北京382患者已有16人被排除感染丙肝；專家稱所檢測用問題藥患者的丙肝抗體陽性，為被動輸入抗體所致

　　本報訊 在北京目前追訪到的382名廣東佰易產(chǎn)免疫球蛋白疑致染丙肝的患者中，目前已有16人經(jīng)過最終檢測，確定均未感染丙肝病毒；同時，他們的丙肝抗體水平正在下降。

　　被動輸入抗體對人體健康無害

　　北京市衛(wèi)生局昨天正式通報“佰易問題藥疑致丙肝”事件的最新追蹤結(jié)果———使用過批次為20060620問題佰易靜注人免疫球蛋白的16位患者，已排除因輸注問題藥而感染丙肝的可能性，其余27位可證明風(fēng)險相關(guān)性的使用者尚在隨訪中。

　　同時，

　　所檢測使用問題藥患者的丙肝抗體陽性，為被動輸入抗體所致。

　　專家表示，被動輸入丙肝抗體，經(jīng)過一段時間后，抗體水平會自然降低至最終消失，對人體健康無害。

　　衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局同時稱，目前，對該產(chǎn)品的風(fēng)險評估工作還在加緊進行。

　　醫(yī)院異常檢驗結(jié)果“零報告”發(fā)現(xiàn)問題藥

　　同時，北京市衛(wèi)生局的通報說，截至1月28日，問題靜注人免疫球蛋白，批次為20060620，已發(fā)現(xiàn)涉及北京18家醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)招標(biāo)采購渠道累計進購5142支，已使用4145支，其他問題制品已被封存。在可追訪到的使用問題制劑的382人中，46人接受過用藥前的丙肝抗體檢測，已確認用藥導(dǎo)致丙肝抗體呈陽性的，涉及43人。

　　對于此次佰易問題制劑事件的發(fā)現(xiàn)，市衛(wèi)生局新聞發(fā)言人鄧小虹說，朝陽醫(yī)院檢驗中心，因?qū)嵭挟惓�檢驗結(jié)果“零報告”制度，在本月9日敏感發(fā)覺患者丙肝抗體群體水平增高現(xiàn)象，同時啟動預(yù)警對住院患者的所有經(jīng)血途徑展開排查，兩日內(nèi)鎖定問題免疫球蛋白，并在11日晚通報北京市藥監(jiān)局協(xié)助封存采樣檢測。

　　北京市藥監(jiān)局局長馮國安前日表示，如果社區(qū)藥品出現(xiàn)問題，必須立即下架，目前，康力元企業(yè)的藥品已從社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)統(tǒng)一采購的藥品中下架。

　　衛(wèi)生部：注射過問題佰易藥患者應(yīng)接受監(jiān)測

　　本報訊根據(jù)衛(wèi)生部要求的觀察、隨訪方案，使用過問題批次佰易產(chǎn)注射用人免疫球蛋白的其他患者，應(yīng)去當(dāng)時輸注該制劑的就診機構(gòu)，接受丙肝抗體或丙肝核糖核酸監(jiān)測，以確保未感染丙肝。

　　衛(wèi)生部論證專家，中華醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會主任委員賈繼東說，多數(shù)患者，如果使用問題制劑前沒有檢測證明丙肝抗體呈陰性，或使用問題制劑已超過3-4周，即使確認被感染，理論上也很難證實此感染與輸注問題制劑的相關(guān)性。

　　但他進一步解釋說，如果追訪到的43位用藥后丙肝抗體呈陽性的患者，其用藥4周后的丙肝病毒核糖核酸檢測全部正常，且抗體持續(xù)減弱，就能表明問題制劑中不含乙肝病毒，不會導(dǎo)致丙肝感染。

　　-對話

　　監(jiān)測超出正常指標(biāo)便啟動預(yù)警

　　此次佰易問題制劑事件最早是北京朝陽醫(yī)院監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的，為此，本報記者采訪了朝陽醫(yī)院檢驗科(臨床檢驗中心)副主任王清濤。

　　新京報：什么時候發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果的異常情況？

　　王清濤(以下簡稱王)：大概是1月9日之前的連續(xù)三四天，患者丙肝抗體陽性的平均水平從2%上升到4%到5%.新京報：正常水平是多少？朝陽醫(yī)院所有的患者嗎？

　　王：對丙肝抗體的監(jiān)測一般是基于所有手術(shù)的、重病的住院患者，其中有部分是本身就有丙肝，來做肝移植等手術(shù)的，因此，我們監(jiān)測的一般正常水平是抗體陽性標(biāo)本大約占總監(jiān)測人數(shù)的2%.新京報：就是說您發(fā)現(xiàn)丙肝抗體呈陽性的患者，在短短三四天時間里從2%驟升至5%？

　　王：是的。很多不良事件，發(fā)生時都是悄無聲息的，但總會留下蛛絲馬跡。動態(tài)的檢驗數(shù)據(jù)監(jiān)測就很可能發(fā)現(xiàn)藏匿其中的異常變化。

　　新京報：發(fā)現(xiàn)異常變化后，怎么知道問題出在免疫球蛋白上呢？

　　王：開始沒有頭緒，到1月9日，院內(nèi)啟動異常情況預(yù)警，開始排查醫(yī)院內(nèi)相關(guān)科室每一個與丙肝可能感染途徑相關(guān)的環(huán)節(jié)。最后發(fā)現(xiàn)，所有在入院時丙肝抗體是陰性，但經(jīng)過手術(shù)或治療后，丙肝抗體又呈陽性的40位患者，期間都使用佰易藥業(yè)生產(chǎn)的靜脈注射用人免疫球蛋白。

　　11日，我們?nèi)Χ�了問題藥品，同時在院內(nèi)停止使用，封存；并對問題制劑進行檢測，結(jié)果發(fā)現(xiàn)制劑中丙肝抗體呈強陽性。這是非常嚴重信號，醫(yī)院立即向北京市藥品監(jiān)督管理局作為藥品不良事件上報；藥品監(jiān)督人員連夜趕到，幫我們清數(shù)、查封所有問題藥品。

　　新京報：除了丙肝，檢驗中心還可以動態(tài)監(jiān)測到哪些患者的異常情況？

　　王：所有患者接受的檢驗項目，比如乙肝、血糖、血

　　1月23日，本報曾率先披露了廣東佰易產(chǎn)免疫球蛋白疑致染丙肝。

　　-小貼士

　　患丙型肝炎的癥狀

　　得了丙型肝炎后，病人會出現(xiàn)全身乏力、食欲減退、惡心和肝區(qū)疼痛等癥狀，也有少數(shù)患者出現(xiàn)黃疸。但在臨床上約有40%到70%的丙肝病毒感染者無任何不適癥狀。

　　丙肝傳播的主要途徑包括四個方面：一是經(jīng)輸血和各種血制品傳播；二是經(jīng)破損的皮膚和黏膜傳播；三是性傳播；四是母嬰傳播。