據(jù)稱北京某醫(yī)院數(shù)名患者丙肝抗體呈陽性；藥監(jiān)局表示是否感染病毒尚需權威檢測結果
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1月22日，衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，叫停廣東佰易藥業(yè)有限公司生產的靜注人免疫球蛋白。
這份公告沒有具體說明該藥品存在何種問題。而事實上，在此公告發(fā)布之前的1月12日開始，北京各區(qū)縣醫(yī)療系統(tǒng)已經突然叫停該款產品，同樣，也沒有具體說明原因。
而在網(wǎng)上以及醫(yī)療系統(tǒng)從業(yè)人員內部流傳的說法是，此藥品疑被感染了丙肝病毒，多位患者用藥后出現(xiàn)“丙肝抗體呈陽性”。對此說法，藥監(jiān)局有關人士稱，目前“還需等待最權威的結論”。
隨著該款藥品被突然叫停，佰易公司半年前違規(guī)采集血漿被廣東藥監(jiān)部門通報一事也被曝光。有人據(jù)此認為，發(fā)生在同一公司的兩起事件互為聯(lián)系。
佰易產品有何問題？不良反應是否就是感染丙肝病毒？佰易藥品此次被查是否與半年前的違規(guī)采血有關？藥監(jiān)部門表示，調查結束后，將及時向公眾告知結果。
昨日，身在海南的呂晴(化名)再次與位于北京東城的某知名醫(yī)院通了電話。她被告知，可以回北京免費進行身體檢查。“醫(yī)院確實不知道這個藥有什么問題，相關部門正在檢查。”電話那頭，醫(yī)院方面的態(tài)度很好，并表示呂晴是該院目前發(fā)現(xiàn)的第一例病人。
呂晴和北京這家醫(yī)院在電話中提到的藥，指的是廣東佰易藥業(yè)有限公司生產的靜注人免疫球蛋白。2006年10月28日，她在該醫(yī)院治療時注射了這種藥物。今年1月17日，呂晴在海南檢查發(fā)現(xiàn)“丙肝抗體呈陽性”，她懷疑，自己的此次檢查，與此前的這次免疫球蛋白注射有關。
而在網(wǎng)上，與呂晴有同樣懷疑的患者不在少數(shù)，前日衛(wèi)生、藥監(jiān)部門發(fā)布的一則公告，更讓他們堅定了自己的懷疑。
前日，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告指，廣東佰易藥業(yè)有限公司(以下簡稱佰易公司)在生產靜注人免疫球蛋白產品過程中，存在嚴重違規(guī)行為。為保證公眾用藥安全，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局決定暫時停止銷售和使用廣東佰易藥業(yè)有限公司生產的靜注人免疫球蛋白。
1月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，稱佰易公司因涉嫌嚴重違反GMP有關規(guī)定被查處，并被收回企業(yè)《藥品GMP證書》。藥監(jiān)局稱，佰易的問題是國家藥監(jiān)局在近期組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的。國家藥監(jiān)局同時責成該公司收回相關藥品。
消息很快傳開，并在多個網(wǎng)絡論壇引發(fā)猜測和質疑。佰易公司的產品系血液制品，該批次的問題也引起患者對該公司其他幾個產品安全的擔憂。但無論是藥監(jiān)部門還是衛(wèi)生部門，均沒有說明佰易公司的產品因何種原因被查。北京市衛(wèi)生局文件顯示，有醫(yī)療機構使用佰易公司的某一批次藥品后，病人出現(xiàn)不良反應，目前正在檢測；國家藥監(jiān)局有關人士對本報記者表示，初步確認原因為“丙肝抗體呈陽性”，但他同時稱，目前還不能據(jù)此確認該藥是否攜帶丙肝病毒，“檢測結果出來后，我們會及時告知公眾。”
網(wǎng)上有傳言稱，佰易公司在廣東違規(guī)采血被處罰，這次的藥品問題可能源于血漿采集。對此，藥監(jiān)局這位人士表示不知情，但他們會徹查。
目前，全國多個省市均在緊張清查該公司藥品。而有關佰易公司此次藥品事件的疑問，依然在繼續(xù)。
疑問1 佰易產品有何問題？
國家藥監(jiān)局已派專家組成調查組到佰易公司調查，調查包括產品的生產流程到臨床反應等多個環(huán)節(jié)。
