藥監(jiān)部門稱已進行監(jiān)測，但尚未確定是否召回芬必得芬必得是否有負面影響尚無定論。
4月7日，美國FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）發(fā)出“部分非甾體類消炎藥有潛在心血管風險”的警示，提醒患者謹慎使用藥物。受此影響，屬于此類藥物的知名止疼藥———芬必得的銷量受到一定影響。昨天芬必得的生產(chǎn)廠家中美天津史克制藥有限公司（簡稱中美史克）發(fā)布緊急聲明，稱芬必得在中國臨床應用15年，“安全記錄良好，深受信賴。”但據(jù)記者了解，盡管一些藥店不愿承認，但芬必得、扶他林、西樂葆等同類止疼藥的銷售已經(jīng)受到了一定的影響。
據(jù)悉，藥監(jiān)部門已經(jīng)表示，要對這些非甾體消炎止痛藥開始監(jiān)測，并根據(jù)藥品對中國人的影響情況，及時作出說明和提醒。
中美史克稱遭誤解 力圖消除負面影響
昨天，中美史克發(fā)表聲明，稱2005年4月9日在部分媒體刊登與轉(zhuǎn)發(fā)的文章，對美國食品藥品監(jiān)督管理局2005年4月7日發(fā)布的文件有不同程度的誤解。處方藥類（Rx）非甾體類抗炎藥需加黑框警示潛在的嚴重的心血管不良事件和嚴重的可能威脅生命的胃腸道不良事件，但是對于非處方藥類（OTC）的非甾體類抗炎藥到目前為止“沒有資料顯示會增加心血管疾病的危險性”，但因不確定性存在，OTC產(chǎn)品仍應完善包裝和說明書，作相關提示。
中美史克企業(yè)規(guī)劃及政府事務部經(jīng)理馬殿明在接受記者電話采訪時還充滿信心地表示，止痛藥芬必得屬于非處方藥（OTC）類，在中國臨床應用已有15年歷史，安全性記錄良好，深受中國廣大醫(yī)學專業(yè)人士的推薦和消費者的信賴。目前在中國上市和銷售的芬必得（包括其說明書和包裝盒）符合并遵守中國國家食品藥品監(jiān)督管理局的管理規(guī)定。消費者需按說明書服用，無須過多擔心，如有任何疑問，可及時咨詢醫(yī)師。
同時，馬殿明稱芬必得目前的包裝和說明書是符合國家有關部門要求的，至于此后是否會做修改，仍將取決于國家有關部門的文件要求。
有關部門正在監(jiān)測 暫未確定是否召回
昨天，北京市藥品監(jiān)督管理局相關負責人對記者表示，北京已在監(jiān)測此類藥物，目前有關心血管方面的不良反應病例甚少，北京市藥監(jiān)局暫不會要求廠家對說明書進行修改或召回。
據(jù)了解，北京市目前已開始加強對此類藥物的監(jiān)測，如果發(fā)現(xiàn)這類藥品確會引起心血管危險，并有可能危及生命，藥監(jiān)部門將根據(jù)藥品對中國人的影響情況，及時作出說明和提醒。涉及修改說明書等舉動，則要由國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)監(jiān)測情況來決定。
隨后，記者致電國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA），該局新聞處負責人表示，SFDA安監(jiān)司已經(jīng)在查閱芬必得等藥物相關資料。
“對于芬必得、扶他林等常用藥品的不良反應，市民不必過度恐慌。”北京市藥品監(jiān)督管理局負責人表示，定期公布藥品的不良反應是藥監(jiān)部門的責任，同時，市民在使用此類藥品前也應該充分了解藥品信息，仔細閱讀說明書，必要時還可以咨詢專業(yè)醫(yī)生的意見。
一位藥店經(jīng)理告訴記者，藥物存在不良反應是比較正常的事情，按照以往經(jīng)驗，國家部門的有關結(jié)果和通知可能要等到兩三周后公布，很有可能取消扶他林、芬必得等藥品的OTC資格，變成在醫(yī)生的指導建議下使用的處方藥。
銷售未受太大影響 藥店等待政府通知
德威治大藥房副總經(jīng)理劉奇峰表示：“接下來藥店就是等待國家部門的通知，嚴格按照通知執(zhí)行，或者另外一種情況是像巨能鈣事件一樣受到消費者的壓力，將產(chǎn)品撤架。”雖然“扶他林、芬必得等止痛藥存在心血管風險”引起很多人的關注，但記者昨天走訪醫(yī)保全新、金象、德威治三大零售藥店時發(fā)現(xiàn)，消費者比較平靜。在醫(yī)保全新華堂分店，一位正在購藥的林女士在記者告知芬必得等止痛藥存在心血管風險之后說：“心血管疾病也是長時間服藥才會造成的，西藥的藥效快，副作用肯定大，這點消費者肯定都知道。”金象豐匯園店的營業(yè)人員也給出相同反映：“我們店的銷售沒有受到什么影響，平時一天賣個5-6盒，今天也賣了5盒了。”而金象和平里店的營業(yè)人員則表示：“今天一個廠家來向我們推銷他們的消炎止疼藥，說芬必得有什么副作用，我們才知道這個事情。消費者也沒什么反映。”本報記者蘇曼麗李宗品
阿斯利康召回包裝缺陷藥品
涉及3個批號哮喘藥品，有部分產(chǎn)品暫無法召回
本報訊 （記者李宗品）
昨天，記者從阿斯利康制藥（中國）公司獲悉：今年3月前后，阿斯利康在中國主動召回、銷毀了治療哮喘的兩個處方藥，包括兩個批號的“普米克氣霧劑”和一個批號的“喘康速氣霧劑”，召回原因是噴霧裝置出現(xiàn)問題。阿斯利康方面同時表示，迄今為止，仍有部分“普米克氣霧劑”無法召回，對未召回產(chǎn)品如何處置，目前公司正在商討之中。
此前有報道稱，截至今年1月31日，阿斯利康已召回批號為0407507的“普米克氣霧劑”6627瓶、批號為0407508的“普米克氣霧劑”9328瓶；批號為0406512的“喘康速氣霧劑”19998瓶。根據(jù)市場價格估算，阿斯利康此次銷毀的藥品在市場上的流通總價將近300萬元。不過，對這一藥品召回數(shù)量，阿斯利康方面稱與事實有一定出入。
阿斯利康中國公司公關部經(jīng)理王曉嵐告訴記者，可以肯定“喘康速氣霧劑”已經(jīng)100%從市場召回，“普米克氣霧劑”確實有部分產(chǎn)品暫時無法從經(jīng)銷商渠道召回。
但2004年11月初，阿斯利康無錫生產(chǎn)基地在產(chǎn)品質(zhì)量檢查時，發(fā)現(xiàn)有兩個批號的普米克氣霧劑（規(guī)格：200微克/噴，每瓶100噴）部分產(chǎn)品，因‘吸入噴口太緊’而不能正常噴射。根據(jù)藥品召回相關要求，阿斯利康決定主動召回這兩個批號的普米克氣霧劑產(chǎn)品。
“完全召回藥品是在今年2月底，3月初對缺陷藥品進行了銷毀。”王曉嵐表示，所有藥品召回都在無錫當?shù)厮幈O(jiān)部門的監(jiān)督之下進行，沒有及時對外發(fā)布召回消息，是因為藥品本身沒有安全問題，擔心公布之后引起患者對藥品使用的不必要恐慌。
|
