近視激光手術安全問題調查

　　本報駐京記者　徐彬

　　在做近視激光手術的患者中，約占一成的患者需要“返工”。這個數據與英國《眼科學》雜志公布的10%的失敗率基本一致。而在一些條件較差的醫院，成功率甚至低于70%。那么近視眼準分子激光手術的安全性到底如何呢？

　　像魔術一樣的手術

　　5月19日下午2點，北京同仁醫院眼科中心屈光專科。如同往常一樣，30平方米的候診室里擠滿了患者。他們并不是普通的眼病患者，而是一群在醫學上被稱為屈光異常的人，近視、遠視或者散光———入眼光線經過角膜和晶體的折射后不能聚焦在視網膜上。

　　在這里，準分子激光手術將重塑他們眼角膜的曲率。外科醫生利用的是波長在紫外光譜內的一種不可見光，它可以非常精確地打斷角膜細胞的分子鍵，使角膜組織汽化，而對其他組織不會產生絲毫熱損傷。

　　手術室從下午1點正式開放，一直做到將近5點結束。記者看到，患者十幾人一批，魚貫而入，魚貫而出。

　　盡管手術需要雕磨玉石般的精細技巧，但時間卻是難以想象地簡短。從眼部麻醉到結束，只需大約5分鐘的時間。檢查室的一位護士說，這個下午總共做了60例患者，“差不多每天都是這樣，少的時候也有20-30人。”

　　候診室的墻上，掛滿了“患者須知”。一篇《目前廣泛開展的準分子激光手術》介紹說，在準分子激光角膜切削術(PRK)、準分子激光上皮下角膜磨鑲術(LASEK)和準分子激光原位角膜磨鑲術(LASIK)三種術式中，適用范圍最廣、迄今被臨床證實最為安全有效的是LASIK。

　　來自河北的近視患者劉曉明排在了這一天的最后一批。兩天前，她專門從老家趕到北京同仁醫院檢查，在排除了各種手術禁忌癥后，醫生為她選擇了LASIK。這次手術花費了她大半年的工資：一只眼4368元，加上手術前后的檢查用藥，總共在9500元左右。而如果是在老家做，至少可以節省3000元。

　　“我沒敢在小醫院做，最近不是說有很多做過這個手術的人都需要返工嗎？”剛走出手術室的她說。

　　第二天，她發現看電視時已經不用戴眼鏡了，電話里她欣喜不已，“真是像魔術一樣，醫生說我的視力能恢復到1.2。”但隨即，她又開始對傳聞擔憂。

　　返工潮令人擔憂

　　“返工潮”的消息首先來自上海。15年前，針對近視眼的放射狀角膜切開術(RK)曾經風靡一時。但是幾年后，許多接受了這項手術的患者開始出現嚴重的術后并發癥，導致視力回退。媒體說，在上海的一些三甲醫院眼科，一年內重做手術的數量要超過600人，并且以每年20%的速度遞增。

　　在北京，情形同樣不容樂觀。最近有報道說，在一些醫院，“每月來做近視激光手術的人有1000多人，而同時做‘返工’手術的患者就有近百人”，約占患者總數的一成。

　　由此帶來的疑問顯而易見：雖然15年前興起的RK技術因其自身的缺陷早已被淘汰，取而代之的是更安全的PRK、LASEK或者LASIK，但在15年后這些技術會不會步RK的后塵？

　　在早些時候，國際上也傳來類似警告。去年12月15日，英國臨床優化研究所(NICE)公布題為《關于LASIK手術治療屈光不正的指引》的報告指出，對廣泛的使用來說，目前證據太少，還不足以表明這種手術方法的長期安全性，LASIK不應作為臨床常規使用，不應該在不做進一步研究、不經批準的情況下納入國家醫療服務體系(NHS)。

　　在報告中，NICE還統計了四項臨床數據，發現術后出現角膜瓣溶解、角膜瓣過薄、角膜瓣位置偏離等有關角膜瓣問題的發生率大約是4%，角膜燒灼感的發生率為5%，角膜組織增生的發生率約為2%。

　　《星期日泰晤士報》搶在NICE報告發布之前對此進行了報道，它還援引美國新澤西醫學院的赫什(PeterS.Hersh)博士發表在《眼科學》上的論文數據，稱此類手術的二次手術率為1／10，而不是許多廣告中所說的1／1000。這篇報道在世界范圍內引起震驚，被稱為“英國叫停準分子激光手術事件”。

　　隨即，英國廣播公司也做了跟進報道。NICE的介入醫療咨詢委員會主席布魯斯·坎貝爾教授在接受其采訪時說，因為視力矯正可以通過戴眼鏡或隱形眼鏡這樣安全的方式解決，因此任何對眼睛有風險的治療方法如LASIK都需要特別關注。

　　坎貝爾教授還警告說，有少數人在接受LASIK手術后視力更差了，眼科專家正在關注這種手術可能的長期副作用。

　　不過，英國廣播公司的報道顯得更為客觀，它還采訪了多位臨床醫生，他們對NICE的報告普遍表示失望。

　　美國的眼科手術界同樣反駁了NICE的報告。2004年，美國有120萬例眼科激光手術，而英國只有10萬例，USAeyes在其網站上諷刺說，如果術后并發癥的發生率真有那么高，首先發現的也應該是美國。

