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早報(bào)記者 李祎
昨天，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2005年第4期《醫(yī)療器械質(zhì)量公告》，上海三家企業(yè)的產(chǎn)品被公告不合格。但三家企業(yè)昨天在接受記者采訪時(shí)都表示，是產(chǎn)品標(biāo)志存在問(wèn)題，而非質(zhì)量問(wèn)題。
上海交大南洋醫(yī)療器械有限公司有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，去年的國(guó)家抽檢中，他們的產(chǎn)品也和這次一樣被認(rèn)為標(biāo)志存在問(wèn)題。但該廠工程師經(jīng)過(guò)仔細(xì)分析，認(rèn)為根據(jù)國(guó)家相關(guān)文件，他們廠的標(biāo)志方法是科學(xué)合理的。因此，他們也曾經(jīng)向國(guó)家藥監(jiān)局提出申訴，認(rèn)為這種情況是由于雙方對(duì)標(biāo)志規(guī)定的解讀存在誤差。下周一，該公司將赴京換發(fā)生產(chǎn)許可證，他們表示屆時(shí)將詳細(xì)了解整個(gè)過(guò)程。
隨后，記者也采訪了上海醫(yī)療器械股份有限公司醫(yī)療設(shè)備廠。他們也表示，是產(chǎn)品的標(biāo)志存在問(wèn)題，并不是醫(yī)療器械本身質(zhì)量上的缺陷。質(zhì)監(jiān)部門的負(fù)責(zé)人表示，他們的產(chǎn)品長(zhǎng)期在市場(chǎng)中經(jīng)過(guò)考驗(yàn)，質(zhì)量上是沒(méi)有問(wèn)題的。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局此次共抽驗(yàn)麻醉機(jī)、光固化機(jī)、高頻手術(shù)設(shè)備、心電監(jiān)護(hù)儀等醫(yī)療器械，對(duì)本次監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的產(chǎn)品及企業(yè)，上海市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》予以查處。責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改，切實(shí)強(qiáng)化質(zhì)量控制，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠；對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品采取必要的糾正措施，保證其安全有效。
被公布的上海產(chǎn)不合格醫(yī)療器械
上海醫(yī)療器械股份有限公司醫(yī)療設(shè)備廠生產(chǎn)的MHJ—IIIB型麻醉機(jī)產(chǎn)品標(biāo)志中蒸發(fā)器概述不合格。
上海交大南洋醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的JDGD—I型高頻電刀隨機(jī)文件、人為差錯(cuò)、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性不合格。
上海醫(yī)用電子儀器廠理療分廠生產(chǎn)的GD2000—300型多功能高頻電刀隨機(jī)文件、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性不合格。
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