| 美藥監局降低門檻 中國藥企真走入美市場 | ||||||||||
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| http://whmsebhyy.com 2004年06月27日 11:25 北京青年報 | ||||||||||
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 新出臺的《植物藥研制指導原則》大幅調整植物藥準入條件 中國的醫藥企業真正走入美國市場還有多遠？中國人引以為傲的中藥何時能與廣大美國消費者“親密接觸”？中國醫藥企業進入美國市場的捷徑是什么？昨天，美國生物醫藥代表團成員在北京一一分解了記者的眾多疑問。
800多個項目尋中國伙伴 前FDA(美國食品與藥品監督管理局)官員喬治·路斯·鮑爾格表示，FDA每年約有270億美元研發資金，其中高達90%的費用用于全球新藥研發。 值得一提的是，此次美國生物醫藥代表團帶來了27個領域的800多個項目尋求與中國醫藥企業合作，“不僅中國的公司可以到美國去生產，美國企業也希望他們的藥品能在中國生產。如果中國的企業希望在美國生產藥品，我們可以幫助他們縮短申請過程。”前美國FDA藥審中心官員托馬斯·托考利表示。 美國國立衛生研究院(NIH)高技術轉讓辦公室主任史蒂文·弗爾加森解釋。 由于各國專利針對不同市場，已在國內申請專利，拿到生產許可證的中國企業必須要在美國申請專利，并拿到生產許可證后方可進入美國市場。這樣的規矩同樣適合要進入中國市場的美國企業。相當多的美國企業正苦于沒有領到“中國準生證”，無法落戶中國市場。 史蒂文·弗爾加森認為，中美醫藥企業相互合作將有效地解決雙方進入對方市場的各種瓶頸，如美國企業對當地醫藥管理條例的熟悉和操控，FDA對生產企業的實地考察等，都有利于中國企業少走彎路，縮短申請過程。同樣，中國企業對國情與各種法規的了解也有利于美國企業迅速進入角色。 中藥準入門檻松動 今年5月，歐盟新公布的《歐洲傳統植物藥注冊程序指令》大幅降低了植物藥市場準入條件，并首次承認符合條件的中藥可獲得藥品的合法“身份”。此外，英國也計劃對中藥立法。前FDA官員喬治·路斯·鮑爾格告訴記者，FDA新頒布的《植物藥研制指導原則》對中藥的諸多要求有了新的松動。 全球范圍內，天然藥物已經越來越受到重視，美國現有草藥產品的銷量已達20億美元，FDA對中藥準入門檻的降低意味著中國企業有可能在銷量巨大的美國市場分一杯羹。 警惕“洋中藥”搶注專利 喬治·路斯·鮑爾格表示，更令人關注的是中藥順利進入國際市場的同時，還要警惕“洋中藥”的競爭。據了解，目前我國已有900多種中草藥項目被外國公司在海外申請了專利，國際中藥市場上，日本“洋中藥”所占份額達80%，韓國約占10%。 如江蘇地道的中藥材薄荷，目前已有8項專利被美國人拿走。目前薄荷的中國專利共申報有16件，國內申報有8件，外國申請為8件。盡管在專利數量上中外平分秋色，但外國公司的技術專利主要用于口香糖等高利潤市場，其中美國箭牌糖類公司獨攬4項專利。而我國的專利只是薄荷糖、薄荷茶水等，市場空間極為有限。素有“薄荷之鄉”之稱的江蘇里下河地區，至今卻沒有一件有關薄荷的專利申報。
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