盡管衛(wèi)生部、藥監(jiān)局叫停佰易產品的通知在1月21日發(fā)布，但在1月15日，便有讀者舉報稱，在北京某醫(yī)院，有多位患者使用佰易公司生產的靜注人免疫球蛋白后出現(xiàn)不良反應。
而記者隨后發(fā)現(xiàn)，此前數(shù)天，佰易產品“出事”的消息就已經在網(wǎng)絡上出現(xiàn)了。
1月12日，某論壇出現(xiàn)一個名為“全國緊急封存所有佰易免疫球蛋白！球蛋白出現(xiàn)重大問題！”的帖子，稱全國緊急封存所有佰易的血液制品，包括乙肝免疫球蛋白，懷疑佰易的血液制品受到污染。
這條消息引來上百人跟帖，盡管隨后有人證實，被查的是佰易20060620批次靜注人免疫球蛋白，但仍然引起諸多擔憂的跟帖。
跟帖者中，有一名叫呂晴的患者。1月18日，呂晴告訴本報記者，自己于2006年10月28日在北京東城某醫(yī)院因“血小板減少性紫癜”接受治療，醫(yī)生給她使用了佰易產品“佰易靜注人免疫球蛋白(PH4)”，出院后沒有什么異樣，她回到海南療養(yǎng)。
1月12日，一名在醫(yī)藥系統(tǒng)工作的同學打電話問她，有沒有繼續(xù)使用佰易的球蛋白，說有不良反應，北京正在緊急召回了。問她有沒有不良反應。
網(wǎng)上的傳言也很快得到證實，1月16日，國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站發(fā)出通告，廣東佰易藥業(yè)有限公司因涉嫌嚴重違反GMP有關規(guī)定被查處，并被依法收回企業(yè)《藥品GMP證書》。
1月19日下午，國家藥監(jiān)局有關人士證實廣東佰易被查，他說事發(fā)當天，國家藥監(jiān)局派專家組成調查組，會同廣東藥監(jiān)局，到廣東調查，他表示，該廠已經停產，調查包括產品的生產流程到臨床反應等多個環(huán)節(jié)，事發(fā)時間是在今年，沒幾天。但他不愿意說明具體時間。他說，目前國家在做的工作就是以最快的速度把可疑產品控制住，即使“挖地三尺”也要追回可疑產品。
佰易公司目前共有6個品種的藥品銷往全國，一名不愿意透露姓名的醫(yī)務人員向本報記者表示，他(她)所在的醫(yī)院接到上級衛(wèi)生主管部門的通知，已經開始回收佰易公司的血液制品，具體原因不知。
疑問2 不良反應具體是啥？
北京某醫(yī)院數(shù)位患者的不良反應均是丙肝抗體呈陽性，懷疑感染丙肝。
1月16日，北京市衛(wèi)生局向下屬各區(qū)縣衛(wèi)生局、有關醫(yī)療機構發(fā)文，稱“近日，我局接到有關醫(yī)療機構使用廣東佰易公司生產的20060620批注射用人免疫球蛋白(5g/ 100ml)的患者出現(xiàn)不良反應的報告。”
但在這份報告中，無法知道“不良反應”究竟是何。各醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管機構在接受本報記者咨詢時，也都拒絕透露此“不良反應”的具體內容。
1月17日，佰易產品被查的消息被多家媒體報道。但所有的新聞稿同樣沒有提及，這種藥因何種原因被查，以及可能的后果。
但上文提到的那位舉報讀者明確透露，北京某醫(yī)院數(shù)位患者的不良反應均是丙肝抗體呈陽性，懷疑感染丙肝。
1月18日，呂晴也向記者證實，自己剛剛檢測出來的結果便是“丙肝化驗呈陽性”。
呂晴說，之所以檢測是否感染丙肝，是因為那位醫(yī)療系統(tǒng)同學一再要求，“他發(fā)短信建議我去查有沒有感染丙肝”。
而此前，呂晴的肝每一項都很健康，她感覺可能是藥品攜帶丙肝病毒。
得知自己可能已經染上丙肝，這讓呂晴很恐慌。因沒有明顯癥狀，甚至自己都不知道丙肝是怎么一回事。
上周，她和自己就診的北京某醫(yī)院聯(lián)系，當時醫(yī)院聲稱不知道有此事。醫(yī)患關系科的一位負責人說，沒有聽說召回佰易靜注人免疫球蛋白的事情，建議她去北京檢查。她又給廣東省藥監(jiān)局打電話咨詢這件事，一名工作人員說召回藥品是藥廠的自主行為，藥品本身沒有問題。
據(jù)一名不愿意透露姓名的醫(yī)生說，發(fā)現(xiàn)佰易的球蛋白有問題是在北京另一家醫(yī)院，因該院5例肝移植病人手術后都發(fā)現(xiàn)丙肝，醫(yī)院隨后將情況上報并將樣品送檢。
