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(作者 金豐杰)
十年前，從美國哈佛大學歸來的北大教授段震文一上任北大維信總經理，就開始不遺余力地將其旗下降脂產品——“血脂康”銷售到海外市場。
目前，“血脂康”已成為北大維信的“當家花旦”，并已出口到美、日、東南亞、北
歐等國家和地區，其中尤以其在美國遭遇的商業競爭“最為精彩和驚心動魄”。段稱，“血脂康在美國的故事就像一部商業大片，其一波三折的經歷甚至可以寫成一部電視劇�！�
開局即簽出22億大單
“血脂康”能夠進軍美國，緣于美國國會1994年通過的《膳食補充劑健康與教育法案》，該法案為國內中成藥以“營養補充劑”身份進入美國市場提供了機遇。
此時，專營保健產品的美國世代健康公司也在亞洲積極尋找有價值的天然保健品，“血脂康”便進入了其視野。段稱，美國世代健康公司之所以對“血脂康”產生興趣，是由于“血脂康”的臨床研究數據做得比較系統，產品成分明確，治病機理能用西方的語言解釋得清楚，美方能理解接受，而“產品成分明確”這一點正是中成藥不能為西方所接受的最大障礙。
經過數輪艱苦的談判，雙方終于在1996年9月12日簽訂了一項為期20年的交易合同，合同總金額高達22億美元，合同中甚至規定了美方完不成年度采購額的“違約責任”。這個日期像烙印一樣刻在段的腦子里，“北大維信的前景一片光明”。
FDA說：“不許動”
“血脂康”在美國上市半年左右，FDA(美國食品藥品監督管理局)便開始調查“血脂康”的銷售情況，并當場下達了“Holding”令，即命令“不許動”，“血脂康”在美國的銷售和進口立即停止，等待調查。此時，北大維信運往美國的12噸原料正在太平洋途中，最后只好選擇了在墨西哥登陸。
這是一起典型的商業競爭事件。由于“血脂康”威脅到了美國一家大型制藥公司的利益，這家公司即以“血脂康”不適合“營養補充劑”的身份，而應以“藥品”身份進行管理為由要求FDA介入調查。北大維信后來了解到，這家公司早在“血脂康”上市之前，其情報人員便已經收集了“血脂康”的所有資料并上報了FDA，以強化其觀點。
段稱，這個事件表面上看是“血脂康”身份界定的問題，背后卻是商業利益的博弈。FDA在關鍵時刻，采取了保護本國企業利益的立場。
斗智斗勇，屢敗屢戰
市場銷售是有時間價值的，北大維信和美方伙伴都等不起。
美方伙伴選擇了“行政訴訟”，共進行了3輪訴訟，其中“產品分類”成了整個訴訟官司的關鍵詞。實際上，這是對“血脂康”驗明正身的訴訟。
美方伙伴的總部在加州，卻選擇了猶他州為訴訟地，這無疑是一個聰明的選擇。因為猶他州的保健食品工業發達，其法官可能傾向于保健食品的認定。事實證明了這個推斷，由于FDA不能提供“血脂康”在安全性和有效性上的“質疑”證據，猶他州法官采用了“無罪推定”的原則。1998年初，裁定“血脂康”在實行銷售量控制的前提下，可以繼續在美國銷售，推翻了FDA的“Holding”令。這讓段長舒一口氣。一年后，美國巡回法院裁定北大維信方獲勝，FDA的“Holding”令無效。在這一年(即1999年)，“血脂康”在美國的銷售直線上升，銷售額近500萬美元。
但競爭對手并不甘于這樣的結果。他們隨后又向美國上訴法院提起訴訟，上訴法院采納了FDA及該企業的觀點，判定“血脂康”應適用藥品管理，從而使“血脂康”被迫退出美國市場。
盡管如此，段震文仍認為這是一次“很愉快的經歷”，因為美國市場的銷售支持北大維信走過了最困難的時期�！皼]有美方的市場，北大維信可能就挺不過來了”。
目前，段正在尋找更有實力的合作伙伴，促使“血脂康”以藥品的身份重新進入美國市場。顯然，段對進入美國市場依然癡心不改，他已經有了打持久戰的思想準備：“僅這一件事情，就夠我做十年、二十年的了�！�
特別提醒：
★要取得當地合作方的信任，關鍵是能用對方熟悉的理論體系對自己的產品進行解釋，并提供可信的臨床已經數據。這一點，企業應該舍得投入。
★當地的合作伙伴要能熟練地運用當地的法律規定，選擇適用、利于己方的法律條文，將“法律損害”降低到最低限度。
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