國家藥監局緊急修訂藥品說明書

　　本報訊 (記者郭瑩)由于頭孢曲松鈉遇含鈣溶液會發生不良事件并導致患者死亡，昨天，國家食品藥品監督管理局發出緊急通知，要求對頭孢曲松鈉說明書中警示語和注意事項進行修訂。

　　根據頭孢曲松鈉與含鈣溶液同時使用時產生的安全性不良事件信息，國家食品藥品監督管理局藥品評價中心確定了配伍使用頭孢曲松鈉與含鈣溶液發生不良事件并導致死亡的病例，所有病例均為新生兒或嬰兒。為保證頭孢曲松鈉的安全使用，國家食品藥品監督管理局發出通知，對頭孢曲松鈉說明書中警示語和注意事項進行修訂。

　　通知要求，頭孢曲松鈉制劑說明書需要增加警示語：“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。本品與含鈣劑或含鈣產品合并用藥有可能導致致死性結局的不良事件。”說明書注意事項沒有注明“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用”的，應當增加該內容。

　　國家藥監局要求各單位通知轄區內藥品生產企業按照要求盡快修訂說明書和標簽，并將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。相關藥品生產企業還應主動跟蹤頭孢曲松鈉制劑臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應并及時報告。

　　據北京市藥品監督管理局介紹，北京目前尚未接到過頭孢曲松鈉遇鈣導致患者死亡的不良報告。

　　-名詞解釋

　　頭孢曲松鈉

　　頭孢曲松鈉是第三代頭孢菌素類抗生素，屬于處方藥。具有抗菌譜廣，殺菌作用強，具有高效、長效、耐酶、低毒等特點。

　　頭孢曲松鈉用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、膽道感染，以及腹腔感染、盆腔感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染、敗血癥、腦膜炎等及手術期感染預防。臨床上，有頭孢曲松鈉治療新患兒淋菌性結膜炎、肺炎、小兒急性菌痢的報告。同時，也有使用頭孢曲松鈉后，導致患兒血小板下降的不良反應報告。