晨報(bào)訊(記者佟彤) 記者昨天從國家中醫(yī)藥管理局得到確認(rèn)，純中藥抗癌注射液“康萊特”于6月5日在美國的鹽湖城首次滴進(jìn)了美國癌癥病人的靜脈中，這一零的突破意味著中國純中藥首次敲開了美國食品與藥品監(jiān)督管理局(FDA)的大門。

　　按照美國FDA的規(guī)定，要在美國上市的藥物，必須先將相關(guān)研究資料提交FDA，經(jīng)其批準(zhǔn)才能進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)通過后方可上市。“康萊特”先以1500多頁的資料獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床。6月5日上午，在美國鹽湖城的“漢茲門腫瘤研究中心”，該藥首次注入到美國晚期癌癥病人體內(nèi)，從未接受過中藥治療的美國病人感覺良好。一期試驗(yàn)共需15至18位病人，試驗(yàn)將持續(xù)4個多月。其抗癌療效的評定指標(biāo)涉及提高癌癥病人生活質(zhì)量、延長生存期兩個方面。如果一期臨床結(jié)果合格，“康萊特”將獲準(zhǔn)在進(jìn)行二期臨床試驗(yàn)的同時(shí)在美國上市。

　　“康萊特”注射液是從傳統(tǒng)中藥苡米中提取的既具有抗癌活性，又能提高機(jī)體免疫功能、保護(hù)正常白細(xì)胞的化合物。1995年在我國投入臨床使用至今，一直是抗癌中藥的“頂梁柱”，研究者李大鵬教授對該藥在美國病人身上試驗(yàn)成功充滿信心。

　　據(jù)悉，在目前世界數(shù)百億美元的傳統(tǒng)藥物銷售市場上，我國的中藥出口量不到5%，且大多是以中藥飲片和原材料的形式出口的，此前尚無一個中藥制劑作為藥品獲得美國FDA批準(zhǔn)進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)。