FDA顧問小組同意繼續(xù)銷售萬絡(luò)西樂葆
去年，世界止痛藥市場風(fēng)云變幻，美國默克公司主動(dòng)召回自己的產(chǎn)品萬絡(luò)，美國輝瑞公司的西樂葆又受到質(zhì)疑，世界止痛藥市場格局面臨著重大變化。但2月18日美國食品和藥物管理局（FDA）顧問小組的一項(xiàng)投票表決結(jié)果，又使止痛藥市場充滿了變數(shù)，有關(guān)各方正等待FDA的最終結(jié)果。 萬絡(luò)于1999年5月由FDA批準(zhǔn)在美國市場出售，2001年在中國市場推出，主要用于治療關(guān)節(jié)炎和急性疼痛。2003年，全球上市萬絡(luò)的國家和地區(qū)已有80多個(gè)，銷量達(dá)到25億美元，占默克公司年度總銷售額的10％。但默克公司科研機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)，服用萬絡(luò)18個(gè)月后的病人，發(fā)生心血管事件如心臟病發(fā)作、中風(fēng)等疾病的危險(xiǎn)性大大高出未服用萬絡(luò)的病人。基于從病人的利益考慮出發(fā)，2004年10月，默克決定在全球召回萬絡(luò)。
萬絡(luò)退市后，西樂葆成了眾矢之?dāng)场］x瑞的西樂葆于1998年在美國上市以來，2003年已覆蓋了72個(gè)國家和地區(qū)，全球銷售額達(dá)到19億美元。西樂葆同萬絡(luò)的作用相似，主要用于治療骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，以及家族性腺瘤息肉的輔助治療。盡管輝瑞公司出具了該藥品安全性的單方聲明，但是根本平息不了媒體、學(xué)界的質(zhì)疑。2004年12月中旬，美國國立癌癥研究所對平均用藥時(shí)間為33個(gè)月的患者的試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，服用西樂葆400ｍｇ、一天兩次的患者，心血管疾病發(fā)生的危險(xiǎn)性為服用安慰劑患者的3.4倍；服用西樂葆200ｍｇ、一天兩次的患者，心血管疾病發(fā)生的危險(xiǎn)性為服用安慰劑的患者的2.5倍。美國國立癌癥研究所向FDA報(bào)告了上述情況。12月17日，F(xiàn)DA發(fā)表聲明，要求暫停西樂葆的臨床試驗(yàn)，并提出醫(yī)生謹(jǐn)慎用藥的建議。但美國另一科研機(jī)構(gòu)——國立衛(wèi)生研究院隨后又表態(tài)，老年患者服用西樂葆每天400毫克、最長達(dá)3年，沒有發(fā)現(xiàn)心血管風(fēng)險(xiǎn)增加的跡象。
面對美國國立癌癥研究所和美國國立衛(wèi)生研究院不同的研究結(jié)論，F(xiàn)DA決定在2005年2月召開專家會(huì)議，全面、客觀、公正地給世界一個(gè)交代。
美國當(dāng)?shù)貢r(shí)間2005年2月18日傍晚，經(jīng)過3天的緊張辯論和聽證，F(xiàn)DA顧問小組的32名權(quán)威專家投票表決。顧問小組以31票贊成、僅一票反對的絕對優(yōu)勢認(rèn)為，盡管公眾常用的止痛藥如西樂葆和萬絡(luò)有引起中風(fēng)及心臟病發(fā)作的危險(xiǎn)，但這類藥物仍可銷售。該小組認(rèn)為，在這些止痛藥中，萬絡(luò)帶來的風(fēng)險(xiǎn)最大，而西樂葆風(fēng)險(xiǎn)最小。該小組建議這些止痛藥應(yīng)有強(qiáng)烈的警告標(biāo)識(shí)。它還建議進(jìn)行長期研究，以增加對些藥品的了解。
據(jù)悉，對于顧問小組的建議，F(xiàn)DA雖不一定必須采納，但一般會(huì)加以采納。
2月20日，記者分別致電輝瑞和默克兩家公司的在華機(jī)構(gòu)。 輝瑞認(rèn)為，F(xiàn)DA顧問小組的表決重新肯定了西樂葆是治療關(guān)節(jié)炎藥物中的一項(xiàng)重要選擇。此外，以往和現(xiàn)在大量的臨床數(shù)據(jù)再一次顯示了，西樂葆的心血管安全性和傳統(tǒng)的非甾體類抗炎藥是一致的。不過，一位分析人士指出，由于顧問小組的表決非終審結(jié)論，輝瑞可能將在FDA的終審結(jié)果出來后再做出明確表態(tài)。
默克公司的聲明稱，他們不會(huì)改變主動(dòng)召回萬絡(luò)的立場，也不能對未來是否重新恢復(fù)使用萬絡(luò)做任何推測，只是期待與FDA和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)繼續(xù)討論會(huì)議的結(jié)果。默克還認(rèn)為，F(xiàn)DA顧問小組的一些新數(shù)據(jù)體現(xiàn)了這是一類藥物的反應(yīng)，但不能確定這一類中涉及的范圍有多大。不過，如果顧問小組和FDA能進(jìn)一步地做出這樣的結(jié)論——對一些人群來說，該類藥物的益處大于風(fēng)險(xiǎn)，那么，默克將重新考慮這些新數(shù)據(jù)的意義，“因?yàn)槿f絡(luò)能提供獨(dú)特的益處”。（來源：經(jīng)濟(jì)參考報(bào)）
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