|
本報記者 郭艾琳 發自上海
近期全球藥品不良反應事件頻頻爆發，藥品全球召回事件也此起彼伏。
繼去年全球召回事件后，近日，默沙東制藥的“萬絡”又因為撤市前的不良反應“后遺癥”，卷入巨額賠償事件中。
雖然，到目前為止所有的訴訟和賠償都發生在美國，我國尚未收到關于“萬絡”的不良反應訴訟，但由此引發的藥品不良反應監測問題卻對我國現有機制敲響了警鐘。
由于此次原告方人數眾多，目前還很難估算“萬絡”訴訟可能產生的賠償金額。但據專家預計，默沙東很可能面臨高達180億美元的巨額訴訟賠償。
但是，因為默沙東公司沒有公開提供“萬絡”在中國使用量的數據，因此無從得知該藥在國內的具體使用信息。
拷問藥品不良反應機制
雖然，巨額賠償對默沙東公司來說可能是致命的，但在整個“萬絡”事件中，無論是默沙東還是美國相關機構，其做法都值得國內借鑒。
去年，美國食品藥品管理局(FDA)就曾對“萬絡”可能增加心臟病及中風等病癥的發病率提出過警示，“萬絡”隨后便被召回，而其他公司與“萬絡”相同性質的止痛藥物也相繼發出警示或召回。
但國內對于此類事件的處理卻顯得有些滯后。前不久發生的龍膽瀉肝丸事件便是一例證明。
該藥品因曾含有有害物質馬兜鈴酸“關木通”，而引起多起不良反應事件。雖然生產該藥品的企業之一同仁堂曾很早提出并被批準用無毒的“木通”來進行替代生產，但在此過程中，同仁堂并未因此對患者提出任何警告或提醒，更沒有對此前生產、尚在銷售使用的含“關木通”成分的龍膽瀉肝丸采取類似召回行動。
而從2003年9月起，多起關于該藥品的訴訟也因種種原因被駁回，直到今年7月份，才有了第一個勝訴的案例。
“我國的藥品不良反應監測機制還很不健全。”上海食品藥品監督管理局藥品安監處處長談武康說。
藥品召回制度無出臺時間表
據上海市藥品不良反應監測中心副主任杜文民透露，我國每年5000多萬住院人次中與藥物不良反應有關的可達250多萬人，其中死于藥物不良反應的有近20萬人。
昨日，記者從國家食品藥品監督管理局(SFDA)獲得的數據顯示，去年，SFDA收到的不良反應報告病例僅70074例，且這個數字已經較前年增加了一倍。
有數據顯示，中國95%的藥品不良反應報告來自醫務人員和醫療機構，僅有5%的報告來自藥品生產經營企業和社會，但在美國有65%的藥品不良反應報告來自藥品生產經營企業。
談武康告訴記者，由于目前社會普遍認為藥品發生不良反應就是壞事，而對于醫院臨床不良反應報告既無約束也無鼓勵措施，因此，不報漏報的情況比比皆是，而企業方面更是因為直接損害其經濟利益，更不愿意上報。
并且在已經收到的不良反應報告中，約99%為已知的藥品不良反應，真正有警戒意義的新的嚴重不良反應報告數僅占1%。而每次FDA發布不良反應警示報告時，SFDA和地方藥監部門也經常后知后覺于媒體。
雖然在2004年3月，衛生部和SFDA聯合發布《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，明確規定藥品生產、經營企業和醫療衛生機構應該每季度集中向藥品不良反應監測中心報告。但事實上，能夠遵守的醫院和企業少之又少。
而今年上半年，SFDA也曾傳出要在下半年出臺有關藥品召回制度的相關條文的消息，但記者昨日從SFDA新聞處得到，目前尚沒有時間表。
| 
