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廠家聲明
1.我公司生產的“醫用自動輸氣器”是嚴格按照二類醫療器械的審批要求和程序，經主管部門批準的，手續完全合法，有效。產品注冊證批號：魯食藥監械（準）字2004第2540044號（更）2.我公司生產的“醫用自動輸氣器”所采用的全部材料和零部件，均通過有關部門的嚴格檢測，完全符合國家規定的二類醫療器械所選用材料的標準，不存在任何有礙健康
的因素。
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.我公司嚴格按照二類醫療器械的生產條件組織生產，其生產車間為10萬級凈化，并通過主管藥監局的驗收。4.“醫用自動輸氣器”內充入氧含量為60%--90%富氧氣體，按不同規格其氣體壓力為0.4Mpa、0.64Mpa、0.82Mpa。常壓下釋放后，分別相當于100ml、250ml、500ml 的體積。5.截止目前為止，我公司沒有接到來自國家或地方食品藥品監督管理局關于終止生產，銷售該產品的通知。
加拿大藍孚公司對南方某報《國家藥監局批示查處“靜舒氧”》一文的辨析及說明
近期國內有關媒體相繼刊登了題目為《國家藥監局批示查處“靜舒氧”》的文章，文章對我公司產品進行了片面的論述和報道，給我公司的正常經營活動造成了極大的影響。文章內容嚴重失實。我公司本著實事求是的原則，就相關重要失實內容做如下辯析及說明。
南方某報文章題目：國家藥監局批示查處“靜舒氧”
辨析及說明
�。簢宜幈O局副局長的批示是要求省藥監局進行調查處理（文章中內容，實際上我公司未接到任何通知）�！罢{查處理”是了解實際情況，作出科學的結論，而不是“查處”和“封殺”。實際上，目前國家局正在以嚴格的科學態度和認真負責的精神，對該產品進行深入的分析研究，并制定相關的規范。這完全是一種正常的、科學的態度。而該文竟然把調查上升到“查處”，明顯具有傾向性。
南方某報：靜舒氧就是往靜脈里充氧氣，以提高血氧飽和度；向靜脈中輸入氣體，是非常危險的。
辨析及說明
�。骸办o脈輸液給氧”并不是把氧氣直接輸入靜脈，而是通過把氧氣溶解在輸液液體中，然后以溶解氧的形式隨輸液液體一起輸入靜脈，直接增加血液中的溶解氧。由于血液具有極強的攝氧能力，這些溶解氧進入血液后根本不會析出而形成氣栓，在本質上是絕對安全的。
南方某報：靜舒氧輸氣器的原料是一種有微毒的工業塑料，在高溫制成瓶子時，會產生新的氣體。
辨析及說明
�。焊鶕t療器械注冊管理的相關規定，對一次性使用無菌醫療產品，其材料的毒性檢測是重要的指標之一，該產品在注冊時通過了毒性指標的檢測，結果是“無急性全身毒性反應”，因此該產品不存在任何有礙健康的因素，該檢測報告的編號為“No.Y2004072603”，檢測單位是國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心。
南方某報：靜舒氧輸氣器在取得注冊證號之前，并沒有按有關規定進行必要的動物試驗和臨床試驗。
辨析及說明
�。嚎梢钥闯�，相關媒體在發表該文之前并不了解醫療器械的審批要求和程序。事實上，國家和地方各級藥監部門對醫療器械的審批是非常嚴格的，我們可以負責任的說，該產品是完全按照醫療器械注冊的相關要求和程序申請注冊，并最終獲得醫療器械產品注冊證。
南方某報：靜舒氧輸氣器的生產車間是個小作坊。
辨析及說明
�。何夜緡栏癜凑斩悷o菌醫療器械的生產規范進行組織生產，并且產品的生產全部在10萬級凈化車間進行。生產環境通過了國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心的檢測，最后一次檢測報告的編號為No.2004091721。
