訪談

　　不能全怪罪GMP政策

　　訪中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心執行主任張永建

　　《中國經營報》：現在很多制藥企業正在陷入資金鏈緊繃的困境，他們指責GMP政策的推行，認為因前期對GMP建設投入過大導致深陷資金陷阱。你如何看待這種觀點？

　　張永建：從產業管制角度來看，政府對一些特定產業特別是與人民健康、與生命最直接相關的產業設置技術門檻是政府管制的方法之一，據此，在制藥產業設定GMP技術門檻也是無可厚非的。現在看來，GMP政策的實施確使我國制藥業水平得到提高。

　　假如現在全國所有的制藥企業都做得風風火火，會有多少人站出來指責GMP政策呢？恐怕少之又少。

　　從我接觸過的企業來看，這種呼聲比較多的不少是出自國有背景的企業，而民營企業則往往很少說話。因為民營企業當初都是自己做的決策，他們或成、或敗都是自己認了的事。

　　客觀地講，這個問題需要站在特定的歷史背景下看待。

　　《中國經營報》：你認為當年的歷史背景是怎么樣的？適不適合實施GMP政策？

　　張永建：首先，從上世紀90年代中后期開始，實施GMP這幾年的歷史背景恰恰是我國深化經濟體制改革的時期。當時的制藥企業以國營、集體企業為主，企業對國有身份的優越感很強，在擴大產能、銀行借貸等行為上都缺乏風險意識。

　　其次，當時的醫藥產業是一個暴利的行業，市場好營銷而監管還處于逐漸完善過程中，進入制藥產業的資金和技術的門檻都很低，企業賺錢很容易。醫藥產業呈現粗放經營狀態，甚至是“全國上下，縣縣有藥廠”。

　　當年不少有實力的企業是十分贊成GMP的，因為這可以幫助有實力的企業假政府之手，通過GMP的洗牌效用消滅競爭對手。

　　應該說，既使是從規范藥品生產的角度看，GMP在當時也是一個有利于行業規范的政策。

　　《中國經營報》：GMP政策既然有利于醫藥行業發展，怎么后來又會遭到很多制藥企業的反對？

　　張永建：這是因為有的企業從自己資金鏈條上倒著推理，可能會認為，在GMP項目上的巨大投資使自己陷入了困境。

　　但應該注意，近幾年，在藥監部門推行GMP的同時，衛生部門、社保部門、發改委等各個部門也同時都在推行影響著制藥業發展的政策。

　　比如，藥品集中招標采購政策、藥品降價政策、醫保藥品目錄政策、嚴厲打擊醫藥商業賄賂政策等等。

　　同時，金融行業自身壓力也不斷加大，監管日益加強。金融業的壓力自然會轉移到制藥業頭上。

　　政策面上的嚴格監管和整頓，使制藥企業在前有市場阻力、資金難以回籠，后遭銀行追債的壓力下，逐漸陷入困境。

　　所以，當各種政策力量同時疊加在制藥業身上時，總體來看，形成合力的指向性是政策“趨緊”的態勢，這必然導致一批制藥企業被淘汰出局。

　　不過對于尋找投資的人來說，上述情況可能又為產業內的重組兼并和調整產業組織結構創造了條件，有優勢的制藥企業又可能借機壯大起來。

　　所以，不能說一個GMP政策就造成了藥企困頓的局面。當前藥企困頓局面是多方因素綜合影響的結果。當然，制藥業的健康發展不僅有賴于這些矛盾的解決，也有賴于政府的支持和幫助。

　　《中國經營報》：有不少企業認為，GMP政策在推行中存在過于剛性，導致企業負擔加重。你怎么看待這一說法？

　　張永建：事實上，當年制定GMP政策時，是由藥監、企業、專家等各方代表參與制定的，應該說是在很大程度上體現了各方意志的。

　　在推行GMP政策時，從1998年到2004年，藥監局是按時間表分階段推進的，經歷了號召、推廣、自愿實施、強制實施等不同階段。2000年換發藥品生產許可證時，我國共有藥品生產企業7735家，換發證后取消了近千家企業的生產資格。后來在應認證的5071家制藥企業中，有3731家在限期內完成了認證，即使是過了2004年6月30日“淘汰”大限，仍然還允許停產的1340家企業繼續GMP認證。但到2005年11月底仍有近700家企業未予換證。應該承認，有些企業對施行GMP的認識不足，一直拖著不做，皆因存在僥幸心理。

　　《中國經營報》：現有很多制藥企業已經處于困境了。你認為，他們如何能走出困境？

　　張永建：制藥企業應該在認真評估風險后，選擇“繼續扛”還是“退出”。

　　如果覺得有能力“繼續扛”下去，就應該去努力尋找繼續生存下去的方法和途徑，調整和重新配置現有的資源。比如，爭取委托加工訂單等。

　　如果企業衡量了各種利弊后，如果感覺應該退出，那么就應該考慮一種保持自己利益最大化的退出方式。比如，有一家很小的藥廠在決定退出制藥業時，考慮到今后藥監部門可能對新藥審批嚴格把關，藥品批號將是稀缺資源，就把自己的GMP廠房連同上百個藥品批號一起打包，賣給一收購方。其實該收購方最感興趣的也正是這上百個藥號。最終，小藥廠獲得了一個好價格。

　　本版報道均由本報記者孫晨采寫

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　　GMP時間表

　　GMP(Good Manufacturing Practice)，其原義為“良好作業規范”，或“優良制造標準”。此項制度注重于制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理，是一種行業規范。作為制藥企業藥品生產和質量的法規，在國外已有三十年的歷史。

　　1982年，中國醫藥工業公司參照一些先進國家的GMP制訂了《藥品生產管理規范》(試行稿)，并開始在一些制藥企業試行。

　　1988年，根據《藥品管理法》，衛生部頒布了我國第一部《藥品生產質量管理規范》(1988年版)，作為正式法規執行。

　　1992年，衛生部又對《藥品生產質量管理規范》(1988年版)進行修訂，頒布了《藥品生產質量管理規范》(1992年修訂)。

　　1998年，國家藥品監督管理局總結幾年來實施GMP的情況，對1992年修訂的GMP進行修訂，于1999年6月18日頒布了《藥品生產質量管理規范》(1998年修訂)，1999年8月1日起施行。

　　到1999年底，我國血液制品生產企業全部通過藥品GMP認證；2000年底，粉針劑、大容量注射劑實現全部在符合藥品GMP的條件下生產；2002年底，小容量注射劑藥品實現全部在符合藥品GMP的條件下生產。

　　通過一系列強有力的監督管理措施，2004年7月1日起全國有6000多家企業通過GMP認證，未通過認證的企業陸續停產。