　　新的結論？

　　國內媒體的報道，再次引發公眾對準分子激光手術的質疑。從5月20日起，記者先后致電NICE、英國維多利亞女王醫院視力中心以及《眼科學》雜志那篇論文的作者赫什博士。

　　5月26日，英國維多利亞女王醫院視力中心主任謝拉茲·達亞(SherazDaya)博士以電子郵件回復了本報的提問。

　　記者：目前LASIK在英國的臨床應用如何？公眾是否接受這項手術？

　　達亞：LASIK在英國不如其他國家流行，原因有幾方面，一是英國人天性中的保守傾向和對安全的過度關心，二是LASIK還沒有進入NHS(相當于福利醫療———編者注)，英國人不習慣于在醫療方面花自己的錢。

　　記者：這個手術的長期安全性有保障嗎？

　　達亞：只要醫療程序正確，病人沒有禁忌癥，就沒有問題。

　　記者：但是NICE已經提出了警告。

　　達亞：NICE的報告非常差勁，用的數據很舊。由于沒有新數據包括進去，因此關于“英國臨床實踐經驗很少”的推論是不正確的。NICE的報告并沒有充分考慮到英國在這方面的水平和實踐經驗。據我了解，有關問題正在重新評估之中，我們相信新的結論應該是不同的。

　　記者：《眼科學》曾經發表文章，說需要進行二次手術的患者達到1／10，在你們的治療中心，這個數字是多少？

　　達亞：二次治療或修正并不算是失敗，這是以前人們的誤解。幾年來，我們自己中心的手術二次治療率為2%，引進飛秒激光角膜板層刀技術后，現在進一步下降到0.5%。我個人認為，如果現在還有10%(的失敗率)，將感到羞恥，在2005年，不希望在一些好的醫療中心發生這種現象。

　　記者：你現在對這項技術有什么新的看法？

　　達亞：這項技術非常好，是代表未來方向的技術，我們能夠利用這項技術改變那么多人的生活，是真的令人難忘啊！

　　赫什博士也否定了人們對其文章中1／10的誤解，“我說的10%是二次手術率，它經常用來達到更好的視力效果，現在LASIK發生并發癥小于1%。”

　　NICE則表現得極其謹慎。在多次聯系中，公共關系經理伍德沃德均表示，坎貝爾教授非常重視，“正在研究你的采訪問題，將在稍后給予答復。”

　　問題依然存在

　　在NICE的報告公布后，中國的眼科學界在兩個月前也組織了一次討論。中華醫學會眼科分會主任委員趙家良說，他們的主要觀點都發表在今年第5期《大眾醫學》雜志上，“目前沒有新的補充”。

　　LASIK是目前世界公認的最安全、有效的屈光手術，這一點，他們并沒有異議，但“手術是否能成功，與手術設計、醫生技術水平、激光設備好壞等因素密切相關”。我國于1993年引進PRK，隨后又開展了LASIK，總體水平與世界先進水平同步，“而一些水平低、條件差的醫療機構也在開展準分子激光手術，通過低價競爭，這種現象讓人擔憂。”

　　趙家良教授估計，近兩年在國內做過這項手術的患者超過100萬。他說，其實任何手術都有風險，準分子激光手術也一樣，而且它只是一種錦上添花的手術，不是非做不可，患者在選擇時一定要慎重。

　　在同仁醫院眼科中心屈光專科的術前知情同意書上，就羅列了21項可能出現的嚴重后果：如遇嚴重感染，需要異體角膜替代，以至嚴重影響視力；存在過矯、欠矯和屈光回退的可能；病理性近視有時術前無法確定，有出現術后發展的度數比原有度數更高的可能；任何屈光程度的患者均有二次手術的可能……

　　“雖然手術并發癥出現的可能性很低，但是，我們要把這些情況清楚地告訴每一個病人，準分子激光手術也是一種微創傷手術，不能使100%的病人均能達到預期的效果。”這個專科的副主任周躍華博士說。

　　不過，醫生本身的技術掌握、設備的可靠性和醫療程序的規范執行，也可以讓LASIK這樣精細的手術趨于完美。據周躍華提供的數據，同仁醫院一次手術達到預期效果的比例占到95%以上，從1993年至今，沒有出現嚴重的并發癥。

　　“二次手術并不等于失敗，因為每個病人本身的條件不同，而有些手術本身的設計就是分二次完成，如年齡較大的高度近視患者。”他說。

　　但一些地區顯然在安全性上存在漏洞。5月16日-19日4天的時間里，同仁醫院就收治了3例嚴重的LASIK并發癥患者。在他們的病歷上，周躍華寫下了“角膜瓣破碎”、“角膜瓣溶解”的診斷，而原因他并不愿意過多解釋，“因為處在同仁這個位置上，不便評說其他醫院。”

　　像這樣的手術失敗病例，同仁醫院每年都要遇到上百次。《大眾醫學》披露，“一些醫院的成功率在70%以下，情況不容樂觀。”一個在業內已經不是秘密的秘密是，一些醫院為了降低成本，直接購買了國外的二手設備。

　　(王丹紅對本文亦有貢獻)