昨日下午，該醫(yī)院某科室主任證實有病人因用此藥而感染，他說，有本院的也有其他醫(yī)院的，詳情不便說。
知情人指出，目前中國藥品生物制品檢定所正在檢測樣本，但記者到該所采訪遭到拒絕。
1月19日下午，國家藥監(jiān)局有關人士就佰易的藥品制品是否是丙肝病毒表示，目前不能說感染了病毒，還要等待最權威的結論。
關于“丙肝抗體呈陽性”他表示，這有兩種情況：一種可能是病毒感染了，呈現(xiàn)出抗體陽性。一種是沒有感染病毒，也會出現(xiàn)抗體陽性的情況。
“如果不是感染病毒的抗體，本來是人們希望的，可以增強免疫力，提高肌體抵抗力，但前提是該抗體沒有被污染，不帶病毒；因此，目前最關鍵的問題就是有沒有感染病毒，而這個問題，現(xiàn)在還沒有結論。這個需要進一步的檢測分析，以及經過病人、使用者的跟蹤，因為它有一個周期，目前衛(wèi)生部、藥監(jiān)局，從中央到地方聯(lián)動起來，就是要查清到底感染了什么東西。”
記者昨日獲悉，目前廣州各大醫(yī)院已開展對佰易公司生產的靜注人免疫球蛋白使用者的情況進行調查，其中重點調查這些人員是否感染丙肝病毒。
疑問3 藥品被查緣自半年前的違規(guī)？
2006年8月初，廣東省衛(wèi)生廳就佰易公司某采血漿站違規(guī)采漿查處情況進行了通報。
今年9月，網(wǎng)絡上一名名為厲偉的網(wǎng)友發(fā)帖，指佰易公司下屬的采血站違規(guī)采血。
據(jù)廣東江門衛(wèi)生局轉發(fā)廣東省衛(wèi)生廳的一份文件顯示，2006年8月初，省衛(wèi)生廳就廣東佰易公司某采血漿站違規(guī)采漿查處情況進行了通報。
佰易產品被查后，眾多患者和網(wǎng)友將這兩點聯(lián)系起來，認為佰易公司產品被查是因此前所用的血漿有問題。并質疑當?shù)厮幈O(jiān)部門。
1月19日，本報記者致電廣東藥監(jiān)局，該局新聞發(fā)言人鐘先生稱，血液制品監(jiān)管屬于國家級監(jiān)管，作為地方局不便回答問題。
佰易公司去年8月就因采漿站違規(guī)被通報，為何2006年11月24日，其血液制品仍然拿到了國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)的藥品GMP證書，該局是否將情況上報國家藥監(jiān)局？
對此，鐘先生未予作答。
而國家藥監(jiān)局有關人士表示，沒有接到相關情況反映，如果屬實將會徹查。但他同時表示，按照規(guī)定，血液制品需要經過三個流程，三個關口：首先，在血站，要對供血人進行若干項專門檢查，不光乙肝丙肝，還有HIV的排查，身體有病毒的人是絕對不能被采血的；
“其次，廠家拿到血液原料投入生產之前，還要進行檢驗。這是第二關；再次，世界各國的血液制品行業(yè)都是在工藝流程方面有嚴格把關，工藝過程也可以保證滅活。如果真出現(xiàn)問題，那就是這三個關口都沒有把住。”
至昨日，在佰易公司的網(wǎng)站上，沒有任何關于此次藥品被查、GMP證書被收回的消息。昨日下午，佰易公司總機正常工作，一名接線員說，并沒有進行所謂的整頓，這幾天很多人來電詢問，目前不方便說，暫時無可奉告。也不愿意透露事件處理人員的。
昨晚，呂晴在電話中說，她查了相關資料并詢問醫(yī)生，得知丙肝初期是很少有癥狀，同時初期又是最好的治療時期。相信很多的用過這種藥的患者還不知道有這么一回事，希望有人提醒其他患者如果用過佰易的球蛋白，請一定要去檢查一下。
采寫/本報記者 李立強 吳曉晶
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靜注人免疫球蛋白
靜注人免疫球蛋白主要用于原發(fā)性免疫缺陷病、特發(fā)性血小板減少性紫癜、慢性淋巴細胞性白血病、獲得性免疫缺陷綜合征(AIDS)、川崎病及骨髓移植的治療。
此外，靜脈注射人免疫球蛋白對皮肌炎，自身免疫性中性粒細胞減少，純紅細胞再障，獲得性凝血因子Ⅷ抑制物增多癥，輸血后紫癜，自身免疫性溶血性貧血，脫髓鞘性多發(fā)性神經炎，格林巴利綜合征，兒童風濕性關節(jié)炎，系統(tǒng)性紅斑狼瘡，反復自發(fā)性流產，新生兒暫時性血小板減少癥，哮喘，重癥肌無力，多發(fā)性硬化癥，早產兒并發(fā)感染，兒童難治性癲癇，全身性血管炎，燒傷等均有一定療效。
