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《每周質量報告》:放心藥如何出爐(3)

http://www.sina.com.cn 2007年03月11日 14:12 CCTV-《每周質量報告》

  (正文)

  記者發(fā)現,這家工廠用來生產抗非典藥物的其他主要中藥材,都根據各自藥物性狀的不同,按照不同的篩選標準進行了嚴格的精選。這對于保證中成藥的質量起著至關重要的作用。

《每周質量報告》:放心藥如何出爐(3)

  主持人:要保障藥品質量的好壞,其中有一條非常關鍵的,這就是要保證藥品里的有效成分含量的均勻。如果藥品里有效成分含量不均勻,不僅會直接影響到藥品劑量的準確性,同時也會直接影響治病的療效,嚴重的還會危及生命安全。所以,依據有關規(guī)定,對于同一批號的藥品內含有的有效成分必須是均勻統一的。怎樣才能做到這個關鍵點呢?

  (記者現場)

  我身后就是這家大型藥廠的稱量室,因為今天生產的藥品是一種微量制劑,所以,對稱量的要求非常高,而且這里面是一個空氣潔凈度為30萬級的一個空間。所以呢,我要進去必須把口罩給戴上。

  (同期)檢驗員

  工人:我這是在稱50萬片(藥片)的原料的主料

  記者:50萬片藥片的主要有效成分是吧?那這個50萬片它需要多少有效成分?

  最主要稱的(成分)是77克左炔諾孕酮。

  (正文)

  記者注意到,工人用于稱量的電子天平,最高精度可達萬分之一克。

  (同期)檢驗員

  如果稱量不準確,會直接影響它每片的含量,稱高了會使藥片的含量超標,如果稱低了會使藥片的藥效不足。所以,我們要用這種精確到萬分之一克的電子天平做準確的稱量。

  (正文)

  左炔諾孕酮是緊急

避孕藥里的主要有效成分,按每片成品標準片重0.09克計算,生產50萬片藥片需要45000克原料,除去這77克主要原料外,剩下的全部為輔料,為了使這77克左炔諾孕酮能均勻地分布在其余的輔料中,必須通過微粉化來縮小分子直徑。接著,工人把稱好的主料和輔料混合后送到球磨車間進行微粉化。隨后,這些經微粉化的原輔料被送到更大的混合桶里面混合,經過24小時后,工人們將混好的藥粉倒了出來,質檢人員立刻對它們的混合均勻度進行了檢測。

  (同期)紫竹藥業(yè)車間技術主管 戴友元

  要求我的含量均勻度達到一定的要求,公司的內控標準是正負3%,達到3%的概念是表示我這批藥品的含量是均勻一致的。

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