各地圍剿佰易靜注人免疫球蛋白
http://www.sina.com.cn 2007年01月26日 05:42
中國青年報
本報北京1月25日電(記者 董偉) 衛生部新聞發言人毛群安今天表示，衛生部門正在進行使用廣東佰易藥業有限公司靜注人免疫球蛋白患者的隨訪調查工作，對開始用藥至檢測時已滿4周的患者，直接進行血液丙肝核酸檢測；不滿4周的，先進行一次丙肝抗體檢測。
“現在還不能肯定那些患者已經感染丙肝�！泵喊步忉屨f，出現丙肝抗體陽性并不一定是感染了丙肝病毒。有兩種可能，一種是輸入了含有外來丙肝抗體的血液制品，輸入后立即就可以檢測到丙肝抗體陽性，隨著時間的推移，外來的丙肝抗體會逐漸減少，一般幾個月后會消失，對人體不會造成危害；另一種可能是感染過丙肝病毒而出現自身丙肝抗體陽性。
“要鑒別這兩種情況，需要測定血液中是否有丙肝病毒的核糖核酸。一般感染丙肝病毒后1~3周，在外周血就可檢測到丙肝病毒核糖核酸陽性了。一旦檢測到血液中的丙肝病毒核糖核酸，才可以被認定是感染上了丙肝�！泵喊舱f。
1月23日，衛生部和國家藥監局聯合發布消息，在臨床應用中發現，不久前因為生產過程存在違規行為而被叫停的廣東佰易藥業有限公司生產的靜注人免疫球蛋白，會導致患者出現丙肝抗體陽性。此消息立刻震驚了社會各界。因為免疫球蛋白制劑本身就是一種“生化補藥”，使用對象是免疫功能低下的人群，如孕產婦、老弱患者、燒傷病人、各種免疫缺陷病人等等。如果他們使用的制劑出現了異常，可能就是滅頂之災。
次日，衛生部發布緊急通知，要求各地衛生部門對使用過廣東佰易藥業有限公司靜注人免疫球蛋白的患者進行逐一隨訪和檢測，對出現異常反應的患者及時采取措施，特別是銷往地北京、河北等12省市要采取緊急措施，查封扣押、收回產品，暫停銷售和使用。
同時，國家食品藥品監督管理局調查組會同廣東省食品藥品監督管理局已對廣東佰易藥業有限公司進行現場調查。初步的調查結果顯示，廣東佰易藥業有限公司在生產靜注人免疫球蛋白過程中，部分產品不能提供有效完整的生產記錄和檢驗記錄、套用正常生產批號上市銷售。
在12個銷往地中，廣東已經查扣佰易兩萬多支相關產品，四川也清理出上千瓶問題藥并且退回了其中的絕大部分，山東也是類似情況，只是涉案產品已經由企業收回。北京、江西、海南等地正在對銷售的廣東佰易藥業有限公司生產的所有血液制品進行全面查封，結果尚未統計公布。
在佰易的網站上，靜脈注射用人免疫球蛋白(PH4)是其重點推薦產品之一。公司宣稱，該產品的原料是按照《中國生物制品規程》并參照美國FDA(美國食品與藥品管理局)的標準，用SDA和FDA許可的HBsAg、Anti-HIV1／2和Anti-HCV等試劑盒進行兩次檢測，采用美國血液中心生產的全封閉智能單采漿機，從經乙型肝炎疫苗免疫的健康人群中采集�！鞍垡嘴o脈注射人免疫球蛋白的各項質量指標均符合最新的美國藥典、歐洲藥典、WHO生物制品規程以及中國生物制品規程的要求�！�
一位藥品專家稱，如果佰易實實在在按照他們宣傳的那樣去做，那么出現帶毒藥品的可能性幾乎微乎其微。可是，帶毒藥品的出現說明佰易并沒有兌現它們的宣傳。事實上，不僅在事發后被查出部分產品缺少相關記錄，而且事發前廣東省衛生廳就曾對該企業作出過違規通報：佰易藥業連山單采血漿站存在違規采漿問題。
“這是一個致命的危險�！币晃粯I內人士指出，像免疫球蛋白制劑這樣的人血液生化制品，最害怕的是原料血漿有問題，一旦在源頭上把關不嚴，即有可能出現嚴重后果。因此合格的廠家在采血之前都要對供血人進行甲肝、乙肝、丙肝和艾滋病毒的檢驗。
令人奇怪的是，在廣東省衛生廳2006年8月9日發出上述通報后不久，佰易藥業仍然順利的拿到了國家藥監局的GMP認證。在佰易的網站上，記者看到了這份編號“H4055”的證書影印件。證書蓋章時間為2006年11月24日，有效期到2011年11月23日。不過，僅僅過了一個多月，國家藥監局就又收回了認證，理由是佰易藥業涉嫌嚴重違反《藥品生產質量管理規范(GMP)》有關規定。不過藥監局并沒有說明任何的細節。直到一周以后，衛生部和國家藥監局才發布消息說，佰易的產品導致患者出現丙肝抗體陽性。
“考慮到撤銷GMP認證是一個較長的過程，說明職能部門比較早的時候就注意到了問題，那就應該及時向社會公布相關調查，至少向醫衛部門提出警告，讓他們慎重選用那些企業的產品�！�北京大學一位教授稱。同樣讓這位教授遺憾的是，去年，83家企業的GMP證書被吊銷，公眾也無從知道他們到底出了什么問題。
