北京明年推行藥品召回制 為中國藥業界首次嘗試

　　來自藥企的藥品不良反應報告嚴重缺失，市藥監局副局長稱正在建設相關應急預案

　　本報訊 (記者 魏銘言) 昨天，北京市藥監局透露，明年起，北京將逐步在一些大型藥品生產企業中試推行藥品召回制度。據悉，這將是中國藥品業界的首次嘗試。

　　大型藥企將首先推行藥品召回

　　此間，首屆藥品安全性監測及再評價論壇在北京召開，新的、嚴重的、來自企業的藥品不良反應報告缺失成為熱議焦點。

　　北京市藥監局副局長、新聞發言人方來英表示，針對嚴重的藥品不良反應事件，北京市藥監局承諾，明年起，北京將逐步在一些大型藥品生產企業中試推行藥品召回制度。

　　藥品不良反應只報輕微不報重

　　北京市藥品不良反應監測中心統計，2004年，全市共收到藥品不良反應報告8278例，其中醫療機構報告7963份，占總數的96.2%，而來自藥品生產企業和經營企業的報告，僅占2%.另外，雖然近年來北京市藥品不良反應報告數逐年增長，但監測中心主任張黎明說，現有報告多數是輕微的，已知的不良反應，而新發的，嚴重(如致死、致殘)的不良反應報告僅占全部報告的3%左右。

　　明年北京藥企可能全部入網報告

　　按照GMP認證規則，藥品生產企業應建立藥品不良反應報告制度，但目前許多企業有制度卻無報告，本應實時的不良反應報告變成了年終向藥監部門寫總結。

　　針對這一缺陷，北京市藥監局計劃，今明兩年，首先讓北京市的藥品不良反應監測及報告網絡全市所有一級以上醫療機構，每家

　　風險若難控制將責令藥品停產

　　據悉，北京將建立藥品不良反應應急預案大致分為三級應急程序。據介紹，按照藥品出現不良反應的嚴重程度和覆蓋范圍，藥監部門首先考慮將該藥品從非處方藥轉為處方藥；如果仍存在風險，將修改藥品使用說明書；如果風險仍不能被控制，藥監部門將要求相關廠商更換安全藥品配方、直至責令該藥品停產。

　　部分藥企已為“召回”開始培訓

　　明年起，北京藥企建立藥品召回制目前尚無具體日程表。但據介紹，市藥監局安監處已開始挑選實力和信譽較好的本地藥企，進行動員和培訓工作。這些藥品企業都已加入北京市藥品不良反應監測網絡，但目前，他們每年上報的藥品不良反應病例非常少。

　　名詞解釋

　　藥品召回

　　所謂“藥品召回”，是收回已經投放市場的“經過研究、預示著會對人身體造成不良影響的藥品”，并非假藥、劣藥。

　　據稱，藥品召回制的目的是保護消費者的用藥安全，也許短期看會造成藥品生產企業的品牌危機，但從長遠看，藥品召回將簡化可能發生復雜的藥品損害賠償等經濟糾紛，而且還召回了消費者的信賴。

　　事實上，世界上許多著名企業都曾有召回記錄。去年10月，全球制藥巨頭默沙東還在中國市場回收了大約4萬盒其治療風濕病的“王牌”藥物———“萬絡”。

　　在中國，目前還未有藥企嘗試召回缺陷藥品，兩年來“龍膽瀉肝丸”造成尿毒癥事件仍余音未了，但至今生產廠家做出的改變只是將龍膽瀉肝丸中的“關木通”成分改為“木通”，至今未聽到有“召回”或“賠償”一說。