難越美FDA攔路虎 中國中藥痛失上千億海外市場

　　本報記者 馮正軍 發自廣州

　　8月3日，上海綠谷集團公告，由其集團研制生產的一種抗癌中藥已通過美國FDA的臨床許可，進入美國藥物臨床研究。

　　該公司稱，該藥有望成為第一個在美國作為新藥上市的中藥。緊閉幾十年的美國大門

真的將向中國中藥開出一條門縫？很多業內人士依然心存懸疑。

　　天津天士力的一種心腦血管用藥，從1997年開始，便已進入美國臨床研究，但是將近10年的努力，該藥依舊不能跨越FDA門檻，盡管該藥在中國單品種銷售一年達到12億元人民幣，去年是國內藥品單品銷售亞軍。

　　被FDA拒之門外的何止天士力一例？FDA，美國國會和聯邦政府專門從事藥品與食品管理的最高執法機關，它制定的藥品管理法規，堪稱是世界上最嚴格的管理制度。FDA標準影響著全世界，半個月前，FDA發出警示，墮胎藥物米非司酮有安全隱患，令國際所有該藥物的生產廠商齊齊捏了一把汗。

　　記者了解到，目前中成藥國際市場的銷售額每年約160億美元，其中日本占到了80%，韓國占10%，而中國只占5%左右，而且該市場每年都在快速增長。由于西藥化學藥基本都是仿制藥，在國際市場上沒有競爭力，不具備出口優勢，而具備出口優勢的中藥產品卻因為不能獲得FDA的認可，基本上僅限于在國內銷售，因此以現行貨幣匯率價格計算，中國每年至少失去上千億元人民幣的中藥海外市場。

　　藥效成分不明中藥難越FDA門檻

　　“每一味中藥都含有成千上萬個活性成分，要具體的將一個中藥的有效藥物成分從其中分離出來很難。”中國科學院院士姚新生在白云山消炎利膽片中藥二次開發研討會上如此說。

　　藥品有效成分不能以科學的數據來說明，這正是中藥走不出國門的根源，這也恰恰與FDA的游戲規則相悖。

　　記者查閱FDA官方網站了解到，FDA并不看重某醫療保健產品在中國是否已經銷售。如果誰想在美國推出一種含有新成分的非處方藥或處方藥，或者是復雜的醫療器械，則必須按照規定向FDA提交這種產品的成分檢測報告，然后申請動物試驗和臨床試驗(即人體試驗)許可，在獲此許可后提供動物試驗和臨床試驗報告，最后申請新藥或新產品許可，如果FDA對該產品作出肯定的評估結果，FDA局長也就此產品簽署一封批準信，經營者就可以把產品拿到美國市場上來賣了。

　　細讀FDA其中游戲規則發現，“必須按照規定向FDA提交產品的成分檢測報告”成為制約中藥進入其市場的關鍵，中藥國際化的難點就在于有效成分不明，而在世界發達國家藥品上市資格的評審中，FDA標準是最具代表性，同時也是最具參考性的。

　　中藥專利20年無突破《條例》亟待修改

　　中藥要走出國門就應該適應國際市場的游戲規則，弄清楚中藥藥效成分，搞好優勢產品的二次開發，中藥企業界普遍認為這是其中的一條出路，簡言之就是：我們要適應世界。

　　然而，近日國家知識產權局的統計數據顯示，從1985年到現在近20年時間里，我國中藥發明專利的申請數量始終未見明顯增長，一直徘徊在1700件左右！

　　“中藥專利20年無突破，這個說法基本上是對的。中藥不能僅僅表現為一種中醫藥哲學思想，更應該注重科學技術上的研究，我認為《中藥品種保護條例》(下稱《條例》)是造成中藥難以逾越科技關的溫床。”一位不愿透露姓名的專家稱。

　　該專家認為，《條例》亟待修改，因為現行《條例》基本上是在保護落后，而沒有起到保護先進，促進發展的目的。該專家舉例稱，“前列康”是國家中藥保護品種，用于治療前列腺炎和前列腺增生，國內共13家藥廠獲得此項保護。當該專家所在的研究機構研制出一種更先進療效更佳的“前列康”改進藥品，并擁有了“前列康”中兩個系列結構的發明專利時，卻因為《條例》的排外式保護，而不能進行相關藥物的開發和生產。

　　與此相反，在國際上中藥80%的市場份額被日本企業掌控。日本一位漢方制藥企業家甚至說，中藥藥效成分對它已無秘密可言。目前很多日韓出口的中藥都已經獲得FDA批準。

　　“洋中藥能在國際上呼風喚雨，與其國家相關醫藥制度管理能合理開放有關，同時相關國家進入中藥現代化研究的時間要比中國至少早50年。”一位專家如此評價。