南方某報：瓶子一樣大小，也沒有加壓裝量，有的標注
100ml
，有的標注
500ml,
這不是騙人嗎？
辨析及說明
�。河捎谠摦a品內部結構的特殊性，使得同樣大小的瓶體內可充入不同壓力的氣體。當瓶內的壓力為0.18Mpa、0.4Mpa、0.8Mpa情況下，常壓下釋放后，分別相當于100ml、250、500ml 的體積。
南方某報：進氣器件本身并沒有取得注冊證號。
辨析及說明
�。横t用自動輸氣器產品注冊證的醫療器械注冊登記表的“產品性能結構及組成”中，明確說明了“該產品主要由儲氣瓶體調節閥和進氣氣件等組成”。進氣器件只是該產品的一個部件，不存在單獨注冊證號的問題。
南方某報：更令人震驚的是，有一款靜舒氧輸氣器進氣針的內部構造表明，它連接塑料瓶的一端實際上并不透氣，這就意味著塑料瓶中無論裝的是什么氣本，都無法通過進氣針進入輸液瓶！
辨析及說明
�。粌H僅通過外觀不可能對其內部結構進行判斷。事實上，由于進氣器件是該產品的關鍵技術之一，為此我公司于2003年7月14日以“輸液進氣裝置”的名稱向國家知識產權局申請了專利，申請號為03268866.0，并于2004年8月18日獲得授權批準，專利證書號為：“第635215號”。因此，進氣器件無法通氣的判斷毫無事實根據，只是主觀判斷。
南方某報
：兩個完全一樣的東西，卻有兩個不同的注冊號，分別是“
X
食藥監械（準）字
2004
第
254xxxx
號
”和“x藥（包）字2004xxxx號”，前者是“（械）字號”，意味著靜舒氧是一種醫療器械；而后者是“（包）字號”，說明它是一種包裝材料；值得一提的是，同樣是在2004年，靜舒氧輸氣器又從省藥監局取得了一個新的（包）字注冊號，但原有的（械）字號注冊證并沒有被注銷，于是就出現了一個產品有兩個注冊號的怪事。
辨析及說明
：由于該產品是屬于新產品范疇，因此國家一直在對該類產品逐步進行規范，在全國多達8家生產同類產品企業中，之所以只有我公司先后取得了該產品不同的注冊證，完全是執行國家藥監局先后下發的文件進行申請注冊，我們沒有任何欺騙和造假的行為。有關國家局的文件有2003年6月13日下發的“國家藥監械【2003】95號”第九條，2004年6月10日下發的“國食藥監械【2004】321號”第四條。
南方某報
：靜舒氧輸氣器的注冊證于今年
3
月作了變更，原來“充以潔凈空氣”的說法，變成了“充以無菌、無毒、無污染潔凈氣體”，而產品性能結構及組成卻沒有任何變化；因為如此一來，再也看不出瓶子里裝的到底是“空氣”還是“氧氣”。“氣體可以有多種解釋，向醫院推銷時，可以講是氧氣；被熟悉注冊規則的人士問及時，又可以講是空氣�！�
辨析及說明
�。河蓾崈艨諝庾兏鼮闈崈魵怏w，完全是按照“國食藥監械【2004】321號”文件的內容進行的變更。我公司可以公開聲明，瓶體內的氣體是氧濃度為60%—90%的氧氣，這完全符合“無菌、無毒、無污染潔凈氣體”要求的范疇。
南方某報
：文章中，直接把靜舒氧當成論述主體。
辨析及說明
�。骸办o舒氧”三個字只是我公司產品的商品名，我公司已經對“靜舒氧”進行了商標注冊，只有我公司擁有對“靜舒氧”的使用權。可以肯定的說，“靜舒氧”代表的是“加拿大藍孚生物醫學工程技術（山東）有限公司，簡稱：藍孚公司”，雖然文章中沒有提到“藍孚公司”，但事實上針對的是藍孚公司。藍孚生物醫學工程技術（山東）有限公司2005年7月29日
作者：佚名
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