波及另一款同類藥立普妥 前期投入的8億美元研發費用隨之打水漂

　　時報記者 李劼 吳佶誼 通訊員 陳起坤 胡庭彩

　　日前，世界頭號制藥商美國輝瑞公司宣布終止調節膽固醇類藥物Torcetrapib的臨床試驗，并要求患者立即停止服用這種藥物。消息一出，北京、上海等地等部分醫院門診陸續出現對輝瑞生產的降膽固醇明星藥物立普妥產生質疑的患者，他們紛紛詢問是否還能繼續服用立普妥等等，這是記者從輝瑞公司市場部媒介推廣經理王展處證實的。

　　另一款同類藥立普妥被牽連

　　12月2日，輝瑞公司發表聲明說，由于美國獨立的“數據安全監控委員會”建議輝瑞公司中止調節膽固醇類藥物Torcetrapib的臨床試驗，輝瑞立即下令所有的臨床試驗小組停止試驗，并要求患者立即停止服用這種藥物。該獨立監督機構指出，一些患者在服用該藥后心血管出了問題，數名患者因此死亡。12月3日,美國食品藥品管理局發表聲明說，該局支持輝瑞公司終止torcetrapib的臨床試驗及相關研發工作，并將與輝瑞公司及研發此類藥物的其他制藥公司合作，迅速找出問題所在。 此消息一出，北京、上海等地一些正在服用輝瑞另一款降膽固醇藥物立普妥(該藥于2001年上市)的患者產生了疑問，他們希望了解此終止新藥研究對他們正在服用的立普妥是否有影響，是否應該立即停止服用立普妥？輝瑞公司市場部媒介推廣經理王展稱，冬季是心血管病高發期，專家的意見是突然停藥會對患者不利。

　　王展在接受記者采訪時表示，公司對于尚未在全球范圍內上市的新藥Torcetrapib不想多提。Torcetrapib雖然也是一種調節膽固醇的藥物，但作用機理與目前已經在臨床批準使用的調節膽固醇藥物立普妥不同。另外，公司將從2010年起每年引進6個產品以彌補損失。

　　據悉，由于立普妥——全球最暢銷的降膽固醇藥的專利將在2010年到期，輝瑞一直指望Torce-trapib能帶動其銷售業績。王展告訴記者，輝瑞公司已經決定完全終止Torce-trapib的臨床研究，前期投入的8億美元隨之打了水漂。

　　專家：無須畏懼他汀類藥物

　　記者在調查中了解到，目前從臨床來看，除醫學界已經明確的他汀類藥物對肝臟功能有一定的影響外，只要是在醫生正確指導下使用，他汀類藥物還是很安全的。據中山大學附屬第一

醫院心血管教授廖曉星介紹，目前看來，他汀類藥物是降脂、降低膽固醇最有效的藥物，同時安全性也得到了臨床實驗的證實。其中，默沙東制藥公司的舒降之和輝瑞公司的立普妥藥這兩種藥品臨床使用都比較普遍，舒降之進入中國市場、臨床已有十多年，而立普妥也有近5年多。

　　據了解，人體內的膽固醇分為兩種，一種叫做低密度脂蛋白膽固醇(LDL)，約占總膽固醇的60%左右，它升高后會鉆進血管壁，形成斑塊，像在血管里埋下了一個“不定時的炸彈”。一旦斑塊破裂堵塞血管，就會引發心肌梗死甚至猝死，俗稱為“壞膽固醇”。 還有一種叫做高密度質蛋白膽固醇，約占總膽固醇的1/3左右，它扮演著血管“清道夫”的角色，可以減少“壞膽固醇”在血管壁內的沉積，還能幫助收集及運送血管內的“壞膽固醇”回到肝臟，避免血管閉塞，俗稱為“好膽固醇”。

　　廣州軍區總醫院心血管內科主任邱健則表示，他汀類藥物主要是降低“壞膽固醇”，輕微提升“好膽固醇”，目前臨床上還沒有非常有效的升高好膽固醇的藥物，因此目前預防心肌梗死和腦梗死的關鍵還是使用他汀降低“壞膽固醇”。另外，很多患者認為降脂藥副作用很大，對肝腎都有毒，所以有畏懼心理。他們覺得血脂高點兒，也沒有癥狀，還是不吃降脂藥為好。對此，邱健表示，患者不應完全依賴藥物，也不應完全否定藥物，個體差異不同，用藥量也不同，關鍵是一定要遵守醫生的指導，注意自我調節，保持健康的生活和飲食方式。

　　相關鏈接 全球制藥老大陷入困境

　　終止新藥試驗，再加上目前不少藥物的專利權即將到期，輝瑞公司目前面臨巨大的經濟壓力，已傳出公司可能將裁員1萬人的消息。輝瑞一路走來波折不斷。

　　●“偉哥”專利案未解 國內藥企鐵心告輝瑞

　　長達4年之久的“偉哥”專利糾紛一波三折。目前，這場牽涉中美

知識產權敏感神經及中外企業巨大利益的專利戰，又將重回4年前的爭論軌道上。6月2日，北京市一中院作出一審裁決：撤銷國家知識產權局專利復審委員會所作的輝瑞藥品萬艾可專利權無效的決定，同時要求該委員會就萬艾可發明專利權重新做出審查決定。

　　(摘自《新京報》)

　　●輝瑞涉用非洲兒童試藥導致多人死亡

　　5月8日，據香港文匯報援引路透社消息，全球最大制藥商輝瑞公司與尼日利亞醫療專家被指在1996年違反國際法，安排當地腦部受感染的兒童服用未經批準的藥物接受非法的臨床實驗，接受實驗的兒童最終有11人喪生。美國食品及藥物管理局(FDA)在1999年嚴格限制Trovan的使用，歐洲則禁用有關藥物。美國《華盛頓郵報》日前引述有關的調查機密報告稱，輝瑞在未經尼日利亞政府授權下，安排近100名在卡諾的野戰醫院接受腦膜炎治療的兒童和嬰兒服用未獲批準的抗生素Trovan。該報告在5年前完成，但從未發表。輝瑞方面表示，尼日利亞政府完全獲悉進行實驗，實驗遵照當地法律進行。當地的護士曾向兒童的家長解釋實驗，并取得他們的“口頭”同意。輝瑞用來自辯的一封出自尼日利亞道德委員會的核準函，已證實是偽造文件。調查建議輝瑞要適當地接受制裁，向尼日利亞政府和人民道歉，并作出未具體說明的金額賠償。

　　(摘自 中國新聞網)