北京公司正與藥監(jiān)部門溝通

　　郭艾琳

　　因?yàn)榭赡軐?dǎo)致嚴(yán)重的心血管不良反應(yīng)，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于日前要求諾華制藥公司停止銷售用于治療女性便秘的藥物“澤馬可”。

　　《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》昨日從北京諾華制藥公司了解到，“澤馬可”已于2003年在中國上市，而目前，就中國市場(chǎng)的使用情況，諾華制藥已經(jīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)進(jìn)行了溝通。

　　根據(jù)FDA官方網(wǎng)站消息顯示，2007年2～3月間，諾華公司向FDA提交了29份“澤馬可”的短期(1～3月)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告中分析了“澤馬可”對(duì)多種腸胃疾病的療效，而其中有13人出現(xiàn)危及生命的心血管副作用。基于這些實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA推論該藥危險(xiǎn)性很大。

　　目前，諾華公司已經(jīng)同意自動(dòng)在美國中止“澤馬可”的銷售。

　　而對(duì)于那些患病后沒有其他藥物可以治療，但使用“澤馬可”后對(duì)健康的益處多于危險(xiǎn)性的患者，F(xiàn)DA將會(huì)與諾華方面合作共同進(jìn)行研究。如果能有效識(shí)別這些患者，F(xiàn)DA表示日后可以考慮允許諾華該產(chǎn)品在有限的人群中使用。但是類似的提議在FDA決定前會(huì)進(jìn)行公開的主題研討。

　　北京諾華制藥有關(guān)人士昨日告訴記者，目前在中國市場(chǎng)上，“澤馬可”已經(jīng)在北京、上海等20多個(gè)省市有售。而中國的“澤馬可”數(shù)據(jù)庫顯示，共有6212例患者參與了便秘型腸易激綜合征等臨床試驗(yàn)和上市后的臨床研究，并無心血管不良反應(yīng)發(fā)生。

　　該人士表示，北京諾華方面已經(jīng)與SFDA和藥品再評(píng)價(jià)中心不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)處通報(bào)了諾華在美暫停“澤馬可”銷售的決定及相關(guān)背景資料。

　　“我們將保持與SFDA和藥品再評(píng)價(jià)中心的積極溝通，及時(shí)提供最新最準(zhǔn)確的臨床資料，配合他們進(jìn)一步調(diào)查分析‘澤馬可’在中國的使用情況和安全性資料，以便為最終作出科學(xué)的評(píng)價(jià)提供依據(jù)。”該人士說。但其并沒有表示，中國市場(chǎng)是否也會(huì)停售。

　　目前“澤馬可”在包括