國家藥監局緊急通知要求相關企業修改說明書，目前死亡病例均為嬰兒

　　本報訊 (記者 魏銘言) 國家食品藥品監管局昨天發出緊急通知，要求各地相關藥品生產企業立即修改抗感染藥“頭孢曲松鈉”的說明書，在其中增加警示語：本品不能加入含鈣溶液中使用，否則可能導致用藥者死亡。

　　目前，已收集到的相關死亡病例，均為新生兒或嬰兒。

　　頭孢曲松鈉是全身抗感染常用藥，為第三代頭孢菌素類抗生素。產品是一種(類)白色結晶粉末，須溶解于規定的注射液中注射使用；可用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、膽道感染，以及腹腔感染、盆腔感染、骨和關節感染、敗血癥、腦膜炎等及手術期感染預防以及淋病。

　　國家藥監局表示，根據近階段收集的頭孢曲松鈉使用相關安全性不良事件信息，國家局藥品安全評價中心確定了配伍使用頭孢曲松鈉與含鈣溶液發生不良事件并導致死亡的病例，所有病例均為新生兒或嬰兒。

　　為保證頭孢曲松鈉的安全使用，國家藥監局緊急通知，各地生產頭孢曲松鈉制劑的制藥企業，應立即在該產品的說明書中增加警示語：“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。本品與含鈣劑或含鈣產品合并用藥有可能導致致死性結局的不良事件�！闭f明書注意事項中，亦須注明“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用”。

　　同時，相關制藥企業還有責任主動跟蹤頭孢曲松鈉制劑臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應并及時報告。

　　此外，國家藥監局要求，各地藥品監管部門，負責通知并監管轄區內制藥企業按照要求盡快修訂說明書和標簽，并將修訂內容及時通告相關醫療機構和藥品經營企業。