公司的“樂威壯”(Levitra)。

　　FDA表示，其官員調閱先前有關藥品副作用的記錄檔案后發現，已有近30起與使用此類藥物相關的致聾案例。在這些案例中，大約三分之一為暫時性耳聾，其他案例記錄在案時標注為病情正在發展中或病情最終發展不明。

　　目前尚無法證明這些藥品是導致耳聾的直接原因，涉及其中的三家制藥公司正在配合FDA的調查工作，他們堅稱產品是安全的。

　　昨日，禮來中國方面有關人士告訴《第一財經日報》，此次FDA的警告并不是針對個別廠家，而是針對含有PDE5抑制劑的產品進行的。目前禮來方面還沒有在中國收到類似的不良反應報告。

　　輝瑞公司有關人士則表示，目前，輝瑞正在根據國家食品藥品監督管理局(SFDA)的有關規定和公司的相關要求，依據美國FDA批準更新的萬艾可說明書，準備中文說明書，并將以最快的速度將修訂的中文說明書遞交至SFDA進行審批。

　　但禮來方面表示，中國方面暫時不會修改說明書。“如果SFDA這次要求我們修改說明書的話，我們也會配合。”禮來方面人士說。

　　而葛蘭素史克則表示，“樂威壯”目前沒有在國內銷售。

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